Tests physico-chimiques pour les produits pharmaceutiques dans le cadre des BPL
Compte tenu de l'impact des produits pharmaceutiques sur la santé humaine, il est essentiel de contrôler soigneusement la qualité et la sécurité de ces produits. Les tests physico-chimiques réalisés dans le cadre des bonnes pratiques de laboratoire(BPL) confirment, sur la base de données scientifiques, la conformité des produits pharmaceutiques à des critères importants tels que l'identité, la pureté, la teneur en humidité et la pureté microbiologique. Dans notre laboratoire accrédité BPL, nous proposons à nos clients des services d'analyse fiables avec des tests réalisés conformément aux monographies de la Ph. Eur. (Pharmacopée européenne) et USP (Pharmacopée américaine).
Le rôle des tests physico-chimiques dans le cadre des BPL
Les normes BPL régissent la planification, la réalisation, la traçabilité et le reporting des tests, augmentant ainsi la fiabilité des résultats. De cette manière, les fabricants peuvent effectuer le contrôle qualité de leurs produits pharmaceutiques conformément aux normes internationales et garantir la conformité.
Les principaux tests physico-chimiques que nous réalisons dans le cadre des BPL
- Tests d'identification
Différentes méthodes physiques et chimiques sont utilisées pour confirmer qu'un principe actif ou une formulation de médicament est la bonne substance. Il s'agit notamment
- Méthodes spectroscopiques (IR, UV, RMN)
- Méthodes chromatographiques (HPLC, GC)
- Tests de réaction chimique.
Ces tests garantissent que le produit présente l'identité indiquée sur l'étiquette. (Ph. Eur., USP)
- Tests de pureté
Ces tests sont effectués pour détecter les impuretés potentielles de la substance active ou de la formulation. Ces tests identifient les substances indésirables telles que
- Résidus de solvants
- Résidus de réaction
- Produits de décomposition
Elles sont réalisées à l'aide d'essais limites ou de méthodes d'analyse quantitatives. (Ph. Eur., USP)
- Détermination de la teneur en eau
La teneur en humidité a une influence directe sur la durée de conservation et la stabilité de nombreux produits pharmaceutiques.
- La méthode la plus courante, le titrage Karl Fischer, est utilisée pour déterminer avec précision la teneur en eau dans le produit. (Ph. Eur., USP)
- Test de stérilité
Pour les produits pharmaceutiques qui doivent être stériles (solutions injectables, gouttes pour les yeux, etc.), on détermine si des micro-organismes vivants sont présents.
- Les tests de stérilité sont effectués dans des conditions aseptiques.
- Elles sont réalisées conformément à la norme ISO 11737-2 et aux références de la pharmacopée. (Ph. Eur., USP)
- Test d'endotoxine bactérienne
Ce test est essentiel pour les produits parentéraux et certains dispositifs médicaux :
- Il détecte les endotoxines bactériennes pyrogènes.
- Il est réalisé à l'aide de la méthode du lysat d'amibocytes de Limulus. Ce test permet de s'assurer que les produits ne contiennent pas de substances susceptibles de provoquer de la fièvre après l'injection. (Ph. Eur., USP)