Physikalisch-chemische Tests für pharmazeutische Produkte im Rahmen der GLP
Angesichts der Auswirkungen pharmazeutischer Produkte auf die menschliche Gesundheit ist eine sorgfältige Prüfung dieser Produkte hinsichtlich ihrer Qualität und Sicherheit unerlässlich. Physikalisch-chemische Tests, die im Rahmen der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden, bestätigen anhand wissenschaftlicher Daten die Übereinstimmung pharmazeutischer Produkte mit wichtigen Kriterien wie Identität, Reinheit, Feuchtigkeitsgehalt und mikrobiologischer Reinheit. In unserem GLP-akkreditierten Labor bieten wir unseren Kunden zuverlässige Analysedienstleistungen mit Tests, die gemäß den Monografien der Ph. Eur. (Europäisches Arzneibuch) und USP (Amerikanisches Arzneibuch) durchgeführt werden.
Die Rolle physikalisch-chemischer Tests im Rahmen der GLP
Die GLP-Standards regeln die Planung, Durchführung, Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung von Tests und erhöhen so die Zuverlässigkeit der Ergebnisse. Auf diese Weise können Hersteller die Qualitätskontrolle ihrer pharmazeutischen Produkte nach internationalen Standards durchführen und die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten.
Die wichtigsten physikalisch-chemischen Tests, die wir im Rahmen der GLP durchführen
• Identifizierungstests
Um zu bestätigen, dass es sich bei einem Arzneimittelwirkstoff oder einer Formulierung um den richtigen Stoff handelt, werden verschiedene physikalische und chemische Methoden angewendet. Dazu gehören:
- Spektroskopische Methoden (IR, UV, NMR)
- Chromatographische Methoden (HPLC, GC)
- Chemische Reaktionstests.
Diese Tests gewährleisten, dass das Produkt die auf dem Etikett angegebene Identität aufweist. (Ph. Eur., USP)
• Reinheitstests
Diese Tests werden durchgeführt, um potenzielle Verunreinigungen des Wirkstoffs oder der Formulierung festzustellen. Diese Tests ermitteln unerwünschte Substanzen wie
- Lösungsmittelrückstände
- Reaktionsrückstände
- Zersetzungsprodukte
Sie werden mit Grenzwertprüfungen oder quantitativen Analysemethoden durchgeführt. (Ph. Eur., USP)
• Bestimmung des Wassergehalts
Der Feuchtigkeitsgehalt hat einen direkten Einfluss auf die Haltbarkeit und Stabilität vieler pharmazeutischer Produkte.
- Die gängigste Methode, die Karl-Fischer-Titration, wird verwendet, um den Wassergehalt im Produkt genau zu bestimmen. (Ph. Eur., USP)
• Sterilitätstest
Bei pharmazeutischen Produkten, die steril sein müssen (Injektionslösungen, Augentropfen usw.), wird festgestellt, ob lebende Mikroorganismen vorhanden sind.
- Sterilitätstests werden unter aseptischen Bedingungen durchgeführt.
- Sie werden gemäß ISO 11737-2 und den Referenzen der Pharmakopöe durchgeführt. (Ph. Eur., USP)
• Bakterieller Endotoxintest
Dieser Test ist für parenterale Produkte und bestimmte medizinische Geräte von entscheidender Bedeutung:
- Er weist pyrogene bakterielle Endotoxine nach.
- Er wird mit der Limulus-Amoebocyte-Lysat-Methode durchgeführt. Mit diesem Test wird sichergestellt, dass die Produkte keine Stoffe enthalten, die nach der Injektion Fieber verursachen können. (Ph. Eur., USP)