Test in vivo di prodotti farmaceutici: valutazione della sicurezza e dell'efficacia nei sistemi viventi
I test in vivo di prodotti farmaceutici effettuati esclusivamente in condizioni di laboratorio non sono sufficienti per garantire l'uso sicuro ed efficace dei prodotti farmaceutici nell'uomo. Per capire come si comporta un prodotto in un ambiente biologico reale, sono necessari test in vivo di prodotti farmaceutici, ovvero test sugli organismi viventi.
Gli studi in vivo condotti nell'ambito di GLP (Buona pratica di laboratorio) garantiscono accuratezza scientifica, tracciabilità e compatibilità etica. Nel nostro laboratorio, offriamo servizi di test in vivo in conformità con le normative nazionali e internazionali, in particolare le linee guida per i test dell'OCSE.
Cosa sono i test in vivo?
I test in vivo sui prodotti farmaceutici sono studi che studiano gli effetti dei farmaci su un organismo vivente (di solito animali da esperimento). Questi test vengono utilizzati per determinare le seguenti proprietà dei prodotti farmaceutici:
- Profilo tossicologico
- Proprietà farmacocinetiche (assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione)
- Biodisponibilità e bioequivalenza
- Efficacia e relazione dose-impatto
Studi farmacologici di sicurezza
Come parte di questi studi, verranno esaminati i potenziali effetti farmacodinamici negativi dei farmaci candidati sui sistemi fisiologici di base, in particolare il sistema nervoso cardiovascolare, respiratorio e centrale. Questi studi sono condotti secondo gli standard internazionali e si basano sulle linee guida ICH S7A e S7B. Soprattutto nella fase preclinica, gli studi di farmacologia di sicurezza vengono condotti prima dell'inizio degli esperimenti sull'uomo al fine di ridurre al minimo i rischi.
Studi sulla tossicità acuta: Studi di tossicità acuta vengono effettuati per determinare gli effetti tossici di una sostanza chimica o farmaceutica dopo una singola esposizione in breve tempo. Questi studi vengono condotti utilizzando varie vie di somministrazione (orale, dermica, inalatoria, endovenosa, ecc.) per capire a quale dosaggio la sostanza può causare effetti dannosi.
Le linee guida per i test dell'OCSE 420 e 423 stabiliscono standard internazionali per orale, 402 per dermico e 403 per la somministrazione di inalazione.
Studi sulla tossicità della dose ripetuta: Sono condotti studi sulla tossicità della dose ripetuta per determinare il potenziale danno che un farmaco o una sostanza chimica può causare se c'è un'esposizione prolungata o ripetuta nell'organismo. Con questi studi, vengono valutate la tossicità dell'organo bersaglio, la relazione dose-risposta e gli effetti cumulativi. Le linee guida dell'OCSE 407 e 408 includono studi orali, 410 dermici e 409 e 411 in somministrazione per inalazione. Questi studi vengono solitamente condotti in un periodo di 28 o 90 giorni e sono particolarmente importanti per determinare la tossicità cronica e i limiti per un uso sicuro.
Studi sulla genotossicità: vengono condotti studi di genotossicità per determinare se i farmaci o le sostanze chimiche hanno effetti dannosi sul materiale genetico. Questi test mostrano danni al DNA, deviazioni cromosomiche e il rischio di mutazioni genetiche. Gli studi vengono condotti sia in vitro (in colture cellulari) che in vivo (su organismi viventi).
In particolare, il test del micronucleo OCSE 474 e il test di aberrazione cromosomica OCSE 475 vengono utilizzati per rilevare il danno cromosomico nelle cellule del midollo osseo.
Studi sulla tossicità riproduttiva e sullo sviluppo: studi sulla tossicità riproduttiva e sullo sviluppo sono di grande importanza per studiare i potenziali effetti dei farmaci di nuova concezione sulla capacità riproduttiva e sullo sviluppo embrionale/fetale. In questo contesto, lo studio sulla tossicità dello sviluppo prenatale OCSE 414 valuta i rischi durante la gravidanza e, in conformità con le linee guida OCSE 415 e 416, impatto negativo sulla capacità riproduttiva e sullo sviluppo della prole nell'arco di una e due generazioni. Grazie a questi studi, è possibile determinare in dettaglio il profilo di sicurezza dei farmaci in termini di fertilità, sviluppo embrionale e salute delle generazioni future.
Studi sulla compatibilità locale: vengono condotti studi di compatibilità locale per determinare le reazioni locali che possono causare farmaci nei siti di applicazione (sito di iniezione, sito di applicazione topico, ecc.). Questi studi consentono la valutazione di effetti locali negativi come arrossamento, edema, irritazione o necrosi. Questi test sono particolarmente prescritti per i prodotti parenterali, dermici o mucosi e contribuiscono sia alla protezione della salute umana che alla sicurezza del prodotto.