Tests in vivo de produits pharmaceutiques : évaluation de la sécurité et de l’efficacité dans les systèmes vivants
Les essais in vivo de produits pharmaceutiques réalisés exclusivement en laboratoire ne suffisent pas à garantir l’utilisation sûre et efficace des produits pharmaceutiques chez l’humain. Pour comprendre comment un produit se comporte dans un environnement biologique réel, des tests in vivo de produits pharmaceutiques, c’est-à-dire des tests sur des organismes vivants, sont nécessaires.
Les études in vivo menées dans le cadre des BPL (Good Laboratory Practice) garantissent l’exactitude scientifique, la traçabilité et la compatibilité éthique. Dans notre laboratoire, nous proposons des services de test in vivo conformément aux réglementations nationales et internationales, en particulier aux directives de l’OCDE pour les tests.
Qu’est-ce que les tests in vivo ?
Les tests in vivo de médicaments pharmaceutiques sont des études utilisées pour étudier l’effet des médicaments sur un organisme vivant (généralement des animaux de laboratoire). Ces tests sont utilisés pour déterminer les propriétés suivantes des produits pharmaceutiques :
- Profil toxicologique
- Propriétés pharmacocinétiques (absorption, distribution, métabolisme, excrétion)
- Biodisponibilité et bioéquivalence
- Efficacité et relation dose-réponse
Études pharmacologiques de sécurité
Ces études étudieront les effets pharmacodynamiques négatifs potentiels des candidats médicamenteux sur les systèmes physiologiques fondamentaux, en particulier les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et nerveux central. Ces études sont menées conformément aux normes internationales et sont basées sur les lignes directrices du PCI S7A et S7B. En particulier lors de la phase préclinique, des études pharmacologiques de sécurité sont menées avant le début des essais humains afin de minimiser les risques.
Études sur la toxicité aiguë : Des études de toxicité aiguë sont réalisées pour déterminer les effets toxiques d’un produit chimique ou pharmaceutique dans un court laps de temps après une seule exposition. Ces études sont menées par différentes voies d’administration (orale, dermique, inhalée, intraveineuse, etc.) afin de comprendre la dose à laquelle la substance peut produire des effets nocifs.
Les directives de test de l’OCDE 420 et 423 fixent des normes internationales pour la voie orale, 402 pour la derme et 403 pour l’administration inhalée.
Études de toxicité à dose répétée : Des études de toxicité à dose répétée sont réalisées pour déterminer les dommages potentiels qu’un médicament ou une substance chimique peut causer à l’organisme en cas d’exposition prolongée ou répétée. Ces études évalueront la toxicité des organes ciblés, la relation dose-réponse et les effets cumulatifs. Les lignes directrices de l’OCDE 407 et 408 incluent les études orales, 410 études dermiques et 409 et 411 études d’inhalation. Ces études sont généralement menées sur une période de 28 à 90 jours et sont particulièrement importantes pour déterminer la toxicité chronique et les limites d’utilisation sûre.
Études de génotoxicité : Des études de génotoxie sont réalisées pour déterminer si des médicaments ou des produits chimiques ont des effets nocifs sur le matériel génétique. Ces tests révèlent des lésions de l’ADN, des anomalies chromosomiques et le risque de mutations génétiques. Les études sont menées à la fois in vitro (en culture cellulaire) et in vivo (chez des organismes vivants).
En particulier, le test du micronoyau OCDE 474 et le test d’aberration chromosomique OCDE 475 sont utilisés pour détecter les lésions chromosomiques dans les cellules de la moelle osseuse.
Études sur la toxicité reproductive et développementale : Les études sur la toxicité reproductive et développementale sont d’une grande importance pour étudier les effets potentiels des nouveaux médicaments développés sur la capacité reproductive et le développement embryonnaire/fœtal. Dans ce contexte, l’étude OCDE 414 sur la toxicité prénatale du développement évalue les risques pendant la grossesse et examine les effets négatifs sur la capacité reproductive et le développement de la descendance sur une ou deux générations, conformément aux directives 415 et 416 de l’OCDE. Grâce à ces études, le profil de sécurité des médicaments en termes de fertilité, de développement embryonnaire et de santé des générations futures peut être déterminé en détail.
Études de compatibilité locale : Des études de tolérabilité locale sont menées pour identifier les réactions locales que les médicaments peuvent produire aux sites d’application (site d’injection, site topique, etc.). Ces études permettent d’évaluer les effets locaux négatifs tels que rougeurs, œdème, irritation ou nécrose. Ces tests sont obligatoires en particulier pour les produits parentéraux, dermiques ou muqueusement administrés et contribuent à la protection de la santé humaine ainsi qu’à l’amélioration de la sécurité des produits.