Test fisico-chimici per prodotti farmaceutici nell'ambito del GLP
Dato l'impatto dei prodotti farmaceutici sulla salute umana, è essenziale un attento test di questi prodotti in termini di qualità e sicurezza. I test fisico-chimici effettuati nel contesto di buone pratiche di laboratorio (GLP) confermano la conformità dei prodotti farmaceutici con criteri importanti come identità, purezza, contenuto di umidità e purezza microbiologica sulla base di dati scientifici. Nel nostro laboratorio accreditato GLP, offriamo ai nostri clienti servizi di analisi affidabili con test eseguiti secondo le monografie di Ph. Eur.
Il ruolo dei test fisico-chimici nell'ambito del GLP
Gli standard GLP regolano la pianificazione, l'implementazione, la tracciabilità e la segnalazione dei test e quindi aumentano l'affidabilità dei risultati. In questo modo, i produttori possono effettuare il controllo di qualità dei propri prodotti farmaceutici secondo gli standard internazionali e garantire il rispetto delle normative.
I test fisico-chimici più importanti che eseguiamo nell'ambito del GLP
• Test di identificazione
Vari metodi fisici e chimici vengono utilizzati per confermare che un agente medico o una formulazione è la sostanza giusta. Questi includono:
- Metodi spettroscopici (IR, UV, NMR)
- Metodi cromatografici (HPLC, GC)
- Prove di reazione chimica.
Questi test garantiscono che il prodotto abbia l'identità indicata sull'etichetta. (ph. EUR., USP)
• Test di purezza
Questi test vengono eseguiti per rilevare la potenziale contaminazione del principio attivo o della formulazione. Questi test determinano sostanze indesiderate come
- Residui di solvente
- Residui di reazione
- Prodotti di decomposizione
Vengono eseguiti con controlli limite o metodi di analisi quantitativa. (ph. EUR., USP)
• Determinazione del contenuto di acqua
Il contenuto di umidità ha un'influenza diretta sulla durata e la stabilità di molti prodotti farmaceutici.
- Il metodo più comune, la titolazione Karl Fischer, viene utilizzato per determinare con precisione il contenuto di acqua nel prodotto. (ph. EUR., USP)
• Test di sterilità
Nei prodotti farmaceutici che devono essere sterili (soluzioni di iniezione, colliri, ecc.), si determina se esistono microrganismi viventi.
- I test di sterilità vengono eseguiti in condizioni asettiche.
- Vengono effettuati in conformità con ISO 11737-2 e i riferimenti alla farmacopea. (ph. EUR., USP)
• Test batterico dell'endotossina
Questo test è di fondamentale importanza per i prodotti parenterali e alcuni dispositivi medici:
- Rileva endotossine batteriche pirogeniche.
- Viene eseguito utilizzando il metodo del lisato amebocitario del limulus. Questo test assicura che i prodotti non contengano sostanze che possono causare febbre dopo l'iniezione. (ph. EUR., USP)