Tests physico-chimiques pour les produits pharmaceutiques dans le cadre du BPL
Compte tenu de l’impact des produits pharmaceutiques sur la santé humaine, des tests rigoureux de ces produits sont essentiels pour leur qualité et leur sécurité. Les tests physicochimiques réalisés dans le cadre des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) utilisent des données scientifiques pour confirmer la conformité des produits pharmaceutiques à des critères importants tels que l’identité, la pureté, la teneur en humidité et la pureté microbiologique. Dans notre laboratoire accrédité GLP, nous offrons à nos clients des services analytiques fiables avec des tests réalisés conformément aux monographies de la Ph. Eur. (Pharmacopée européenne) et USP (Pharmacopée américaine).
Le rôle des tests physicochimiques dans la GLP
Les normes GLP régissent la planification, l’exécution, la traçabilité et le reporting des tests, augmentant ainsi la fiabilité des résultats. Cela permet aux fabricants d’effectuer un contrôle qualité de leurs produits pharmaceutiques selon les normes internationales et d’assurer la conformité.
Les tests physicochimiques les plus importants que nous réalisons dans le cadre du GLP
• Tests d’identification
Diverses méthodes physiques et chimiques sont utilisées pour confirmer qu’un ingrédient ou une formulation pharmaceutique active est la bonne substance. Celles-ci incluent :
- Méthodes spectroscopiques (IR, UV, NMR)
- Méthodes chromatographiques (HPLC, GC)
- Tests de réactions chimiques.
Ces tests garantissent que le produit porte l’identité indiquée sur l’étiquette. (Ph. Eur., USP)
• Tests de pureté
Ces tests sont effectués pour détecter les contaminants potentiels de l’ingrédient actif ou de la formulation. Ces tests détectent des substances indésirables telles que
- résidus de solvants
- Résidus de réaction
- Produits de décomposition
Ils sont réalisés à l’aide de tests de valeur limite ou de méthodes d’analyse quantitative. (Ph. Eur., USP)
• Détermination de la teneur en eau
La teneur en humidité a un impact direct sur la durée de conservation et la stabilité de nombreux produits pharmaceutiques.
- La méthode la plus courante, la titrage Karl Fischer, est utilisée pour déterminer avec précision la teneur en eau du produit. (Ph. Eur., USP)
• Test de stérilité
Dans le cas des produits pharmaceutiques qui doivent être stériles (solutions d’injection, gouttes ophtalmiques, etc.), il est déterminé si des micro-organismes vivants sont présents.
- Les tests de stérilité sont effectués dans des conditions aseptiques.
- Ils sont réalisés conformément à la norme ISO 11737-2 et aux références pharmacopéiennes. (Ph. Eur., USP)
• Test d’endotoxine bactérienne
Ce test est essentiel pour les produits parentéraux et certains dispositifs médicaux :
- Il détecte les endotoxines bactériennes pyrogènes.
- Elle est réalisée selon la méthode Limulus-Amobocyte-Lysate. Ce test garantit que les produits ne contiennent aucune substance pouvant provoquer de la fièvre après injection. (Ph. Eur., USP)