Genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva secondo la norma ISO 10993

La produzione di dispositivi medici è soggetta a numerosi standard e normative legali in tutto il mondo. Come settore che ha a che fare con la salute umana e non consente la negligenza, sono richieste tutte le fasi, a partire da ricerca e sviluppo, esperienza, professionalità e supporto professionale. Prima che un dispositivo medico possa essere lanciato, deve passare attraverso un processo legale. In questo contesto, sono in primo piano vari controlli e analisi di laboratorio. Sulla base della norma ISO 10993, deve essere eseguita una procedura che soddisfa i requisiti di FDA.

Prima di approfondire gli studi su "genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva" nel nostro articolo, vogliamo prima chiarire quante classi sono dispositivi medici e quale classe è rilevante per i test menzionati.

Quante classi sono classificate i dispositivi medici?

Secondo il sistema di classificazione specificato dalla FDA, 1700 tipi di dispositivi medici sono suddivisi in 16 specialità mediche. Ciascuno di questi prodotti è suddiviso in una delle tre classi, a seconda del rischio potenziale per i pazienti, del tipo di prodotto, della portata e della durata dell'uso.

– Classe 1 - Attrezzature mediche: stetoscopi, bende, accessori da letto, guanti in lattice, mascherine chirurgiche

I dispositivi medici di questa classe sono considerati dispositivi a rischio più basso. Pertanto, sono soggetti a procedure di controllo meno rigorose rispetto alla procedura generale.

– Classe 2 - Dispositivi medici: manette per la pressione sanguigna, test di gravidanza, siringhe, dispositivi per trasfusione di sangue, sedie a rotelle motorizzate, lenti a contatto, software diagnostico specifico

Questa classe include il 43% dei prodotti medici e include prodotti a rischio medio. Oltre ai controlli generali, dovrai sottoporsi a controlli speciali sulle prestazioni, sull'etichettatura, sui dati dei test clinici e sui requisiti di conformità.

– Classe 3 - pacemaker, defibrillatori, protesi implantari, protesi cocleari, protesi mammarie, lenti intraoculari, stent renali

Questi prodotti del gruppo a più alto rischio sono sottoposti a procedure di test e analisi più rigorose e devono passare per intero tutti i livelli di certificazione. Sono soggetti a controlli generali e approvazione prima dell'immissione sul mercato.

Cose da sapere sugli studi sulla genotossicità

Il DRH (Centro per i dispositivi e la salute radiologica) e il CBER (Centro per la valutazione e la ricerca del centro biologico) richiedono test di genotossicità per dispositivi medici più lunghi di 24 entrano in contatto con ossa, mucose o altri tessuti per ore a 30 giorni o più. Inoltre, questo può essere richiesto anche per i dispositivi medici che sono già stati commercializzati legalmente, indipendentemente dalla loro vita utile. Per i prodotti con un'ampia superficie e quindi un aumento del potenziale di dispersioni chimiche e prodotti che entrano in contatto con il sangue al di fuori del corpo, potrebbe essere necessario un test di genotossicità se esiste la possibilità che le sostanze entrino nella circolazione sistemica.

Se è necessario un test di genotossicità in vitro sulle cellule di mammifero:

Se è necessario un test di genotossicità in vitro:

Questi test devono essere eseguiti con il supporto di laboratori autorizzati e accreditati.

Test di cancerogenicità di dispositivi medici e dettagli

Oltre ai prodotti utilizzati per la guarigione delle ferite (che entrano in contatto con superfici danneggiate o danneggiate), i prodotti che entrano in contatto con l'ambiente esterno e impiantati devono essere testati anche per la cancerogenicità. La FDA consiglia di controllare il tuo potenziale di cancerogenicità per i dispositivi medici che entrano in contatto con il corpo per più di 30 giorni. Anche se un prodotto supera il test di genotossicità, dovrebbe essere testato per la cancerogenicità. In questo caso, va considerato che non possono essere presenti cancerogeni genotossici e che l'effetto cancerogeno dipende da vari fattori.

Perché viene valutata la tossicità riproduttiva dei dispositivi medici?

Il potenziale impatto sulla funzione riproduttiva, lo sviluppo embrionale (teratogenicità) e lo sviluppo prenatale e postnatale precoce deve essere esaminato nei dispositivi medici e nei materiali. Ciò include i seguenti dispositivi medici:

– Materiali implantari in cui le perdite chimiche possono entrare in contatto con gli organi riproduttivi. In questo caso, la natura o la durata del contatto non ha importanza.

– Materiali o componenti di prodotti che entrano in contatto con gli organi riproduttivi

Per ulteriori informazioni sullo standard ISO 10993 e sul lavoro svolto in base a questo standard, nonché per il supporto nella certificazione, test e analisi dei vostri prodotti, non esitate a contattarci. Il nostro team di esperti sarà lieto di rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere su questo argomento.