Genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva según la norma ISO 10993

La fabricación de dispositivos médicos está sujeta a numerosas normas y regulaciones legales en todo el mundo. Como industria que tiene que ver con la salud humana y no permite la negligencia, todas las fases, empezando por la investigación y el desarrollo, la experiencia, el profesionalismo y el apoyo profesional están en demanda. Antes de que se pueda lanzar un dispositivo médico, debe pasar por un proceso legal. En este contexto, se encuentran en primer plano varios controles y análisis de laboratorio. Sobre la base de la norma ISO 10993, se debe llevar a cabo un procedimiento que cumpla con los requisitos de FDA.

Antes de entrar en los estudios sobre “genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva” en nuestro artículo, primero queremos aclarar cuántas clases son dispositivos médicos y qué clase es relevante para las pruebas mencionadas.

¿Cuántas clases se clasifican los dispositivos médicos?

Según el sistema de clasificación especificado por la FDA, 1700 tipos de dispositivos médicos se dividen en 16 especialidades médicas. Cada uno de estos productos se divide en una de tres clases, según el riesgo potencial para los pacientes, el tipo de producto, el alcance y la duración del uso.

– Clase 1 - Equipo médico: estetoscopios, vendajes, accesorios de cama, guantes de látex, máscaras quirúrgicas

Los dispositivos médicos de esta clase se consideran dispositivos con menor riesgo. Por lo tanto, están sujetos a procedimientos de control menos estrictos en comparación con el procedimiento general.

– Clase 2 - Dispositivos médicos: manguitos de presión arterial, pruebas de embarazo, jeringas, dispositivos de transfusión de sangre, sillas de ruedas motorizadas, lentes de contacto, software de diagnóstico específico

Esta clase incluye el 43% de productos médicos e incluye productos de riesgo medio. Además de los controles generales, deberá pasar por controles especiales sobre rendimiento, etiquetado, datos de pruebas clínicas y requisitos de conformidad.

– Clase 3: marcapasos, desfibriladores, prótesis de implante, implantes cocleares, implantes mamarios, lentes intraoculares, stents renales

Estos productos del grupo de mayor riesgo están sujetos a procedimientos de análisis y análisis más estrictos y deben pasar por todos los niveles de certificación en su totalidad. Están sujetos a controles generales y aprobación antes de su puesta en el mercado.

Cosas que debe saber sobre los estudios de genotoxicidad

El DRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) y el CBER (Centro de Evaluación e Investigación Biológicas) requieren pruebas de genotoxicidad para dispositivos médicos de más de 24 años entran en contacto con huesos, membranas mucosas u otros tejidos durante horas a 30 días o más. Además, esto también puede ser necesario para los dispositivos médicos que ya se han comercializado legalmente, independientemente de su vida útil. Para productos con una gran superficie y, por lo tanto, un mayor potencial de fugas químicas y productos que entran en contacto con la sangre fuera del cuerpo, es posible que se requieran pruebas de genotoxicidad si existe la posibilidad de que las sustancias entren en la circulación sistémica.

Si se requiere una prueba de genotoxicidad in vitro en células de mamífero:

Si se requiere una prueba de genotoxicidad in vitro:

Estas pruebas deben realizarse con el apoyo de laboratorios autorizados y acreditados.

Pruebas de carcinogenicidad de dispositivos médicos y detalles

Además de los productos que se utilizan para la cicatrización de heridas (que entran en contacto con superficies dañadas o lesionadas), los productos que entran en contacto con el medio exterior y que se implantan también deben someterse a pruebas de carcinogenicidad. La FDA recomienda verificar su potencial de carcinogenicidad para dispositivos médicos que entran en contacto con el cuerpo durante más de 30 días. Incluso si un producto pasa la prueba de genotoxicidad, se debe probar la carcinogenicidad. En este caso, se debe considerar que no pueden existir carcinógenos genotóxicos y que el efecto cancerígeno depende de varios factores.

¿Por qué se evalúa la toxicidad reproductiva de los dispositivos médicos?

El impacto potencial en la función reproductiva, el desarrollo embrionario (teratogenicidad) y el desarrollo prenatal y postnatal temprano deben examinarse en dispositivos médicos y materiales. Esto incluye los siguientes dispositivos médicos:

– Materiales de implante en los que las fugas químicas pueden entrar en contacto con los órganos reproductivos. En este caso, no importa la naturaleza o duración del contacto.

– Materiales o componentes de productos que entran en contacto con los órganos reproductivos

Para obtener más información sobre la norma ISO 10993 y el trabajo realizado bajo esta norma, así como para apoyar en la certificación, prueba y análisis de sus productos, no dude en contactarnos. Nuestro equipo de expertos estará encantado de responder a cualquier pregunta que pueda tener sobre este tema.