Test di impatto emolitico per dispositivi medici | EN ISO 10993-4
Il Gruppo Nanolab Laboratories è un laboratorio accreditato che supporta la ricerca, lo sviluppo, la produzione e l'approvazione di dispositivi medici e si conforma a numerosi standard e normative nazionali e internazionali. A causa del loro contatto diretto o indiretto con le persone, uno dei test eseguiti sui dispositivi medici è il test dell'effetto emolitico, in cui viene misurato l'effetto distruttivo del dispositivo medico sulle cellule del sangue (eritrociti).
Le prove di emolisi effettuate nell'ambito dei test di biocompatibilità vengono effettuate da noi in conformità con la norma EN ISO 10993-4 e gli standard GLP (Buona Pratica di Laboratorio) a livello internazionale validamente documentato.
Cos'è l'emolisi?
L'effetto emolitico è stato definito sopra come una misurazione dell'effetto distruttivo di un dispositivo medico sulle cellule del sangue (eritrociti). Tutti i dispositivi medici o materiali che entrano in contatto con il sangue non distruggono o danneggiano i globuli rossi. Da questo punto di vista, il test di emolisi è necessario per i seguenti gruppi di prodotti:
- Cateteri intravascolari
- Sistemi di filtraggio del sangue
- Stent
- Dispositivi di dialisi
- Tutti i dispositivi medici che entrano in contatto diretto con il sangue
Brevi informazioni sulla norma EN ISO 10993-4
EN ISO 10993-4 è uno standard internazionale per la valutazione biologica delle superfici dei prodotti medici che entrano in contatto con il sangue. Include anche test di emolisi come parte dei test di impatto nel sangue. Per presentare chiaramente il profilo di sicurezza di un prodotto e per determinare scientificamente se i prodotti possono potenzialmente danneggiare le cellule del sangue, i test secondo questo standard sono di grande valore.
Analisi affidabili secondo gli standard GLP
In quanto laboratorio con la Dichiarazione di conformità dell'OCSE “Good Laboratory Practice”, eseguiamo processi di dispositivi medici in conformità con gli standard GLP.
Il nostro ambito di servizi:
- Test di efficacia emolitici secondo la norma EN ISO 10993-4
- Rapporti di analisi certificati GLP, validi a livello internazionale
- Valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi medici
Perché noi
Scopri i nostri servizi in modo da poter dimostrare la sicurezza biologica dei tuoi dispositivi medici e completare l'ingresso nel mercato internazionale senza problemi. Eseguiamo test in conformità con EN ISO 10993-4 e soddisfiamo i requisiti legali segnalando che i tuoi prodotti sono innocui per la salute umana.