Tests d'action hémolytique pour dispositifs médicaux | EN ISO 10993-4
Le groupe de laboratoires Nanolab est un laboratoire accrédité qui soutient la recherche, le développement, la fabrication et l'homologation de dispositifs médicaux et qui respecte de nombreuses normes et réglementations nationales et internationales. En raison de leur contact direct ou indirect avec des êtres humains, l'un des tests effectués sur les dispositifs médicaux est le test d'action hémolytique, qui mesure l'effet destructeur du dispositif médical sur les cellules sanguines (érythrocytes).
Les tests d'hémolyse effectués dans le cadre des tests de biocompatibilité sont réalisés par nos soins conformément à la norme EN ISO 10993-4 et aux normes normes BPL (bonnes pratiques de laboratoire) documentées de manière valable au niveau international.
Qu'est-ce que l'hémolyse ?
L'effet hémolytique a été défini ci-dessus comme la mesure de l'effet destructeur d'un dispositif médical sur les cellules sanguines (érythrocytes). On attend de tous les dispositifs médicaux ou matériaux qui entrent en contact avec le sang qu'ils ne détruisent pas ou n'endommagent pas les globules rouges. Dans cette perspective, le test d'hémolyse est requis pour les groupes de produits suivants :
- Cathéters intravasculaires
- Systèmes de filtration du sang
- Stents
- Appareils de dialyse
- Tous les dispositifs médicaux qui entrent en contact direct avec le sang
Brève information sur la norme EN ISO 10993-4
EN ISO 10993-4 est une norme internationale pour l'évaluation biologique des surfaces de dispositifs médicaux en contact avec le sang. Elle couvre également les tests d'hémolyse dans le cadre des études de compatibilité sanguine. Afin de présenter clairement le profil de sécurité d'un dispositif et de déterminer scientifiquement si les dispositifs peuvent potentiellement endommager les cellules sanguines, les tests réalisés conformément à cette norme sont très précieux.
Analyses fiables conformes aux normes BPL
En tant que laboratoire disposant de la déclaration de conformité "Good Laboratory Practice" de l'OCDE, nous réalisons des processus de dispositifs médicaux conformément aux normes BPL.
L'étendue de nos prestations :
- Tests d'action hémolytique selon la norme EN ISO 10993-4
- Rapports d'analyse certifiés BPL et valables au niveau international
- Évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux
Pourquoi nous
Découvrez nos services afin de démontrer la biosécurité de vos dispositifs médicaux et d'achever en douceur votre entrée sur le marché international. Nous effectuons des tests conformément à la norme EN ISO 10993-4 et répondons aux exigences légales en signalant que vos produits sont sans danger pour la santé humaine.