Ramesh Subramani

Toxicología, Farmacología y Regulador

El Doctor Ramesh Subramani es un veterinario, profesional de regulación certificado y toxicólogo certificado y farmacólogo con dos décadas de experiencia en la industria farmacéutica, GLP y proyectos no clínicos de CRO. Es un experto en estrategias regulatorias y evaluaciones de seguridad de pequeñas moléculas de nuevos principios activos (NC) y fármacos reformulados (505b2). Puede mirar hacia atrás en un historial comprobado de la rápida implementación de los medicamentos en etapa temprana en el desarrollo clínico (IND) y su aprobación posterior (NDA). Ha dirigido programas de seguridad no clínica para varios medicamentos nuevos y reformulados y fue responsable de más de 100 IND/NDA, incluidos sólidos orales, preparaciones de inyección, preparaciones tópicas y fármacos oftálmicos.

Ofrece liderazgo estratégico y táctico en temas toxicológicos relacionados con programas de desarrollo de fármacos. Tiene una amplia experiencia en la evaluación de riesgos toxicológicos de productos químicos/medicinas, evaluación de riesgos ambientales, evaluación extraíble y lixiviables, evaluaciones toxicológicas computarizadas, calificación de impurezas/excipientes orgánicos e inorgánicos, nitrosaminas y el establecimiento de límites para Compuestos genotóxicos/carcinogénicos.

Actualmente es Presidente de Consultoría Reguladora y No Clínica y asesora a las start-ups en estrategias de desarrollo y regulación no clínica. Anteriormente ocupó puestos como toxicólogo senior (SME) en compañías farmacéuticas y CRO, incluidas Advinus Therapeutics Ltd., Vivo Biotech, Dr. Reddy's Laboratories y Eurofins Scientific.