Ramesh SUBRAMANI

Toxikologie, Pharmakologie und Regulatory

Dr. Ramesh Subramani ist Tierarzt, zertifizierter Regulatory Professional sowie zertifizierter Toxikologe und Pharmakologe mit zwei Jahrzehnten Erfahrung in der Pharmaindustrie, GLP und nichtklinischen CRO-Projekten. Er ist Experte für regulatorische Strategien und Sicherheitsbewertungen von kleinen Molekülen neuer Wirkstoffe (NCE) sowie reformulierter (505b2) Arzneimittel. Er kann auf eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der schnellen Umsetzung von Frühphasen-Arzneimitteln in die klinische Entwicklung (IND) und deren spätere Zulassung (NDA) zurückblicken. Er hat nichtklinische Sicherheitsprogramme für mehrere neue und reformulierte Arzneimittel geleitet und war verantwortlich für über 100 IND/NDA, einschließlich oraler Feststoffe, Injektionspräparate, topischer Präparate und ophthalmischer Arzneimittel.

Er bietet strategische und taktische Führung bei toxikologischen Fragestellungen, die Arzneimittelentwicklungsprogramme betreffen. Er hat umfassende Erfahrungen in der toxikologischen Risikobewertung von Chemikalien/Arzneimitteln, Umwelt-Risikobewertungen, Evaluierung von Extractables und Leachables, computergestützten toxikologischen Bewertungen, Qualifikation von organischen und anorganischen Verunreinigungen/Excipients, Nitrosaminen sowie der Festlegung von Grenzwerten für genotoxische/krebserzeugende Verbindungen.

Derzeit ist er Präsident von Regulatory and Non-Clinical Consultancy und berät Start-ups in Fragen der nichtklinischen Entwicklung und regulatorischen Strategien. Zuvor hatte er Positionen als Senior Toxicologist (SME) bei Pharmaunternehmen und CROs inne, darunter Advinus Therapeutics Ltd., Vivo Biotech, Dr. Reddy’s Laboratories und Eurofins Scientific.