La importancia regulatoria de las pruebas de migración en los envases que vienen con alimentos
La seguridad de los materiales de envasado que entran en contacto con los alimentos está estrictamente regulada por una serie de regulaciones específicas, incluyendo el Reglamento de la Unión Europea sobre envases y residuos de envases (PPWR), el Reglamento Marco 1935/2004/CE y el Reglamento 10/2011/EU sobre materiales plásticos. El foco de este marco regulatorio está en las pruebas de migración, cuyo objetivo es determinar cuantitativamente las sustancias que pueden convertirse en alimentos a partir de envases. Las pruebas de migración sirven para proteger la salud de los consumidores y probar la conformidad legal del producto al determinar cuánta sustancia se transfiere al producto alimenticio en las condiciones de uso del material de embalaje (migración total) y qué sustancias pasan en realidad a qué concentraciones (migración específica). Los Servicios de Trabajo de Nano-Test realizan las pruebas de migración globales y específicas de acuerdo con las PPWR y las normas de la UE pertinentes de acuerdo con los principios de GLP, utilizando métodos validados y simulantes alimentarios adecuados.
Prueba de migración general (migración general): evaluación cuantitativa de la migración masiva
La prueba de migración general es un parámetro de seguridad fundamental destinado a medir la masa total de todas las sustancias no volátiles que pasan del material de envasado al alimento. Esta prueba es un indicador de la inercia (no reactividad química) del envase y está en contacto con todos los alimentos a través del límite general de 10 mg/dm² (por contacto con alimentos en contacto con alimentos) especificado en el Reglamento 10/2011/EU. Próximos materiales plásticos limitados.
Simuladores de alimentos y condiciones de prueba
La realización de pruebas de migración con alimentos reales no es práctico debido a las complejidades analíticas y los efectos de matriz. Por esta razón, se definieron simulantes alimentarios estandarizados que representan diferentes categorías de alimentos en el marco del Reglamento 10/2011/UE. La siguiente tabla resume estos simulantes y los tipos de alimentos que representan:
| Código normal | Composición del simulador | Tipo de comida que se muestra |
|---|---|---|
| Simulaciones un | 10% De etanol (h/h) | Alimentos acuosos hidrofílicos |
| Simuladores b | Ácido acético al 3% (m/m) | Alimentos acuosos ácidos (pH < 4,5) |
| Simuladores C | % 20% De etanol (m/m) | Alimentos alcohólicos (hasta 20% de alcohol) |
| Simuladores d1 | 50% De etanol (m/m) | Alimentos grasos (simulanos alternativos); alimentos alcohólicos (más del 20% de alcohol); Agua en emulsiones de aceite |
| Simuladores d2 | Aceite vegetal (estándar: aceite de oliva o aceite de girasol) | Alimentos aceitosos (Simuladores de referencia) |
| Simuladores E | Óxido de poli(2,6-difenil-p-fenileno) – Tenax® | Alimentos secos |
Nota: La selección del simulan depende de las propiedades químicas de los alimentos que entren en contacto con el envase y las condiciones de uso. En el Anexo III de la Directiva 10/2011/UE se pueden encontrar cuadros detallados para la asignación de simulacros.
Las condiciones de prueba (temperatura y duración) se eligen para reflejar el escenario de uso más desfavorable del embalaje. La siguiente tabla muestra las condiciones de prueba estándar y los escenarios de uso correspondientes:
| Código de condición de prueba | Temperatura / Duración | Condición estimada en contacto con alimentos |
|---|---|---|
| OM1 | 40°C / 10 días | Almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente y inferiores (incluyendo congelados y refrigerados) |
| OM2 | 70°C / 2 horas | Contacto a corto plazo con el calor (similar a la pasteurización) |
| OM3 | 100°C / 1 hora | Contacto a corto plazo a temperatura de ebullición |
| OM4 | 121°C / 30 minutos | Contacto bajo condiciones de esterilización (retorno) |
Determinación gravimétrica y evaluación de valores límite
La determinación de la migración total en el laboratorio de pruebas nano se basa en el principio de que el simulante se evapora después del contacto en condiciones controladas y el residuo no volátil restante se pondera gravimétricamente con una escala de análisis de alta precisión.
Para simulantes acuosos (A, B, C, D1), se aplica el proceso de evaporación directa; En el caso de la simulación oleosa (D2), por otro lado, el principio de recuperación de aceite y la medición de la diferencia de masa. El resultado logrado se compara con la superficie del envase que entra en contacto con los alimentos (DM²) y se compara con el límite legal de 10 mg/dm². Para ciertas aplicaciones donde un límite basado en el volumen (por ejemplo, cuando está en contacto con alimentos para bebés), el resultado también se evalúa sobre la base del límite simulado de 60 mg/kg.
Pruebas de migración específicas: Completar la conformidad a través de la determinación específica de las conexiones
Si bien la prueba de migración general evalúa la inercia general del envase, las pruebas de migración específicas son esenciales para demostrar la seguridad de ciertas sustancias. La migración específica es la determinación cuantitativa de la cantidad de una sustancia química específica (monómero, aditivo, iniciador, etc.) que pasa del envase al alimento. Existe un límite de migración específico (SML) para cada sustancia, que se ha establecido sobre la base de una evaluación toxicológica por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
Principales sustancias reguladas y valores de SML
La siguiente tabla resume algunas sustancias específicas, cuyo análisis suele ser necesario para los envases que entran en contacto con los alimentos y sus valores de SML de acuerdo con el Reglamento (UE) nº 10/2011:
| Grupo de materiales / Tela específica | Abreviatura / Nombre químico | SML (mg/kg de alimentos o simulaciones) | Motivo típico de la ocurrencia |
|---|---|---|---|
| Bisfenol A | Bpa | 0.05 (en el procedimiento de prohibición) | Plásticos de policarbonato, recubrimientos de resina epoxi |
| Ftalatos (DEHP) | Di(2-etilhexil)ftalato | 1,5 | Plastificantes de PVC, Flexibilizers |
| Ftalatos (DBP) | Ftalato de dibutilo | 0, 3 | Plastificantes de PVC, adhesivos |
| Aminas aromáticas primarias | PAA (total) | 0.01 (no verificable) | Productos de degradación de colorantes AZO, adhesivos de poliuretano |
| Formaldehído | CH₂o | 15 | Resinas de melamina, recubrimientos de papel |
| Glicol etileno | Por ejemplo, | 30 | Monómero PET, resinas de poliéster |
| Estireno | C₈H₈ | Limitado en ciertas aplicaciones | Monómero de poliestireno (PS) |
Flujo de trabajo analítico específico para pruebas de migración en el laboratorio de pruebas nano
Las pruebas de migración específicas en el laboratorio de pruebas nano se realizan de acuerdo con el siguiente flujo de trabajo sistemático:
Identificación de simulantes adecuados y condiciones de prueba: se seleccionan los simuladores adecuados y las condiciones de prueba de acuerdo con el Anexo III y V del Reglamento (UE) No. 10/2011 de acuerdo con el escenario de uso y el tipo de alimento del cliente.
Prueba de migración: La muestra de embalaje se somete a contacto utilizando el simulan seleccionado en celdas de contacto estandarizadas o mediante inmersión a la temperatura especificada y durante el período de tiempo especificado.
Análisis del extracto simulan: El extracto simulan obtenido después del contacto se analiza mediante un método de análisis validado para la sustancia diana. Las principales plataformas de instrumentos utilizadas en nano-test para este fin incluyen:
LC-MS/MS: para la determinación de bisfenoles, ftalatos, aminas aromáticas primarias y otras sustancias orgánicas semipolares y polares en la gama Ultra-Trace.
GC-MS/GC-MS/MS: para la determinación de sustancias orgánicas volátiles y semivolátiles, ftalatos y compuestos NIAS.
HPLC-DAD / UV-VIS: para determinar aditivos y sustancias específicas con grupos cromóforos conocidos.
Comparación de los resultados con el SML y la notificación: los resultados cuantitativos obtenidos se comparan con el valor LME legal de la sustancia respectiva y se evalúa para su conformidad o no conformidad. Los resultados se presentan al cliente en forma de un informe de análisis conforme a GLP.
El enfoque de servicio integrado de nanotest para pruebas de migración
Como servicios laborales de nano-prueba, no ofrecemos pruebas migratorias como análisis aislados, sino como parte integral del proceso de cumplimiento de las normas PPWR y de contacto con alimentos. Nuestra gama de servicios incluye las siguientes fases:
| Fase de servicio | Alcance |
|---|---|
| Regulatory Advice | Determinar la simulación correcta, las condiciones de prueba y los parámetros analíticos de acuerdo con las condiciones de uso de su producto y el tipo de alimento con el que entra en contacto |
| Prueba analítica | Realización de pruebas de migración generales y/o específicas con métodos validados y compatibles con GLP |
| Evaluación de la conformidad | Preparación de una declaración de conformidad o no conformidad comparando los resultados con los valores límite legales (OML, SML) |
| Informes técnicos | Asistencia con la preparación de un informe de análisis exhaustivo y una Declaración de Conformidad (DOC) para las solicitudes oficiales |
| Asesoramiento sobre no conformidad | Determinación de la causa si se exceden los valores límite y sugerencias de medidas correctivas |
Para garantizar la total conformidad de su envase, que entra en contacto con alimentos y exportación al mercado europeo, con el PPWR y las normativas de la UE correspondientes, y realice sus pruebas de migración globales y específicas con un socio confiable, puede contactar a nuestro equipo de expertos para obtener información detallada sobre los servicios de laboratorio acreditados. y asesoramiento técnico de Nano-Test.