Die regulatorische Bedeutung von Migrationsprüfungen bei Verpackungen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen
Die Sicherheit von Verpackungsmaterialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, wird durch eine Reihe spezifischer Vorschriften streng geregelt, darunter die Verordnung der Europäischen Union über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR), die Rahmenverordnung 1935/2004/EG sowie die Verordnung 10/2011/EU über Kunststoffmaterialien. Im Mittelpunkt dieses regulatorischen Rahmens stehen Migrationsprüfungen, deren Ziel es ist, die Stoffe, die von der Verpackung in Lebensmittel übergehen können, quantitativ zu bestimmen. Migrationsprüfungen dienen dem Schutz der Verbrauchergesundheit und dem Nachweis der Rechtskonformität des Produkts, indem sie ermitteln, wie viel Stoff unter den Verwendungsbedingungen des Verpackungsmaterials in das Lebensmittel übergeht (Gesamtmigration) und welche Stoffe konkret in welchen Konzentrationen übergehen (spezifische Migration). Nano-Test Labor Services führen die Gesamt- und spezifischen Migrationsprüfungen gemäß PPWR und den einschlägigen EU-Vorschriften unter vollständiger Einhaltung der GLP-Grundsätze, unter Verwendung validierter Methoden und geeigneter Lebensmittelsimulanzien durch.
Gesamtmigrationsprüfung (Overall Migration): Quantitative Bewertung der Massenmigration
Die Gesamtmigrationsprüfung ist ein grundlegender Sicherheitsparameter, der darauf abzielt, die Gesamtmasse aller nichtflüchtigen Stoffe zu messen, die aus dem Verpackungsmaterial in das Lebensmittel übergehen. Dieser Test gilt als Indikator für die Inertheit (chemische Unreaktivität) der Verpackung und ist durch den in der Verordnung 10/2011/EU festgelegten allgemeinen Grenzwert von 10 mg/dm² (pro mit Lebensmitteln in Kontakt kommender Oberfläche) für alle mit Lebensmitteln in Kontakt kommenden Kunststoffmaterialien begrenzt.
Lebensmittelsimulanzien und Testbedingungen
Die Durchführung von Migrationsprüfungen mit echten Lebensmitteln ist aufgrund analytischer Komplexitäten und Matrixeffekte nicht praktikabel. Daher wurden im Rahmen der Verordnung 10/2011/EU standardisierte Lebensmittelsimulanzien definiert, die verschiedene Lebensmittelkategorien repräsentieren. Die folgende Tabelle fasst diese Simulanzien und die von ihnen repräsentierten Lebensmittelarten zusammen:
| Simulans-Code | Zusammensetzung des Simulans | Dargestellte Lebensmittelart |
|---|---|---|
| Simulans A | 10 % Ethanol (h/h) | Hydrophile wässrige Lebensmittel |
| Simulans B | 3 % Essigsäure (m/m) | Saure wässrige Lebensmittel (pH < 4,5) |
| Simulans C | % 20 % Ethanol (m/m) | Alkoholhaltige Lebensmittel (bis zu 20 % Alkohol) |
| Simulans D1 | 50 % Ethanol (m/m) | Fettige Lebensmittel (alternatives Simulans); alkoholhaltige Lebensmittel (mehr als 20 % Alkohol); Wasser-in-Öl-Emulsionen |
| Simulans D2 | Pflanzenöl (Standard: Olivenöl oder Sonnenblumenöl) | Fettige Lebensmittel (Referenzsimulans) |
| Simulans E | Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid) – Tenax® | Trockene Lebensmittel |
Hinweis: Die Auswahl des Simulans richtet sich nach den chemischen Eigenschaften des Lebensmittels, mit dem die Verpackung in Kontakt kommt, sowie nach den Verwendungsbedingungen. Detaillierte Tabellen zur Simulan-Zuordnung finden sich in Anhang III der Richtlinie 10/2011/EU.
Die Prüfbedingungen (Temperatur und Dauer) werden so gewählt, dass sie das voraussichtlich ungünstigste Verwendungsszenario der Verpackung widerspiegeln. Die folgende Tabelle zeigt die Standard-Prüfbedingungen und die entsprechenden Verwendungsszenarien:
| Prüfbedingungscode | Temperatur / Dauer | Voraussichtliche Lebensmittelkontaktbedingung |
|---|---|---|
| OM1 | 40 °C / 10 Tage | Langzeitlagerung bei Raumtemperatur und darunter (einschließlich gefroren und gekühlt) |
| OM2 | 70 °C / 2 Stunden | Kurzzeitiger Kontakt mit Hitze (ähnlich wie bei der Pasteurisierung) |
| OM3 | 100 °C / 1 Stunde | Kurzzeitiger Kontakt bei Siedetemperatur |
| OM4 | 121 °C / 30 Minuten | Kontakt unter Sterilisationsbedingungen (Retorte) |
Gravimetrische Bestimmung und Bewertung der Grenzwerte
Die Bestimmung der Gesamtmigration im Nano-Test-Labor basiert auf dem Prinzip, dass der Simulant nach dem Kontakt unter kontrollierten Bedingungen verdampft und der verbleibende nichtflüchtige Rückstand mit einer hochpräzisen Analysenwaage gravimetrisch gewogen wird.
Für wässrige Simulanzien (A, B, C, D1) wird das Verfahren der direkten Verdampfung angewendet; bei öligem Simulanz (D2) hingegen das Prinzip der Ölrückgewinnung und der Messung der Massendifferenz. Das erzielte Ergebnis wird ins Verhältnis zur Oberfläche der Verpackung gesetzt, die mit dem Lebensmittel in Kontakt kommt (dm²), und mit dem gesetzlichen Grenzwert von 10 mg/dm² verglichen. Für bestimmte Anwendungen, bei denen ein volumenbasierter Grenzwert gilt (z. B. bei Kontakt mit Babynahrung), wird das Ergebnis auch anhand des Simulans-Grenzwerts von 60 mg/kg bewertet.
Spezifische Migrationstests: Vollständige Konformität durch gezielte Bestimmung von Verbindungen
Während der Gesamtmigrationstest die allgemeine Inertheit der Verpackung bewertet, sind spezifische Migrationstests unerlässlich, um die Sicherheit bestimmter Stoffe nachzuweisen. Unter spezifischer Migration versteht man die quantitative Bestimmung der Menge eines bestimmten chemischen Stoffes (Monomer, Zusatzstoff, Initiator usw.), die aus der Verpackung in das Lebensmittel übergeht. Für jeden Stoff gibt es einen spezifischen Migrationsgrenzwert (SML), der auf der Grundlage einer toxikologischen Bewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) festgelegt wurde.
Wichtigste regulierte Stoffe und SML-Werte
Die folgende Tabelle fasst einige spezifische Stoffe zusammen, deren Analyse bei Verpackungen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, häufig verlangt wird, sowie deren SML-Werte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011:
| Stoffgruppe / Spezifischer Stoff | Abkürzung / Chemische Bezeichnung | SML (mg/kg Lebensmittel oder Simulans) | Typischer Grund für das Vorkommen |
|---|---|---|---|
| Bisphenol A | BPA | 0,05 (im Verbotsverfahren) | Polycarbonat-Kunststoffe, Epoxidharz-Beschichtungen |
| Phthalate (DEHP) | Di(2-ethylhexyl)phthalat | 1,5 | PVC-Weichmacher, Flexibilisatoren |
| Phthalate (DBP) | Dibutylphthalat | 0, 3 | PVC-Weichmacher, Klebstoffe |
| Primäre aromatische Amine | PAA (insgesamt) | 0,01 (nicht nachweisbar) | Abbauprodukte von Azofarbstoffen, Polyurethan-Klebstoffe |
| Formaldehyd | CH₂O | 15 | Melaminharze, Papierbeschichtungen |
| Ethylenglykol | EG | 30 | PET-Monomer, Polyesterharze</ td> |
| Styrol | C₈H₈ | In bestimmten Anwendungen eingeschränkt | Polystyrol (PS)-Monomer |
Spezifischer analytischer Arbeitsablauf zur Migrationsprüfung im Nano-Test-Labor
Spezifische Migrationsprüfungen im Nano-Test-Labor werden nach dem folgenden systematischen Arbeitsablauf durchgeführt:
Festlegung geeigneter Simulanten und Prüfbedingungen: Entsprechend dem vom Kunden angegebenen Verwendungsszenario und der Lebensmittelart werden geeignete Simulanten und Prüfbedingungen gemäß Anhang III und V der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ausgewählt.
Migrationsversuch: Die Verpackungsprobe wird unter Verwendung des ausgewählten Simulans in standardisierten Kontaktzellen oder mittels Tauchverfahren bei der festgelegten Temperatur und über den festgelegten Zeitraum dem Kontakt ausgesetzt.
Analyse des Simulan-Extrakts: Der nach dem Kontakt gewonnene Simulan-Extrakt wird mit einer für die Zielsubstanz validierten Analysemethode analysiert. Zu den wichtigsten Instrumentenplattformen, die bei Nano-Test zu diesem Zweck eingesetzt werden, gehören:
LC-MS/MS: Zur Bestimmung von Bisphenolen, Phthalaten, primären aromatischen Aminen und anderen polaren/halbpolaren organischen Stoffen im Ultra-Spurenbereich.
GC-MS / GC-MS/MS: Zur Bestimmung flüchtiger und halbflüchtiger organischer Stoffe, Phthalate und NIAS-Verbindungen.
HPLC-DAD / UV-Vis: Zur Bestimmung spezifischer Zusatzstoffe und Stoffe mit bekannten Chromophorgruppen.
Vergleich der Ergebnisse mit dem SML und Berichterstattung: Die erhaltenen quantitativen Ergebnisse werden mit dem gesetzlichen SML-Wert der jeweiligen Substanz verglichen und auf Konformität bzw. Nichtkonformität bewertet. Die Ergebnisse werden dem Kunden in Form eines GLP-konformen Analyseberichts vorgelegt.
Der integrierte Dienstleistungsansatz von Nano-Test bei Migrationsprüfungen
Als Nano-Test Labor Services bieten wir Migrationsprüfungen nicht als isolierte Analysen an, sondern als integralen Bestandteil des Prozesses zur Einhaltung der PPWR- und Lebensmittelkontaktvorschriften. Unser Leistungsumfang umfasst die folgenden Phasen:
| Dienstleistungsphase | Umfang |
|---|---|
| Regulatorische Beratung | Festlegung der richtigen Simulanz, der Testbedingungen und der analytischen Parameter entsprechend den Verwendungsbedingungen Ihres Produkts und der Art der Lebensmittel, mit denen es in Kontakt kommt |
| Analytische Prüfung | Durchführung von Gesamt- und/oder spezifischen Migrationsprüfungen mit GLP-konformen, validierten Methoden |
| Konformitätsbewertung | Erstellung einer Konformitäts- bzw. Nichtkonformitätserklärung durch Vergleich der Ergebnisse mit den gesetzlichen Grenzwerten (OML, SML) |
| Technische Berichterstattung | Unterstützung bei der Erstellung eines umfassenden Analyseberichts und einer Konformitätserklärung (DoC) für behördliche Anträge |
| Beratung bei Nichtkonformität | Ermittlung der Ursache bei Überschreitung der Grenzwerte und Vorschläge für Korrekturmaßnahmen |
Um die vollständige Konformität Ihrer Verpackungen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen und in den europäischen Markt exportiert werden, mit der PPWR und den einschlägigen EU-Vorschriften sicherzustellen und Ihre Gesamt- und spezifischen Migrationsprüfungen mit einem zuverlässigen Partner durchzuführen, können Sie sich an unser Expertenteam wenden, um detaillierte Informationen über die akkreditierten Labordienstleistungen und die technische Beratung von Nano-Test zu erhalten.