Pruebas fisicoquímicas de productos farmacéuticos en el marco del GLP
Dado el impacto de los productos farmacéuticos en la salud humana, es esencial realizar una prueba cuidadosa de estos productos en términos de calidad y seguridad. Las pruebas físico-químicas realizadas en el contexto de buenas prácticas de laboratorio (GLP) confirman la conformidad de los productos farmacéuticos con criterios importantes como identidad, pureza, contenido de humedad y pureza microbiológica basada en datos científicos. En nuestro laboratorio acreditado por GLP, ofrecemos a nuestros clientes servicios de análisis fiables con pruebas realizadas de acuerdo con las monografías de Ph. EUR.
El papel de las pruebas fisicoquímicas en el marco del GLP
Los estándares GLP regulan la planificación, implementación, trazabilidad y reporte de pruebas y así incrementan la fiabilidad de los resultados. De esta manera, los fabricantes pueden realizar el control de calidad de sus productos farmacéuticos de acuerdo con las normas internacionales y garantizar el cumplimiento de la normativa.
Las pruebas fisicoquímicas más importantes que realizamos en el marco del GLP
• Pruebas de identificación
Se utilizan varios métodos físicos y químicos para confirmar que un agente médico o una formulación es la sustancia correcta. Estos incluyen:
- Métodos espectroscópicos (IR, UV, RMN)
- Métodos cromatográficos (HPLC, GC)
- Pruebas de reacción química.
Estas pruebas aseguran que el producto tenga la identidad indicada en la etiqueta. (Ph. Eur., USP)
• Pruebas de pureza
Estas pruebas se llevan a cabo para detectar la contaminación potencial del ingrediente activo o formulación. Estas pruebas determinan sustancias no deseadas como
- Solvent residues
- Residuos de reacción
- Productos de descomposición
Se realizan con controles de límite o métodos de análisis cuantitativo. (Ph. Eur., USP)
• Determinación del contenido de agua
El contenido de humedad tiene una influencia directa en la durabilidad y estabilidad de muchos productos farmacéuticos.
- El método más común que Titulación de Karl Fischer, se utiliza para determinar con precisión el contenido de agua en el producto. (Ph. Eur., USP)
• Prueba de esterilidad
En farmacéutico Los productos que deben ser estériles (soluciones de inyección, gotas para los ojos, etc.) determina si existen microorganismos vivos.
- Las pruebas de esterilidad se realizan en condiciones asépticas.
- Se realizan de acuerdo con la norma ISO 11737-2 y las referencias de la Farmacopea. (Ph. Eur., USP)
• Prueba de endotoxina bacteriana
Esta prueba es de crucial importancia para los productos parenterales y ciertos dispositivos médicos:
- Detecta endotoxinas bacterianas pirogénicas.
- Se realiza utilizando el método de lisado de amoebocitos de Limulus. Esta prueba asegura que los productos no contengan sustancias que puedan causar fiebre después de la inyección. (Ph. Eur., USP)