Testare l'efficacia dei conservanti nei prodotti cosmetici (test di efficacia conservativa): guida alla ISO 11930
I prodotti cosmetici offrono un terreno fertile estremamente favorevole per la crescita dei microrganismi grazie al loro contenuto di acqua, oli, proteine e altri nutrienti. Se una crema, una lozione o uno shampoo sono esposti a contaminazione da batteri, lieviti e muffe durante il tragitto dalla produzione al consumatore, questo può rovinare il prodotto, produrre odori sgradevoli e infezioni della pelle. Per escludere questo rischio, l'efficacia dei conservanti aggiunti alle formulazioni deve essere scientificamente provata. È qui che entra in gioco il Conservative Efficacy Test (PET), noto anche come Challenge Test.
Il test di efficacia della conservazione valuta quanto sia resistente il sistema di conservazione di un prodotto cosmetico alla contaminazione microbica che può verificarsi durante la produzione o quando utilizzato dal consumatore. Questo test viene eseguito nell'ambito dello standard internazionale riconosciuto ISO 11930 e fornisce dati importanti per il rapporto di valutazione della sicurezza (Rapporto di valutazione della sicurezza - SAR) dei prodotti cosmetici.
Qual è il test di efficacia della conservazione e perché è richiesto?
Il test per l'efficacia protettiva si basa sul principio che il prodotto è specificamente inoculato (inoculato) con alcuni ceppi di microrganismi e la diminuzione del numero di microrganismi viene monitorata a determinati intervalli. L'obiettivo principale del test è dimostrare che il prodotto rimane microbiologicamente sicuro per tutta la sua durata e durante l'uso del consumatore.
I requisiti per il test di efficacia della conservazione possono essere riassunti come segue:
- Obbligo giuridico: Il regolamento (CE) n. 1223/2009 e la legislazione nazionale stabiliscono che i prodotti devono essere microbiologicamente sicuri.
- Sicurezza del prodotto: Un prodotto con un sistema di conservazione insufficiente rappresenta un rischio di infezione per il consumatore.
- Ottimizzazione della ricetta: i risultati del test consentono di ottimizzare la concentrazione e la combinazione di conservanti.
- Determinazione della durata di conservazione: L'efficacia dei conservanti è direttamente correlata alla durata di conservazione del prodotto e alla "permanenza di conservazione duratura dopo l'apertura" (PAO).
- Compatibilità con la confezione: diversi tipi di imballaggio (pompa ermetica, crogiolo, tubo) influenzano il rischio di contaminazione.
ISO 11930 Principio di standard e test
ISO 11930 è uno standard riconosciuto a livello internazionale per valutare l'efficacia antimicrobica dei prodotti cosmetici. Questo standard determina come eseguire il test, quali ceppi di microrganismi utilizzare, quale concentrazione di inoculo deve essere utilizzata e quali criteri di accettazione si applicano.
Principio di prova
Il test include i seguenti passaggi:
- Preparazione del campione: Il prodotto viene trasferito in contenitori idonei in condizioni sterili.
- Inoculazione: ogni ceppo di microrganismi viene aggiunto separatamente al campione di prodotto (di solito ad una concentrazione di 10⁵-10⁶ CFU/g).
- Incubazione: i campioni seminati vengono incubati a temperatura fissa (di solito 20-25°C).
- Campionamento: i campioni vengono prelevati a determinati intervalli (0, 7, 14, 28 giorni).
- Conteggio: In ogni momento, viene determinato il numero di microrganismi viventi (diminuzione del registro).
- Valutazione: i risultati sono classificati nelle categorie A, B o C secondo i criteri di accettazione della ISO 11930.
Ceppi di microrganismi utilizzati
ISO 11930 prevede l'uso dei seguenti ceppi standard:
- Batteri: staphylococcus aureus (ATCC 6538), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027)
- Lievito: Candida albicans (ATCC 10231)
- Stampo: Aspergillus brasilissi (ATCC 16404)
In alcuni casi, a seconda dello scopo del prodotto, possono essere testati anche ceppi aggiuntivi (ad es. Burkholderia cepacia).
Criteri di accettazione ISO 11930: Categorie A, B e C
ISO 11930 valuta i risultati del test in tre categorie. La categoria A sta per la massima efficacia conservativa, categoria C per la più bassa efficacia.
| Categoria | Batteri (diminuzione del registro) | Lieviti e muffe (rimozione del tronco) | Valutazione |
|---|---|---|---|
| Categoria A | Giorno 7: ≥ 3 log Giorno 14: ≥ 3 log Giorno 28: ≥ 3 log + nessun aumento | Giorno 7: ≥ 2 log Giorno 14: ≥ 2 log Giorno 28: ≥ 2 log + nessun aumento | Effetto di alta conservazione, certo |
| Categoria B | Giorno 14: ≥ 3 log Giorno 28: ≥ 3 log + nessun aumento | Giorno 14: ≥ 1 log Giorno 28: ≥ 1 log + nessun aumento | Effetto protettivo accettabile |
| Categoria C | Giorno 14: ≥ 2 log Giorno 28: ≥ 2 log + nessun aumento | Giorno 14: ≥ 1 log Giorno 28: ≥ 1 log + nessun aumento | Bassa efficacia, valutazione del rischio richiesta |
USP <51> und andere Normen
Oltre alla ISO 11930, standard come USP <51> (test di efficacia antimicrobica secondo la farmacopea statunitense) o EP 5.1.3 (europeo farmacopea) può essere utilizzato. USP <51> è stato appositamente sviluppato per prodotti farmaceutici ed è valido anche per i prodotti cosmetici come riferimento.
Die wesentlichen Unterschiede zwischen USP <51> und ISO 11930:
- Criteri di accettazione: USP <51> Definisce diversi criteri di accettazione del registro per batteri e funghi.
- Categorie: USP <51> classifica i prodotti nelle categorie 1, 2 e 3.
- Scope: Mentre USP <51> è principalmente orientato ai prodotti farmaceutici, la ISO 11930 si applica specificamente ai cosmetici.
Fattori che influenzano i risultati del test
I risultati dei test di efficacia conservativi possono essere influenzati da vari fattori. Questi fattori devono essere presi in considerazione nella progettazione del test:
- Matrice di formulazione: il contenuto di acqua, il pH, la fase oleosa e gli emulsionanti influenzano l'efficacia del conservante.
- Tipo di imballaggio: Vari imballaggi come flaconi ermetici, crogioli o tubi modificano il rischio di contaminazione.
- Concentrazione del conservante: Una concentrazione troppo bassa provoca il fallimento del test.
- Valore di pH: Alcuni conservanti (ad es. fenossietanolo) sono più efficaci in determinati intervalli di pH.
- Concentrazione di inoculo: La quantità di inoculo determina il livello di difficoltà del test.
- Temperatura di incubazione: La crescita dei microrganismi dipende dalla temperatura.
Servizi accreditati per verificare l'efficacia della conservazione con il nano test
La sicurezza microbiologica dei tuoi prodotti cosmetici e l'efficacia del tuo sistema di conservazione sono fondamentali sia per la salute dei consumatori che per la reputazione del tuo marchio. Nano-Test è un partner affidabile nel settore cosmetico con i suoi servizi completi per testare l'efficacia dei conservanti nei laboratori accreditati ISO/IEC 17025.
Descrizione di Nano Test Services
Nano-Test offre test sull'efficacia dei conservanti (test di efficacia conservante) per i prodotti cosmetici. Le nostre analisi vengono eseguite nel pieno rispetto degli standard ISO 11930 e USP <51>.
Il nostro portafoglio di servizi:
- Test ISO 11930 Challenge: Valutazione Secondo le categorie A, B e C, la misurazione delle cadute di registro agli orari 0, 7, 14 e 28 giorni.
- USP <51>-Test conforme: Standard alternativo per prodotti farmaceutici e cosmetici.
- Preparazione e convalida dell'inoculo: Preparazione di colture fresche di ceppi standard (ATCC) e revisione della concentrazione.
- Convalida di neutralizzazione: Convalida dell'efficienza di neutralizzazione e diluizione specifica per la matrice del prodotto.
- Test di deformazione specifici: Esame di ulteriori ceppi di microrganismi a seconda dello scopo del prodotto.
- Report: I risultati vengono presentati con valori di log drop, categorizzazione e analisi grafica.
Tutte le nostre analisi sono presentate sotto forma di report controllati e la cui integrità dei dati (secondo i principi Alcoa+) è garantita. Il nostro obiettivo è garantire l'accettazione dei tuoi prodotti nei mercati globali garantendo al contempo il massimo livello di sicurezza dei consumatori.
Vantaggi del test di efficienza protettiva nano-test:
- Infrastruttura accreditata: rapporti di test riconosciuti a livello internazionale con accreditamento ISO/IEC 17025.
- Normalità: Conformità completa con gli standard ISO 11930, USP <51> ed EP 5.1.3.
- Risultati rapidi: Segnalazione entro 5-7 giorni lavorativi dopo un periodo di incubazione di 28 giorni nei test di sfida standard.
- Squadra specialista: un team con esperienza nel campo della microbiologia e del diritto cosmetico.
- Soluzione da un'unica fonte: test dei germi, rilevamento dei patogeni e test di sfida - il tutto sotto lo stesso tetto.
Il test sull'efficacia del sistema di conservazione dei prodotti cosmetici non è solo un obbligo legale, ma anche un indispensabile strumento di garanzia della qualità per proteggere la sicurezza del consumatore e la reputazione del marchio. I test di sfida condotti in conformità con gli standard ISO 11930 dimostrano scientificamente l'efficacia del sistema di conservazione del tuo prodotto e assicurano che sia riconosciuto nei mercati internazionali.
Con la sua infrastruttura di laboratorio accreditata, il suo team di microbiologi esperti e la sua profonda conoscenza degli standard attuali, Nano-Test soddisfa pienamente i requisiti dei produttori di cosmetici per i test di efficacia conservativa. Collabora con Nano-Test per aumentare la sicurezza dei tuoi prodotti e accelerarne il lancio sul mercato.