Analisi degli agenti di biocidi: Compliance BPR e soluzioni di nano test
I biocidi sono preparati chimici o biologici che vengono utilizzati per uccidere, danneggiare o controllare gli organismi nocivi. Questi prodotti, suddivisi in 22 diversi tipi di prodotto, dai disinfettanti ai pesticidi ai conservanti per il legno e alle vernici antivegetative, hanno un effetto sugli organismi bersaglio grazie agli ingredienti attivi in esso contenuti. La corretta identificazione della sostanza attiva, l'esatta determinazione della sua quantità e la prova del rispetto delle specifiche specificate sono di importanza cruciale sia per le autorità di vigilanza che per la sicurezza dei consumatori finali.
L'ordinanza sui biocidi emanati dal Ministero della Salute turco prevede che i test da presentare nei documenti di domanda per principi attivi e biocidi debbano essere eseguiti secondo gli standard internazionali e i principi della buona pratica di laboratorio (GLP). Nell'Unione europea, le linee guida pubblicate dall'ECHA ai sensi del regolamento sui biocidi (BPR - 528/2012) stabiliscono il quadro per l'analisi dei farmaci.
Importanza e portata dell'analisi dei farmaci
Lo scopo principale dell'analisi dei farmaci nei biocidi è verificare la conformità del prodotto alla composizione specificata. Queste analisi hanno lo scopo di fornire risposte alle seguenti domande:
- Il principio attivo specificato nel prodotto è effettivamente presente?
- La concentrazione della sostanza attiva corrisponde al valore indicato sull'etichetta e nei documenti di approvazione?
- Il prodotto contiene altri principi attivi non dichiarati o contaminanti dannosi?
- La stabilità del principio attivo viene mantenuta per tutta la durata del prodotto?
La risposta a queste domande con metodi scientifici costituisce sia la base del processo di approvazione sia la base per il potere di verifica del prodotto nei controlli di mercato.
Selezione del metodo di analisi per tipo di principio attivo
Quando si classificano i principi attivi biocidi in base ai loro gruppi funzionali chimici, la scelta del metodo di analisi diventa più chiara. Diversi gruppi come composti fenolici, composti contenenti iodio, composti di ammonio quaternario, composti amminici, composti organometallici e perossidi richiedono diversi approcci analitici.
1. Principi attivi non volatili: HPLC DAD
Per agenti non volatili come composti di ammonio quaternario (QAC), biguanidi e alcuni acidi organici, il Cromatografia liquida pesante (HPLC) il metodo preferito. In combinazione con un rivelatore di array di diodi (DAD), è possibile creare sia analisi quantitative che profili di impurità.
2. Agenti volatili: GC-FID/ECD
La gascromatografia (GC) viene utilizzata per disinfettanti a base di alcol (isopropanolo, etanolo) e alcuni composti organici volatili. Mentre il rilevatore di ionizzazione a fiamma (FID) consente la quantificazione generale, il rivelatore di cattura di elettroni (ECD) offre un'elevata sensibilità ai composti alogenati.
3. Analisi delle tracce: LC-MS/MS e ICP-MS
LC-MS/MS (impurità organiche) e ICP-MS (principi attivi e metalli pesanti a base metallica) vengono utilizzati per l'analisi del profilo contaminante e dei residui nei prodotti biocidi. Queste tecniche offrono limiti di rilevamento nell'intervallo PPB (parti per miliardo).
4. Analisi a 5 lotti (cinque lotti)
Per l'approvazione di un principio attivo nell'ambito del BPR, è necessario analizzare campioni provenienti da almeno cinque diversi lotti per dimostrare la coerenza del processo di produzione. Questa analisi determina la purezza del principio attivo, il suo profilo di impurità e la variabilità del batch.
Confronto dei metodi di analisi per principi attivi biocidi
La tabella seguente riassume i metodi di base utilizzati nell'analisi dei farmaci nei prodotti biocidi:
| Metodo di analisi | Tipo adatto di ingrediente attivo | Limite di rilevamento | Ambito di applicazione |
|---|---|---|---|
| Papà HPLC | QAC, biguanidi, acidi organici | Area ppm | Determinazione di routine dei farmaci, profilo di contaminazione |
| GC-FID | Alcoli, composti organici volatili | Area ppm | Determinazione dei principi attivi nei disinfettanti |
| GC-ECD | Composti alogenati, pesticidi | Area PPB | Analisi del farmaco nell'area delle tracce |
| LC-MS/MS | Composti polari e termicamente instabili | Area PPB-PPT | Identificazione di impurità, analisi dei residui |
| ICP-MS | Principi attivi a base di metalli (argento, rame, zinco) | Area PPB | Determinazione di metalli pesanti e principi attivi metallici |
Analisi dei farmaci nell'ambito del BPR e della legislazione nazionale
L'approvazione dei biocidi comprende un processo in due fasi: prima l'approvazione del principio attivo, quindi l'approvazione del prodotto contenente questo principio attivo. In entrambe le fasi, le analisi dei farmaci svolgono un ruolo cruciale.
Fascicolo per l'approvazione di una sostanza attiva (approvazione della sostanza attiva)
Per consentire un ingrediente attivo nel quadro del BPR, è necessario dimostrare l'equivalenza tecnica (equivalenza tecnica). In questo contesto:
- Vengono mostrate l'identità chimica e la struttura del principio attivo.
- Il grado di purezza e il profilo di impurità sono determinati.
- Viene eseguita un'analisi a 5 lotti con campioni di almeno cinque lotti.
- I metodi analitici sono presentati completamente convalidati.
Fascicolo di autorizzazione del prodotto (autorizzazione del prodotto)
Per l'approvazione del prodotto, è necessario dimostrare che il contenuto di principio attivo nel prodotto finito corrisponde al valore specificato. In questo contesto:
- Nel prodotto finito viene determinata la quantità di principio attivo.
- I test di stabilità vengono eseguiti per tutta la durata.
- Vengono emessi certificati di analisi batch (COA).
Analisi conformi a GLP di principi attivi in biocidi con nano-test
Le analisi dei farmaci costituiscono la base per i produttori di biocidi sia per il processo di approvazione che per il controllo della qualità. Nano-Test è un partner di soluzioni affidabili per il settore dei biocidi con i suoi servizi di analisi conformi al GLP in questo settore.
Nano test - Descrizione dei servizi
Nano-Test offre servizi completi di analisi dei farmaci (analisi dei principi attivi) per i prodotti biocidi. Le analisi che soddisfano pienamente i requisiti del BPR (528/2012) e della legislazione nazionale sono effettuate nei nostri laboratori accreditati secondo GLP e ISO/IEC 17025.
Il nostro portafoglio di servizi:
- Determinazione della quantità di principio attivo: Quantificazione precisa utilizzando HPLC-DAD, GC-FID/ECD, LC-MS/MS e ICP-MS.
- Analisi di 5 lotti: studi di equivalenza tecnica per il fascicolo di approvazione del farmaco.
- Profilo contaminante: Identificazione e quantificazione delle impurità rilevanti.
- Test di stabilità: Monitoraggio della stabilità del farmaco durante l'intera durata di conservazione.
- Sviluppo e convalida del metodo: studi di convalida secondo ICH Q2(R2) e Q14.
- Certificati di analisi batch: Creazione di COA per ogni lotto accettato dalle autorità di regolamentazione.
Tutto il nostro lavoro viene svolto sotto la garanzia dell'integrità dei dati (principi di Alcoa+) e presentata come Rapporti di conformità GLP con l'approvazione dell'audit.
Vantaggi del nano test nell'analisi degli agenti biocidi:
- Ampio spettro di principi attivi: Metodi convalidati per QAC, alcoli, fenoli, organometalli e altro ancora.
- Conformità BPR: Completa conformità alle guide ECHA e allegati BPR.
- Report veloce: Consegna del risultato entro 5-10 giorni lavorativi per analisi standard.
- Soluzione da un'unica fonte: Determinazione del farmaco, profilo di contaminazione e test di stabilità - il tutto sotto lo stesso tetto.
- Squadra specialista: Un team con esperienza nella legislazione sui biocidi e nella chimica analitica.
Le analisi dei farmaci dei biocidi sono indispensabili per la sicurezza, l'efficacia e la conformità legale del prodotto. L'attuazione di queste analisi nell'ambito del BPR e della normativa nazionale in conformità ai principi GLP, con metodi convalidati e una corretta comunicazione è un prerequisito per il buon funzionamento del processo di approvazione.
Con la sua infrastruttura analitica avanzata, i processi e gli specialisti certificati GLP, Nano-Test soddisfa pienamente i requisiti dei produttori di biocidi per l'analisi dei farmaci. Fai eseguire le tue analisi dei farmaci con la garanzia nano-test per dare ai tuoi prodotti un accesso regolare ai mercati globali.