GLP e trasformazione digitale
L'uso di sistemi informatici in laboratori tecnologicamente ben attrezzati e competenti è indispensabile. Poiché questo fa ora parte dei processi di laboratorio, è necessario controllare la sicurezza, l'accuratezza e la tracciabilità dei dati elettronici. Questi sono punti importanti nel contesto del GLP (buona pratica di laboratorio), e possiamo distinguere dal OCSE pubblicato Documento di consenso GLP n. 10 Scopri come implementare questi punti.
L'applicazione dei principi GLP ai sistemi informatici include tutti i tipi di sistemi computerizzati utilizzati nelle opere GLP. Questi includono:
- Sistemi di raccolta e analisi dei dati
- Sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS)
- Software di controllo automatico
- Sistemi di archiviazione elettronici
Questi sistemi assistiti da computer devono avere un design appropriato e una capacità sufficiente, aver definito procedure di controllo e manutenzione appropriate e essere stati sviluppati e convalidati in conformità con i principi GLP.
Aspetti da considerare quando si applicano i principi GLP a sistemi computerizzati
1. Responsabilità: Al fine di garantire il rispetto dei principi GLP, le responsabilità nel documento sono elencate come segue: responsabilità di gestione, responsabilità del manager del lavoro, responsabilità del personale di laboratorio e responsabilità dell'organismo di garanzia della qualità.
In breve, la Direzione è responsabile del corretto sviluppo, convalida e funzionamento del sistema informatico e che vengono definiti Politiche e procedure di elaborazione dei dati.
Il responsabile del lavoro deve assicurarsi che il lavoro svolto nell'ambito del GLP sia gestito e che vengano utilizzati sistemi convalidati. In questo contesto, il personale di laboratorio è responsabile del funzionamento del sistema in conformità con i Principi GLP.
I compiti dell'unità di garanzia della qualità devono essere chiaramente definiti nelle linee guida e nelle procedure scritte. Ciò include la convalida del sistema, i processi operativi, le misure di manutenzione e la valutazione dei sistemi acquisiti e sviluppati internamente.
2. Convalida del sistema: Ogni sistema computerizzato deve essere convalidato e documentato in base all'uso previsto. La convalida assicura che il sistema funzioni correttamente e in modo coerente.
3. Autorizzazione e controllo degli accessi: Occorre garantire che solo le persone autorizzate possano accedere al sistema; È necessario implementare identità utente, gestione delle password e controlli di accesso basati sui ruoli.
4. Integrità e sicurezza dei dati: I dati devono essere indelebili, immutabili e registrati. È necessario utilizzare un audit trail, ogni processo deve essere comprensibile.
5. Controllo del cambiamento: Eventuali modifiche al sistema devono essere registrate e, se necessario, nuovamente convalidate. Questo vale anche per gli aggiornamenti software.
6. Backup e ripristino del sistema: Tutti i dati devono essere sottoposti a backup regolarmente e recuperabili, se necessario. Le procedure di sicurezza devono essere specificate per iscritto.
7. Supporto e manutenzione del sistema: Il produttore del sistema o il reparto IT interno è responsabile della manutenzione, riparazione e supporto tecnico. Tutte le operazioni devono essere registrate.
8. Formazione e responsabilità: Il personale che utilizza il sistema deve essere formato in relazione al GLP e alle procedure relative al sistema. Le responsabilità devono essere chiaramente definite in base ai ruoli.
9. Requisiti di documentazione: Tutti i documenti come manuali utente, procedure, rapporti di convalida e documenti di formazione devono essere archiviati sistematicamente.
10. Cooperazione con fornitori di servizi esterni (outsourcing): Se i servizi di sistema vengono acquistati da terze parti (ad es. servizi cloud), la loro conformità GLP deve anche essere documentata e definita contrattualmente.