Pruebas de impacto hemolítico para dispositivos médicos | EN ISO 10993-4
El Grupo Laboratorios Nanolab es un laboratorio acreditado que apoya la investigación, desarrollo, fabricación y aprobación de dispositivos médicos y cumple con numerosos estándares y normativas nacionales e internacionales. Debido a su contacto directo o indirecto con las personas, una de las pruebas realizadas en dispositivos médicos es la prueba de efecto hemolítico, en la que se mide el efecto destructivo del dispositivo médico sobre las células sanguíneas (eritrocitos).
Las pruebas de hemólisis realizadas como parte de las pruebas de biocompatibilidad son realizadas por nosotros de acuerdo con la norma EN ISO 10993-4 y las Normas GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio) Documentación válida internacionalmente.
¿Qué es la hemólisis?
El efecto hemolítico se definió anteriormente como una medida del efecto destructivo de un dispositivo médico sobre las células sanguíneas (eritrocitos). Se espera que todos los dispositivos médicos o materiales que entren en contacto con la sangre no destruyan o dañen los glóbulos rojos. Desde esta perspectiva, se requiere la prueba de hemólisis para los siguientes grupos de productos:
- Catéteres intravasculares
- Sistemas de filtro de sangre
- Estilos
- Dispositivos de diálisis
- Todos los dispositivos médicos que entran en contacto directo con la sangre
Breve información sobre la norma EN ISO 10993-4
EN ISO 10993-4 es una norma internacional para la evaluación biológica de las superficies de productos médicos que entran en contacto con la sangre. También incluye pruebas de hemólisis como parte de las pruebas de impacto en la sangre. Para presentar claramente el perfil de seguridad de un producto y determinar científicamente si los productos pueden dañar las células sanguíneas, las pruebas de acuerdo con esta norma son de gran valor.
Análisis fiables de acuerdo con los estándares GLP
Como laboratorio con la Declaración de Conformidad de la OCDE “Buenas Prácticas de Laboratorio”, llevamos a cabo procesos de dispositivos médicos de acuerdo con los estándares GLP.
Nuestro alcance de servicios:
- Pruebas de eficacia hemolítica de acuerdo con la norma EN ISO 10993-4
- Informes de análisis certificados por GLP
- Evaluación de la seguridad biológica de los dispositivos médicos
¿Por qué nosotros
Descubra nuestros servicios para que pueda demostrar la seguridad biológica de sus dispositivos médicos y completar la entrada al mercado internacional sin problemas. Realizamos pruebas de acuerdo con EN ISO 10993-4 y cumplimos con los requisitos legales informando que sus productos son inofensivos para la salud humana.