Tests d'impact hémolytiques pour dispositifs médicaux | EN ISO 10993-4
Le groupe Nanolab Laboratories est un laboratoire accrédité qui soutient la recherche, le développement, la fabrication et l'approbation de dispositifs médicaux et est conforme à de nombreuses normes et réglementations nationales et internationales. En raison de leur contact direct ou indirect avec des personnes, l'un des tests effectués sur des dispositifs médicaux est le test d'effet hémolytique, dans lequel l'effet destructeur du dispositif médical sur les cellules sanguines (érythrocytes) est mesuré.
Les tests d'hémolyse effectués dans le cadre des tests de biocompatibilité sont effectués par nos soins conformément à la norme EN ISO 10993-4 et aux normes GLP (bonne pratique de laboratoire) à l'échelle internationale valablement documenté.
What is hemolysis?
L'effet hémolytique a été défini ci-dessus comme une mesure de l'effet destructeur d'un dispositif médical sur les cellules sanguines (érythrocytes). Tous les dispositifs médicaux ou matériels qui entrent en contact avec le sang ne doivent pas détruire ou endommager les globules rouges. De ce point de vue, le test d'hémolyse est requis pour les groupes de produits suivants :
- Cathéters intravasculaires
- Systèmes de filtres sanguins
- Stents
- Dialysis devices
- Tous les dispositifs médicaux qui entrent directement en contact avec le sang
Brèves informations sur la norme EN ISO 10993-4
La norme EN ISO 10993-4 est une norme internationale pour l'évaluation biologique des surfaces des produits médicaux qui entrent en contact avec le sang. Il comprend également des tests d'hémolyse dans le cadre des tests d'impact sanguin. Afin de présenter clairement le profil de sécurité d'un produit et de déterminer scientifiquement si les produits peuvent potentiellement endommager les cellules sanguines, les tests selon cette norme sont d'une grande valeur.
Des analyses fiables selon les normes GLP
En tant que laboratoire avec la déclaration de conformité de l'OCDE « Bonne pratique de laboratoire », nous réalisons des processus de dispositifs médicaux conformément aux normes GLP.
Notre gamme de services :
- Essais d'efficacité hémolytique selon la norme EN ISO 10993-4
- Rapports d'analyses certifiés par le GLP et valides au niveau international
- Évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux
Pourquoi nous
Découvrez nos services afin que vous puissiez démontrer la sécurité biologique de vos dispositifs médicaux et compléter l'entrée sur le marché international en douceur. Nous effectuons des tests conformément à la norme EN ISO 10993-4 et répondons aux exigences légales en signalant que vos produits sont inoffensifs pour la santé humaine.