Para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios, deben someterse a pruebas y análisis exhaustivos desde el proceso de fabricación hasta el lanzamiento del mercado. En este proceso, lo apoyamos en pruebas fisicoquímicas realizadas de acuerdo con los estándares GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio).
¿Por qué son importantes las pruebas fisicoquímicas?
Las propiedades físicas y químicas de los ingredientes activos y los excipientes de los medicamentos veterinarios pueden afectar directamente la estabilidad, la eficacia y la seguridad de la droga. En este contexto, las propiedades fisicoquímicas deben probarse de acuerdo con los estándares internacionales.
Importancia de las pruebas:
- Garantía de calidad,
- Asegurar la dosis correcta,
- Comprobación de estabilidad y durabilidad,
- Reducción de posibles riesgos para la salud animal y el medio ambiente
son esenciales.
Pruebas físico-químicas de acuerdo con los estándares GLP
GLP es un sistema de calidad internacional que garantiza la ejecución fiable, comprensible y transparente de todos los trabajos en el laboratorio. En este contexto, se realizan las siguientes pruebas fisicoquímicas para medicamentos veterinarios:
- Pruebas de identificación: Detección de los ingredientes activos y otros ingredientes
- Pruebas de pureza: Determinación y limitación de posibles contaminantes tales como residuos y productos de descomposición en el producto.
- Pruebas específicas de formulación:
- Pruebas de solubilidad/desintegración: Determinar si los fármacos en tabletas o cápsulas se disuelven en el cuerpo en un tiempo razonable y aseguran la liberación del ingrediente activo.
- Características de suspensión: Para los productos en suspensión, se debe tener en cuenta la homogeneidad de la distribución de partículas, la tendencia a la sedimentación y las propiedades de resuspensión.
- Características de la emulsión: Preparaciones de emulsión: separación de fases, estabilidad, tamaño de gota y control de homogeneidad.
- Pruebas de preparación inyectables: Evaluación de parámetros de calidad críticos como contaminación de partículas, pH, osmolalidad, esterilidad y apirogenicidad en formulaciones parenterales.
- Pruebas de preparación tópica: Control de propiedades tales como viscosidad, homogeneidad, pH y distribución de fármacos en productos en forma de cremas, ungüentos, geles o aerosoles.
- Pruebas de líquidos orales: Examen de apariencia, pH, viscosidad, homogeneidad y, en su caso, parámetros de calidad microbiológica en soluciones orales y suspensiones.
- Pruebas de estabilidad: Determinar si el producto mantiene sus propiedades físicas, químicas y microbiológicas bajo diferentes condiciones ambientales (temperatura, humedad, luz, etc.).
Ventajas de la aplicación GLP en medicamentos veterinarios
- Cumplimiento de la legislación nacional e internacional
- Obtención de datos científicos reconocidos en el proceso de aprobación
- Documentación de calidad y seguridad del producto
- Aumentar la confianza del mercado
- Contribución a la protección de la salud animal