Pour garantir l'efficacité et la sécurité des médicaments vétérinaires, ceux-ci doivent être soumis à des tests et analyses complets, de la fabrication à la mise sur le marché. Dans ce processus, nous vous assistons pour les tests physico-chimiques, réalisés selon les normes GLP (Bonne Pratique de Laboratoire).
Pourquoi les tests physico-chimiques sont-ils importants ?
Les propriétés physiques et chimiques des principes actifs et des excipients dans les médicaments vétérinaires peuvent avoir un impact direct sur la stabilité, l'efficacité et la sécurité du médicament. Dans ce contexte, les propriétés physico-chimiques doivent être testées conformément aux normes internationales.
Importance des tests :
- Assurance qualité,
- Garantie de la bonne posologie,
- Vérification de la stabilité et de la durée de conservation,
- Réduction des risques potentiels pour la santé animale et l'environnement
sont essentiels.
Tests physico-chimiques conformes aux normes GLP
GLP est un système de qualité international qui garantit la réalisation fiable, reproductible et transparente de tous les travaux en laboratoire. Dans ce contexte, les tests physico-chimiques suivants sont effectués pour les médicaments vétérinaires :
- Tests d'identification : Détection des principes actifs et d'autres composants
- Tests de pureté : Détermination et limitation de la teneur en impuretés potentielles telles que les résidus et les produits de décomposition dans le produit.
- Tests spécifiques à la formulation :
- Tests de solubilité/désintégration : Vérification si les médicaments sous forme de comprimés ou de capsules se dissolvent dans le corps en un temps approprié et assurent la libération du principe actif.
- Caractéristiques de la suspension : Pour les produits en suspension, il faut prendre en compte l'homogénéité de la distribution des particules, la tendance à la sédimentation et les propriétés de re-suspension.
- Caractéristiques des émulsions : Préparations d'émulsions : séparation de phases, stabilité, taille des gouttelettes et contrôle de l'homogénéité.
- Tests pour préparations injectables : Évaluation des paramètres critiques de qualité tels que la contamination particulaire, le pH, l'osmolalité, la stérilité et l'apirogénicité dans les formulations parentérales.
- Tests pour préparations topiques : Contrôle des propriétés telles que la viscosité, l'homogénéité, le pH et la distribution du principe actif dans les produits sous forme de crèmes, onguents, gels ou sprays.
- Tests pour liquides oraux : Examen de l'apparence, du pH, de la viscosité, de l'homogénéité et éventuellement des paramètres de qualité microbiologique dans les solutions et suspensions orales.
- Tests de stabilité: Détermination si le produit conserve ses propriétés physiques, chimiques et microbiologiques dans diverses conditions environnementales (température, humidité, lumière, etc.).
Avantages de l'application des GLP pour les médicaments vétérinaires
- Respect des réglementations nationales et internationales
- Obtention de données scientifiques reconnues dans la procédure d'autorisation
- Documentation de la qualité et de la sécurité du produit
- Augmentation de la crédibilité sur le marché
- Contribution à la protection de la santé animale