Pruebas in vivo de productos farmacéuticos: evaluación de la seguridad y eficacia en sistemas vivos
Las pruebas in vivo de productos farmacéuticos realizadas exclusivamente en condiciones de laboratorio no son suficientes para garantizar el uso seguro y efectivo de productos farmacéuticos en humanos. Para comprender cómo se comporta un producto en un entorno biológico real, se requieren pruebas in vivo de productos farmacéuticos, es decir, pruebas en organismos vivos.
Los estudios in vivo realizados como parte de GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio) aseguran la precisión científica, la trazabilidad y la compatibilidad ética. En nuestro laboratorio, ofrecemos servicios de prueba in vivo de acuerdo con las normativas nacionales e internacionales, en particular las Directrices de prueba de la OCDE.
¿Qué son las pruebas in vivo?
Las pruebas in vivo de productos farmacéuticos son estudios que estudian los efectos de los fármacos en un organismo vivo (generalmente animales experimentales). Estas pruebas se utilizan para determinar las siguientes propiedades de los productos farmacéuticos:
- Perfil toxicológico
- Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, metabolismo, excreción)
- Biodisponibilidad y bioequivalencia
- Eficacia y relación dosis-impacto
Estudios farmacológicos de seguridad
Como parte de estos estudios, se examinarán los posibles efectos farmacodinámicos negativos de los candidatos a fármacos en los sistemas fisiológicos básicos, en particular el sistema cardiovascular, respiratorio y nervioso central. Estos estudios se realizan de acuerdo con las normas internacionales y se basan en las directrices del ICH S7A y S7B. Especialmente en la fase preclínica, se realizan estudios de farmacología de seguridad antes del inicio de experimentos en humanos para minimizar los riesgos.
Estudios de toxicidad aguda: Estudios de toxicidad aguda se llevan a cabo para determinar los efectos tóxicos de una sustancia química o farmacéutica después de una sola exposición en un corto período de tiempo. Estos estudios se llevan a cabo utilizando diversas vías de administración (oral, dérmica, inhalativa, intravenosa, etc.) para entender en qué dosis la sustancia puede causar efectos nocivos.
Las Directrices de Pruebas de la OCDE 420 y 423 establecen estándares internacionales para la administración oral, 402 para dérmica y 403 para administración de inhalación.
Estudios de toxicidad de dosis repetidas: Estudios de toxicidad de dosis repetidas se llevan a cabo para determinar el daño potencial que puede causar un fármaco o una sustancia química si existe una exposición prolongada o repetida en el organismo. Con estos estudios se evalúa la toxicidad de los órganos diana, la relación dosis-respuesta y los efectos acumulativos. Las pautas 407 y 408 de la OCDE incluyen estudios orales, 410 dérmicos y 409 y 411 en administración de inhalación. Estos estudios generalmente se realizan durante un período de 28 o 90 días y son particularmente importantes para determinar la toxicidad crónica y los límites para un uso seguro.
Estudios de genotoxicidad: Se realizan estudios de genotoxicidad para determinar si los fármacos o los productos químicos tienen efectos nocivos en el material genético. Estas pruebas muestran daño en el ADN, desviaciones cromosómicas y el riesgo de mutaciones genéticas. Los estudios se llevan a cabo tanto in vitro (en cultivos celulares) como in vivo (sobre organismos vivos).
En particular, la prueba de micronúcleo OCDE 474 y la prueba de aberración cromosómica OCDE 475 se utilizan para detectar el daño del cromosoma en las células de la médula ósea.
Estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo: Los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo son de gran importancia para estudiar los efectos potenciales de los fármacos recientemente desarrollados sobre la capacidad reproductiva y el desarrollo embrionario/fetal. En este contexto, el estudio de toxicidad del desarrollo prenatal OCDE 414 evalúa los riesgos durante el embarazo y, de acuerdo con las pautas OCDE 415 y 416, impacto negativo en la capacidad reproductiva y el desarrollo de la descendencia sobre una y dos generaciones. Gracias a estos estudios, se puede determinar en detalle el perfil de seguridad de los fármacos en términos de fertilidad, desarrollo embrionario y salud de las generaciones futuras.
Estudios de compatibilidad local: Se realizan estudios de compatibilidad local para determinar las reacciones locales que pueden causar fármacos en los sitios de aplicación (sitio de inyección, sitio de aplicación tópico, etc.). Estos estudios permiten la evaluación de efectos locales negativos como enrojecimiento, edema, irritación o necrosis. Estas pruebas se prescriben particularmente para productos parenterales, dérmicos o mucosos y contribuyen tanto a la protección de la salud humana como a la seguridad de los productos.