Tests in vivo de produits pharmaceutiques : Évaluation de la sécurité et de l'efficacité dans des systèmes vivants
Les tests in vivo de produits pharmaceutiques, réalisés uniquement dans des conditions de laboratoire, ne suffisent pas à garantir une utilisation sûre et efficace des produits pharmaceutiques chez l'homme. Pour comprendre comment un produit se comporte dans un environnement biologique réel, des tests in vivo de produits pharmaceutiques, c'est-à-dire des tests sur des organismes vivants, sont nécessaires.
Les études in vivo réalisées dans le cadre des BPL (bonnes pratiques de laboratoire) garantissent la précision scientifique, la traçabilité et l'éthique. Dans notre laboratoire, nous fournissons des services d'essais in vivo conformément aux réglementations nationales et internationales, notamment les lignes directrices de l'OCDE en matière d'essais.
Que sont les tests in vivo ?
Les tests in vivo des produits pharmaceutiques sont des examens qui permettent d'étudier l'effet des médicaments sur un organisme vivant (généralement des animaux de laboratoire). Ces tests servent à déterminer les propriétés suivantes des produits pharmaceutiques :
- Profil toxicologique
- Propriétés pharmacocinétiques (absorption, distribution, métabolisme, excrétion)
- Biodisponibilité et bioéquivalence
- Efficacité et relation dose-effet
Études de pharmacologie de sécurité
Ces études examinent les effets pharmacodynamiques négatifs potentiels des médicaments candidats sur les systèmes physiologiques fondamentaux, notamment le système cardiovasculaire, le système respiratoire et le système nerveux central. Ces études sont menées conformément aux normes internationales et sont basées sur les lignes directrices S7A et S7B de l'ICH. Dans la phase préclinique en particulier, des études de pharmacologie de sécurité sont menées avant le début des essais sur l'homme afin de minimiser les risques.
Études de toxicité aiguë : les études de toxicité aiguë sont réalisées pour déterminer les effets toxiques d'une substance chimique ou pharmaceutique après une exposition unique sur une courte période. Ces études sont réalisées en utilisant différentes voies d'administration (orale, cutanée, inhalation, intraveineuse, etc.) afin de comprendre à quelle dose la substance peut provoquer des effets nocifs.
Les lignes directrices de test 420 et 423 de l'OCDE établissent des normes internationales pour l'administration par voie orale, 402 pour l'administration par voie cutanée et 403 pour l'administration par inhalation.
Études de toxicité à doses répétées : des études de toxicité à doses répétées sont réalisées pour déterminer les dommages potentiels qu'un médicament ou une substance chimique peut causer à l'organisme en cas d'exposition prolongée ou répétée. Ces études permettent d'évaluer la toxicité pour l'organe cible, la relation dose-réponse et les effets cumulatifs. Les lignes directrices 407 et 408 de l'OCDE comprennent des études sur l'administration par voie orale, 410 sur l'administration par voie cutanée et 409 et 411 sur l'administration par inhalation. Ces études sont généralement menées sur une période de 28 ou 90 jours et sont particulièrement importantes pour déterminer la toxicité chronique et les limites de sécurité d'utilisation.
Études de génotoxicité : des études de génotoxicité sont réalisées pour déterminer si des médicaments ou des substances chimiques ont des effets nocifs sur le matériel génétique. Ces tests mettent en évidence les dommages à l'ADN, les anomalies chromosomiques et le risque de mutations génétiques. Ces études sont réalisées in vitro (dans des cultures cellulaires) et in vivo (sur des organismes vivants).
En particulier, le test du micronoyau OCDE 474 et le test d'aberration chromosomique OCDE 475 sont utilisés pour détecter les lésions chromosomiques dans les cellules de la moelle osseuse.
Études de toxicité pour la reproduction et le développement : les études de toxicité pour la reproduction et le développement sont d'une grande importance pour examiner les effets potentiels des médicaments nouvellement développés sur la capacité de reproduction et le développement embryonnaire/fœtal. Dans ce contexte, l'OCDE 414 Prenatal Developmental Toxicity Study évalue les risques pendant la grossesse et, conformément aux lignes directrices OCDE 415 et 416, les effets négatifs sur la capacité de reproduction et le développement de la descendance sur une et deux générations. Grâce à ces études, il est possible de déterminer en détail le profil de sécurité des médicaments en ce qui concerne la fertilité, le développement embryonnaire et la santé des générations futures.
Études de tolérance locale : des études de tolérance locale sont réalisées afin d'identifier les réactions locales que les médicaments peuvent provoquer au niveau des sites d'application (site d'injection, site d'application topique, etc.). Ces études permettent d'évaluer les effets locaux négatifs tels que les rougeurs, les œdèmes, les irritations ou les nécroses. Ces tests sont notamment obligatoires pour les produits administrés par voie parentérale, cutanée ou muqueuse et contribuent à la fois à la protection de la santé humaine et à l'amélioration de la sécurité des produits.