GLP y transformación digital
Es indispensable el uso de sistemas asistidos por computadora en laboratorios competentes tecnológicamente bien equipados. Dado que ahora forma parte de los procesos de laboratorio, se debe comprobar la seguridad, exactitud y trazabilidad de los datos electrónicos. Estos son puntos importantes en el contexto de la GLP (buenas prácticas de laboratorio), y podemos decir desde el OCDE publicado Documento de consenso de GLP No. 10 Aprenda cómo implementar estos puntos.
La aplicación de los Principios GLP a los sistemas informáticos incluye todo tipo de sistemas computarizados utilizados en los trabajos de GLP. Estos incluyen:
- Sistemas de recopilación y análisis de datos
- Sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS)
- Software de control automático
- Sistemas de archivo electrónico
Estos sistemas asistidos por computadora deben tener un diseño adecuado y suficiente capacidad, han definido procedimientos de control y mantenimiento apropiados y han sido desarrollados y validados de acuerdo con los principios de GLP.
Aspectos a tener en cuenta al aplicar principios GLP a sistemas computarizados
1. Responsabilidades: Para garantizar el cumplimiento de los principios de GLP, las responsabilidades en el documento se enumeran de la siguiente manera: Responsabilidades de gestión, Responsabilidades de Gerente Laboral, Responsabilidades del personal de laboratorio y Responsabilidades del cuerpo de aseguramiento de la calidad.
En resumen, la gerencia es responsable del adecuado desarrollo, validación y operación del sistema informático, y se definen políticas y procedimientos de procesamiento de datos.
El administrador de trabajo debe asegurarse de que se gestione el trabajo realizado bajo el GLP y que se utilicen los sistemas validados. En este contexto, el personal del laboratorio es responsable de operar el sistema de acuerdo con los principios de GLP.
Las tareas de la Unidad de Garantía de Calidad deben estar claramente definidas en las directrices y procedimientos escritos. Esto incluye la validación del sistema, los procesos operativos, las medidas de mantenimiento y la evaluación de sistemas adquiridos y desarrollados internamente.
2. Validación del sistema: Cada sistema asistido por computadora debe ser validado y documentado de acuerdo con su uso previsto. La validación garantiza que el sistema funcione de manera correcta y consistente.
3. Autorización y control de acceso: Debe garantizarse que sólo las personas autorizadas puedan acceder al sistema; Se deben implementar las identidades de los usuarios, la administración de contraseñas y los controles de acceso basados en roles.
4. Integridad y seguridad de los datos: Los datos deben ser indelebles, inmutables y registrados. Se debe utilizar una pista de auditoría, cada proceso debe ser comprensible.
5. Control de cambios: Cualquier cambio en el sistema debe ser registrado y, si es necesario, validarse nuevamente. Esto también se aplica a las actualizaciones de software.
6. Copia de seguridad y recuperación del sistema: Todos los datos deben ser respaldados regularmente y recuperables si es necesario. Los procedimientos de seguridad deben especificarse por escrito.
7. Soporte y mantenimiento del sistema: El fabricante del sistema o el departamento de TI interno es responsable del mantenimiento, reparación y soporte técnico. Todas las operaciones deben ser registradas.
8. Formación y Responsabilidades: El personal que utilice el sistema debe estar capacitado en relación con GLP y los procedimientos relacionados con el sistema. Las responsabilidades deben estar claramente definidas de acuerdo con los roles.
9. Requisitos de documentación: Todos los documentos, como manuales de usuario, procedimientos, informes de validación y documentos de capacitación, deben archivarse sistemáticamente.
10. Cooperación con proveedores de servicios externos (outsourcing): Si los servicios del sistema se compran a terceros (por ejemplo, servicios en la nube), su cumplimiento de GLP también debe documentarse y definirse contractualmente.