BPL et transformation numérique
L'utilisation de systèmes informatisés dans des laboratoires compétents et bien équipés sur le plan technologique est indispensable. Comme cela fait désormais partie des processus de laboratoire, la sécurité, l'exactitude et la traçabilité des données électroniques doivent être contrôlées. Il s'agit là de points importants dans le cadre des BPL (bonnes pratiques de laboratoire), et nous pouvons tirer du document publié par l'OCDE document de consensus BPL n° 10 sur la manière dont ces points peuvent être mis en œuvre.
Le document "Application des principes de BPL aux systèmes informatiques" couvre tous les types de systèmes informatisés utilisés dans les travaux de BPL. Il s'agit notamment
- Systèmes de collecte et d'analyse de données
- Systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS)
- Logiciel de contrôle automatique
- Systèmes d'archivage électronique
Ces systèmes informatisés doivent être de conception appropriée, disposer de capacités suffisantes, avoir établi des procédures adéquates de contrôle et de maintenance et être conçus et validés conformément aux principes de BPL.
Aspects à prendre en considération lors de l'application des principes de BPL aux systèmes informatisés
1) Responsabilités : Afin de garantir le respect des principes de BPL, les responsabilités sont énumérées comme suit dans le document : Responsabilités de la direction de l'établissement, responsabilités du chef de travaux, responsabilités du personnel du laboratoire et responsabilités de l'organisme d'assurance qualité.
En bref, la direction de l'entreprise est responsable de la conception, de la validation et du fonctionnement corrects du système informatique, ainsi que de l'établissement de politiques et de procédures pour le traitement des données.
Le chef de travaux doit veiller à ce que les travaux effectués dans le cadre des BPL soient gérés et à ce que des systèmes validés soient utilisés. Dans ce contexte, le personnel du laboratoire est chargé de faire fonctionner le système conformément aux principes de BPL.
Les tâches de l'unité d'assurance qualité doivent être clairement définies dans des politiques et procédures écrites. Cela comprend la validation des systèmes, les processus opérationnels, les mesures de maintenance et l'évaluation des systèmes achetés et développés en interne.
2. la validation du système : Tout système informatisé doit être validé et documenté conformément à l'usage auquel il est destiné. La validation garantit que le système fonctionne correctement et de manière cohérente.
3. autorisation et contrôle d'accès : Il faut s'assurer que seules les personnes autorisées peuvent accéder au système ; il faut mettre en place des identités d'utilisateurs, une gestion des mots de passe et des contrôles d'accès basés sur les rôles.
4. l'intégrité et la sécurité des données : Les données doivent être ineffaçables, inaltérables et consignées. Une piste d'audit doit être utilisée, chaque processus doit être traçable.
5. contrôle des modifications : Toute modification apportée au système doit être consignée et, le cas échéant, validée à nouveau. Cela vaut également pour les mises à jour de logiciels.
6. sauvegarde et restauration du système : Toutes les données doivent être sauvegardées régulièrement et pouvoir être restaurées si nécessaire. Les procédures de sauvegarde doivent être définies par écrit.
7. assistance et maintenance du système : Le fabricant du système ou le service informatique interne est responsable de la maintenance, des réparations et de l'assistance technique. Toutes les opérations doivent être consignées.
8) Formation et responsabilités : Le personnel qui utilise le système doit être formé aux BPL et aux procédures liées au système. Les responsabilités doivent être clairement définies en fonction des rôles.
9. exigences en matière de documentation : Tous les documents tels que les manuels d'utilisation, les procédures, les rapports de validation et les documents de formation doivent être systématiquement archivés.
10. collaboration avec des prestataires de services externes (externalisation) : Si des services système sont obtenus auprès de tiers (p. ex. services en nuage), leur conformité aux BPL doit également être documentée et définie par contrat.