GLP et transformation numérique
L'utilisation de systèmes assistés par ordinateur dans des laboratoires compétents et technologiquement bien équipés est indispensable. Comme cela fait désormais partie des processus de laboratoire, la sécurité, la précision et la traçabilité des données électroniques doivent être vérifiées. Ce sont des points importants dans le contexte du BPL (bonnes pratiques de laboratoire), et nous pouvons le dire à partir du OCDE publié Document de consensus GLP n° 10 Apprenez à mettre en œuvre ces points.
L'application des Principes du GLP aux systèmes informatiques comprend tous les types de systèmes informatiques utilisés dans les travaux de GLP. Ceux-ci comprennent :
- Systèmes de collecte et d'analyse de données
- Systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIM)
- Logiciel de contrôle automatique
- Systèmes d'archivage électroniques
Ces systèmes assistés par ordinateur doivent avoir une conception appropriée et une capacité suffisante, avoir défini des procédures de contrôle et de maintenance appropriées, et ont été développés et validés conformément aux principes du GLP.
Aspects à prendre en compte lors de l'application des principes du BPL à des systèmes informatisés
1. Responsabilités : Afin d'assurer le respect des principes du GLP, les responsabilités du document sont énumérées comme suit : responsabilités de gestion, responsabilités des responsables du travail, responsabilités du personnel de laboratoire et responsabilités de l'organisme d'assurance qualité.
En bref, la direction est chargée de s'assurer que le système informatique est correctement développé, validé et exploité et que Politiques et procédures de traitement des données être réglé.
Le responsable des travaux doit s'assurer que le travail effectué dans le cadre du BPL est géré et que des systèmes validés sont utilisés. Dans ce contexte, le personnel du laboratoire est responsable de l'exploitation du système conformément aux Principes GLP.
Les tâches de l'unité d'assurance qualité doivent être clairement définies dans les lignes directrices et procédures écrites. Cela comprend la validation du système, les processus opérationnels, les mesures de maintenance et l'évaluation des systèmes acquis et développés en interne.
2. Validation du système : Chaque système assisté par ordinateur doit être validé et documenté en fonction de son utilisation prévue. La validation garantit que le système fonctionne correctement et de manière cohérente.
3. Autorisation et contrôle d'accès : Il faut s'assurer que seules les personnes autorisées peuvent accéder au système ; Les identités des utilisateurs, la gestion des mots de passe et les contrôles d'accès basés sur les rôles doivent être implémentés.
4. Intégrité et sécurité des données : Les données doivent être indélébiles, immuables et enregistrées. Une piste d'audit doit être utilisée, chaque processus doit être compréhensible.
5. Modifier le contrôle : Toute modification du système doit être enregistrée et, si nécessaire, validée à nouveau. Cela s'applique également aux mises à jour logicielles.
6. Sauvegarde et restauration du système : Toutes les données doivent être sauvegardées régulièrement et récupérables si nécessaire. Les procédures de sécurité doivent être spécifiées par écrit.
7. Support et maintenance du système : Le fabricant du système ou le service informatique interne est responsable de la maintenance, de la réparation et du support technique. Toutes les opérations doivent être enregistrées.
8. Formation et responsabilités : Le personnel utilisant le système doit être formé en relation avec le BPL et les procédures liées au système. Les responsabilités doivent être clairement définies en fonction des rôles.
9. Exigences relatives à la documentation : Tous les documents tels que les manuels d'utilisation, les procédures, les rapports de validation et les documents de formation doivent être systématiquement archivés.
10. Coopération avec des prestataires de services externes (externalisation) : Si les services système sont achetés auprès de tiers (par exemple, les services cloud), leur conformité GLP doit également être documentée et définie de manière contractuelle.