Mikrobiologische Wirksamkeitstests für Biozidprodukte: Die wissenschaftliche Grundlage für die Marktzulassung

Biozidprodukte umfassen eine breite Palette von Produkten – wie Desinfektionsmittel, Antiseptika, Konservierungsmittel, Pestizide und Schädlingsbekämpfungsmittel –, die zur Bekämpfung von Mikroorganismen oder Schadorganismen bestimmt sind. Damit diese Produkte in Verkehr gebracht werden dürfen, muss die behauptete Wirksamkeit wissenschaftlich nachgewiesen werden. Mikrobiologische Wirksamkeitstests messen die abtötende oder hemmende Wirkung eines Biozidprodukts auf Zielmikroorganismen unter standardisierten Bedingungen.

Ein Wirksamkeitstest für Biozidprodukte ist nicht nur eine behördliche Anforderung, sondern bildet auch die Grundlage für die Zuverlässigkeit der Marketingaussagen zu einem Produkt. Ohne Wirksamkeitsdaten ist es nicht möglich, eine Zulassung für ein Biozidprodukt zu erhalten. Daher bestimmen die ordnungsgemässe Konzeption der Tests, deren Durchführung gemäss den geltenden Normen und die umfassende Berichterstattung direkt den Zulassungsprozess Ihres Produkts.

Die wissenschaftlichen Grundlagen mikrobiologischer Wirksamkeitstests

Mikrobiologische Wirksamkeitstests basieren auf der quantitativen Messung der Wirkung eines Biozidprodukts auf Zielmikroorganismen bei einer bestimmten Konzentration, einer bestimmten Einwirkzeit und unter bestimmten Bedingungen. Das primäre Ergebnis des Tests ist der logarithmische Reduktionswert (log-Reduktion), der als Differenz zwischen der anfänglichen Mikroorganismenzahl und der Zahl nach dem Test berechnet wird. Eine 5-log-Reduktion bedeutet beispielsweise, dass die anfängliche Mikroorganismenzahl um den Faktor 100’000 abgenommen hat, und stellt einen häufig geforderten Schwellenwert für die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln dar.

Die Testgestaltung richtet sich nach Faktoren wie den Zielmikroorganismenarten, dem Anwendungsbereich des Produkts (Körperpflege, Oberflächen mit Lebensmittelkontakt, Spitalumgebungen, veterinärmedizinische Einrichtungen), der Einwirkzeit, der Temperatur und der organischen Belastung. Durch Hinzufügen einer organischen Belastung (Schmutz, Serum, Proteine) zu den Testbedingungen lässt sich die Leistung des Produkts unter realen Anwendungsbedingungen genauer simulieren. Aus diesem Grund werden Wirksamkeitstests je nach Produktklasse und Anwendungsszenario nach unterschiedlichen Normen durchgeführt.

Biozid-Wirksamkeitstests werden je nach dem angegebenen Wirkungsspektrum des Produkts in drei Hauptgruppen eingeteilt: bakterizide (bakterienabtötende), fungizide (pilzabtötende) und viruzide (virusabtötende) Wirksamkeit. Darüber hinaus können je nach den Angaben zum Produkt auch sporizide (sporenabtötende), mykobakterizide (mykobakterienabtötende) und tuberkulozide Wirksamkeitstests erforderlich sein. Für jede Art von Wirksamkeit werden unterschiedliche Referenzstämme von Mikroorganismen und unterschiedliche Normen verwendet.

Wirksamkeitstests nach Produktklasse

Biozidprodukte unterliegen je nach Verwendungszweck unterschiedlichen Anforderungen an die Wirksamkeitstests. Tests für Desinfektionsmittel werden je nach Anwendungsbereich (menschliche Gesundheit, Veterinärmedizin, Lebensmittel, Haushalt) nach unterschiedlichen Normen durchgeführt. Für Desinfektionsmittel, die im Spitalbereich eingesetzt werden, sind eine bakterizide und fungizide Wirksamkeit unter Bedingungen mit hoher organischer Belastung erforderlich; für viruzide Angaben sind zusätzliche viruzide Tests erforderlich. Prüfungen für Antiseptika dienen der Bewertung ihrer Wirksamkeit auf der Haut und den Schleimhäuten. Für Konservierungsmittel (die in Kosmetika, Arzneimitteln und Industrieprodukten verwendet werden) wird eine Prüfung der Konservierungswirksamkeit – bekannt als Challenge-Test – durchgeführt; diese Prüfung bewertet, ob das Produkt während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer Schutz vor mikrobieller Kontamination bietet.

Prüfungen für Handdesinfektionsmittel werden gemäss spezifischen Normen wie EN 1500 (hygienische Handdesinfektion) und EN 12791 (chirurgische Handdesinfektion) durchgeführt. Für Flächendesinfektionsmittel kommen die Normen EN 1276 (bakterizid), EN 1650 (fungizid) und EN 14476 (viruzid) zur Anwendung. Für Instrumentendesinfektionsmittel gelten die Normen EN 13727, EN 14561 und EN 14476. Jede Norm definiert unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich Testmikroorganismen, Einwirkzeit, organischer Belastung und Akzeptanzkriterien.

Die folgende Tabelle fasst die angewandten Wirksamkeitstestnormen nach den Hauptklassen der Biozidprodukte zusammen.

Prüfparameter

Zu den Prüfparametern gehören die Einwirkzeit, die Temperatur, die organische Belastung und die Produktkonzentration. Jeder dieser Parameter muss innerhalb der in der Norm festgelegten Bereiche gehalten werden; andernfalls gelten die Ergebnisse als ungültig. Um die Reproduzierbarkeit des Tests zu gewährleisten, müssen zudem alle Schritte gemäss den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) durchgeführt und ordnungsgemäss dokumentiert werden. Unser Labor berichtet über alle Tests gemäss den GLP-Grundsätzen, rückverfolgbar und mit vollständigen Qualitätskontrolldaten.

BPR und der regulatorische Rahmen

In der Europäischen Union werden Biozidprodukte gemäss der BPR (Biozid-Verordnung – 528/2012) zugelassen. Die BPR schreibt vor, dass Wirksamkeitstests durchgeführt werden müssen, die für das angegebene Wirkungsspektrum des Produkts geeignet sind, um dessen Wirksamkeit nachzuweisen. Wirksamkeitsdaten sind ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsgesuchs für das Produkt, und ohne diese Daten wird das Gesuch nicht entgegengenommen.

Gemäss der BPR werden Wirksamkeitstests von der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats auf der Grundlage des Verwendungszwecks des Produkts bewertet. Die Tests müssen in einem akkreditierten Labor unter GLP- oder GMP-Bedingungen durchgeführt werden, und die Ergebnisse müssen vollständig dokumentiert werden. Zudem muss das angegebene Wirkungsspektrum des Produkts mit den auf der Etikette angegebenen Anwendungshinweisen übereinstimmen; Unstimmigkeiten zwischen den Wirksamkeitsdaten und den Angaben auf der Etikette können zu schwerwiegenden Problemen während des Zulassungsverfahrens führen.

Leistungsumfang unseres Labors

Unser GLP-zertifiziertes Labor führt bakterizide, fungizide und viruzide Wirksamkeitstests für Biozidprodukte gemäss den einschlägigen EN-Normen und den Anforderungen der BPR durch.
Unser Prüfverfahren beginnt mit einer Bewertung der Produkteigenschaften und des angegebenen Wirkungsspektrums; anschliessend werden die geeignete Norm, die Prüfmikroorganismen und die Prüfbedingungen festgelegt. Die Prüfungen werden unter Verwendung validierter Methoden durchgeführt und durch Qualitätskontrolldaten begleitet.

Die Prüfung der bioziden Wirksamkeit ist ein entscheidender Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Ihr Produkt.
Die richtigen Normen, ein angemessenes Testdesign und eine umfassende Berichterstattung verhindern Verzögerungen im Zulassungsverfahren und garantieren die Zuverlässigkeit der Angaben zu Ihrem Produkt. Unser Labor stellt die wissenschaftliche Infrastruktur und die regulatorische Expertise bereit, die Sie während dieses gesamten Prozesses benötigen.

Häufig gestellte Fragen

Welche Wirksamkeitstests sind für mein Produkt erforderlich? Die erforderlichen Tests hängen vom Verwendungszweck des Produkts und dem angegebenen Wirkungsspektrum ab. Bei Desinfektionsmitteln sind je nach Verwendungszweck bakterizide, fungizide und viruzide Tests erforderlich; bei Konservierungsmitteln ist ein Challenge-Test erforderlich; und bei Antiseptika sind Wirksamkeitstests an Haut und Schleimhäuten erforderlich. Unser Labor ermittelt die erforderliche Testliste auf der Grundlage der Eigenschaften Ihres Produkts.

Wie lange dauern die Tests? Die Testdauer variiert je nach Art der Wirksamkeit und der Norm. Bakterizide und fungizide Tests dauern in der Regel 2–4 Wochen; viruzide Tests können aufgrund der Zellkulturphasen 4–6 Wochen dauern.
Einschliesslich Berichterstellung und Qualitätssicherungsprüfung beträgt die Gesamtdauer 4–8 Wochen.

Kann ein Zulassungsgesuch ohne Wirksamkeitsdaten eingereicht werden? Nein. Gemäss der BPR und der türkischen Biozidverordnung sind Wirksamkeitsdaten ein obligatorischer Bestandteil des Zulassungsgesuchs. Anträge ohne Wirksamkeitsdaten werden nicht akzeptiert.

Wenden Sie sich an unser Labor, um die Wirksamkeit Ihres Biozidprodukts wissenschaftlich nachzuweisen und Ihr Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Unser Expertenteam erarbeitet eine auf Ihr Produkt zugeschnittene Teststrategie und liefert Ihnen alle erforderlichen Wirksamkeitsdaten in vollem Umfang.