Analyse des nitrosamines

L'analyse des nitrosamines est effectuée pour vérifier la sécurité des médicaments. Il s'agit d'impuretés potentiellement cancérigènes qui peuvent se former dans certaines conditions lors de la fabrication, du stockage ou de réactions chimiques. Leur surveillance est donc importante pour la qualité des produits, la sécurité des patients et le respect des dispositions légales.

Que sont les nitrosamines ?

Les nitrosamines sont des composés chimiques qui se forment à partir d'amines et de nitrites. Elles peuvent par exemple être présentes dans les substances actives, les excipients ou le produit final. Certains de ces composés sont classés comme mutagènes ou cancérigènes, car ils peuvent endommager le patrimoine génétique ou augmenter le risque de cancer.

Méthodes analytiques pour l'analyse des nitrosamines

L'analyse des nitrosamines nécessite des techniques d'analyse très sensibles et spécifiques pour détecter même des traces de ces contaminants. Les techniques d'analyse typiques sont

• GC-MS (chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse)
• LC-MS/MS (chromatographie liquide/spectrométrie de masse)
• HEADSPACE-GC pour les nitrosamines volatiles

L'analyse doit également être conçue pour être validée, afin que les résultats soient reproductibles, robustes et significatifs.

Exigences réglementaires

Les autorités européennes (par ex. EMAPh. Eur.) et internationales (par exemple la FDA américaine) exigent des contrôles stricts pour les nitrosamines dans les médicaments. Les autorisations, les spécifications et les analyses de risques se basent également sur les résultats de ces analyses afin de garantir la sécurité des patients.

Notre champ d'application

Analyse des nitrosamines : EP, USP, BP, JP

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