Introduction : le cadre réglementaire des tests de migration des emballages qui entrent en contact avec les aliments
Lors de l'évaluation de la sécurité chimique des matériaux d'emballage qui entrent en contact avec les aliments, les tests de migration constituent la base du respect de la réglementation. En plus du règlement de l'Union européenne sur les emballages et les déchets d'emballage (PPWR), le règlement-cadre 1935/2004/CE et en particulier le règlement 10/2011/UE pour les matières plastiques exigent que les substances pouvant devenir des aliments de l'emballage dans les aliments doivent être déterminées quantitativement et limité. Les tests de migration sont réalisés dans deux catégories de base : le test de migration globale (migration globale), qui mesure l'inertie générale de l'emballage, et les tests de migration spécifiques (migration spécifique) qui déterminent quantitativement la transition de certaines substances chimiques. Les services de travail nano-test effectuent tous les tests de migration dans le cadre du PPWR et de la législation européenne pertinente dans le respect des principes du GLP, en utilisant des méthodes validées et des simulants alimentaires appropriés ; En plus de la mesure analytique, nous proposons également à nos clients une évaluation de la conformité réglementaire et des conseils techniques.
Test de migration globale (migration globale) : mesure quantitative de l'inertie chimique de l'emballage
Le test de migration globale est un paramètre de sécurité fondamental visant à mesurer la masse totale de toutes les substances non volatiles qui passent du matériau d'emballage dans les aliments. Ce test est un indicateur de l'inertie chimique de l'emballage et est contraignant pour toutes les matières plastiques qui entrent en contact avec les aliments. La limite globale de migration (OML) définie dans le règlement 10/2011/UE est définie comme étant de 10 mg/dm² par surface en contact avec les aliments. Cette limite peut être utilisée dans des applications spéciales pour les nourrissons et les tout-petits à 60 mg/kg (par aliment ou simulans).
Simulants alimentaires : supports de test standardisés
En raison de la complexité analytique des matrices alimentaires réelles, les tests de migration sont effectués à l'aide d'un simulant standardisé alimentaire. Ces simulants sont conçus pour représenter des catégories d'aliments aux propriétés chimiques différentes. Le tableau suivant contient des détails sur les simulants alimentaires définis dans le règlement (UE) n° 10/2011, leur composition chimique et les types d'aliments qu'ils représentent :
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| Code Simulan | Composition chimique | Catégorie de nourriture indiquée | Exemples alimentaires typiques |
|---|---|---|---|
| Simulans un | 10 % D'éthanol (h/h) | Aliments aqueux hydrophiles | Eau, jus de fruits, boissons gazeuses |
| Simulans B | 3 % D'acide acétique (h/h) | Aliments aqueux acides (pH < 4,5) | Légumes marinés, jus d'agrumes, ketchup |
| Simulans C | 20 % D'éthanol (v/v) | Aliments alcoolisés (contenu en alcool jusqu'à 20 %) | Bière, vin, boissons à basse altitude |
| Simulans D1 | 50 % D'éthanol (h/h) | Simulans alternatifs pour les aliments gras; aliments riches en alcool; Emulsions d'eau dans l'huile | Liqueur, sauces à la crème, produits laitiers |
| Simulans D2 | Huile végétale (huile d'olive ou huile de tournesol) | Référence Simulans pour les aliments gras | Huile d'olive, beurre, huiles de friture, sauces grasses |
| Simulans E | Poly(oxyde de 2,6-diphényl-p-phénylène) – Tenax® | Aliments secs | Farine, sucre, céréales, légumineuses séchées, biscuits |
Remarque : Le simulan approprié est sélectionné conformément aux tableaux d'affectation de Simulan à l'annexe III du règlement (UE) n° 10/2011 sur la base des propriétés chimiques et de la forme physique des aliments avec lesquels l'emballage entre en contact. Pour les emballages qui devraient entrer en contact avec plus d'une catégorie d'aliments, un test de simulant multiple peut être nécessaire.
Conditions de test standard et scénarios d'application
Les paramètres de température et de temps pour les contrôles de migration sont choisis pour refléter le pire scénario attendu pour l'utilisation de l'emballage. Les conditions d'essai normalisées définies à l'annexe V du règlement (UE) no 10/2011 sont attribuées aux scénarios d'application dans le tableau suivant :
| Code de condition de test | Température | Durée | État de contact alimentaire estimé |
|---|---|---|---|
| OM1 | 40 °C | 10 Jours | Stockage à long terme à température ambiante et inférieur (y compris les produits surgelés et réfrigérés) |
| OM2 | 70 °C | 2 Heures | Contact à court terme avec la chaleur (applications de type pasteurisation) |
| OM3 | 100 °C | 1 Heure | Contact à court terme à la température d'ébullition (remplissage à chaud, applications d'eau bouillante) |
| OM4 | 121 °C | 30 Minutes | Contact dans des conditions de stérilisation (rétorsion, autoclave) |
| OM5 | 175 °C | 1 Heure | Applications à haute température (récipients de four, applications micro-ondes) |
Analyse globale de la migration au nano-test : méthode de détermination gravimétrique
La migration globale dans le laboratoire de nano-test est déterminée selon les méthodes standard internationales (série EN 1186). La procédure analytique comprend les étapes suivantes :
Test de contact : L'échantillon d'emballage est contacté avec le simulan sélectionné à la température et à la durée spécifiées à l'aide de cellules de contact standard ou par immersion.
Évaporation du simulan : L'extrait de simulan obtenu après contact est évaporé dans des conditions contrôlées (sous vide ou sous atmosphère de gaz inerte) jusqu'à ce qu'il soit complètement sec.
Pesage gravimétrique : le résidu non volatil restant est pesé avec une échelle analytique de haute précision (avec une résolution de 0,01 mg).
Calcul et évaluation des résultats : La valeur de masse déterminée est définie par rapport à la surface de l'emballage qui entre en contact avec les aliments (DM²), donnée en mg/dm² et par rapport à la limite légale de 10 mg/dm².
Tests de migration spécifiques : détermination de certaines connexions
Alors que le test de migration globale évalue l'inertie générale chimique de l'emballage, des tests de migration spécifiques (migration spécifique) sont nécessaires pour démontrer la sécurité de certaines substances chimiques. La migration spécifique est la détermination quantitative de la quantité d'une substance chimique définie (monomère, additif, plastifiant, antioxydant, etc.) qui passe de l'emballage à l'aliment ou au simulan. Une limite de migration spécifique (SML) a été fixée pour chaque substance réglementée dans le cadre d'une évaluation des risques toxicologiques effectuée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). La valeur SML indique la concentration maximale autorisée de la substance dans l'aliment et est donnée en mg/kg (par aliment ou simulant).
Paramètres de migration spécifiques et valeurs SML fréquemment demandés
Le tableau ci-dessous résume les principales substances spécifiques, leurs groupes chimiques et les valeurs actuelles de la LML conformément à 10/2011/UE (version consolidée), dont l'analyse est fréquemment demandée pour les emballages qui entrent en contact avec les aliments :
| Groupe de substances | Matière(s) spécifique(s) | Abréviation | SML (mg/kg) | Source typique dans l'emballage |
|---|---|---|---|---|
| Bisphénols | Bisphénol A | BPA | 0,05 | Plastiques polycarbonate, revêtements en résine époxy |
| Bisphénol S | Bps | 0,05 | Alternative BPA, revêtements de papier thermique | |
| phtalates | Di(2-éthylhexyl)phtalate | DEHP | 1,5 | Plastizants en PVC, joints, fermetures |
| Phtalate de dibutyle | DBP | 0,3 | Adhésifs, encres d'impression, films PVC | |
| Phtalate de butyle benzyle | BBP | 30 | Revêtements de vinyle, encres d'impression | |
| Amines aromatiques primaires | Total PAA (certaine liste) | PAA | 0,01 (total, non vérifiable) | Produits de dégradation des colorants azoïques, adhésifs PU |
| Aldéhyde | formaldéhyde | Fa | 15 | Résines de mélamine, revêtements de papier, adhésifs |
| Monomères | Éthylène glycol | Par exemple, | 30 | Pet monomère, résines polyester |
| Styrène | - | Application dependent | Monomère polystyrène (PS), copolymères ABS | |
| Métaux | Plomb, cadmium, mercure (migration spécifique) | PB, CD, HG | Varie selon le tissu | Pigments, stabilisants, ingrédients recyclés |
Remarque : Les valeurs SML ci-dessus sont basées sur la version consolidée du règlement (UE) n° 10/2011. Les modifications réglementaires (par exemple, l'interdiction complète prévue du BPA) seront suivies de près et communiquées de manière proactive à nos clients.
Flux de travail analytique pour une migration spécifique dans le laboratoire de nano-test
Les tests de migration spécifiques dans le laboratoire de nano-test sont effectués à l'aide de méthodes d'analyse validées optimisées en fonction des propriétés chimiques de la substance cible. Le workflow se compose de quatre phases principales :
| Phase | Pas | Explication |
|---|---|---|
| 1. Configuration expérimentale | Détermination des conditions de simulation et de test | Les simulants et les conditions d'essai appropriés sont sélectionnés conformément au scénario d'application et au type d'aliments spécifiés par le client conformément aux annexes III et V du règlement (UE) n° 10/2011. |
| 2. Tentative de migration | Contact contrôlé | L'échantillon d'emballage est contacté avec le simulant sélectionné dans des cellules de contact standard au moyen de méthodes d'immersion ou de remplissage à la température spécifiée et sur la période spécifiée. |
| 3. Analyse instrumentale | Détermination spécifique à la substance | L'extrait de Simulans est analysé à l'aide d'une méthode validée pour la substance cible. Principales plateformes utilisées : LC-MS/MS (bisphénols, PAA, phtalates), GC-MS/MS (composés organiques volatils, phtalates), Papa HPLC (additifs spécifiques). |
| 4. Évaluation et rapports | Comparaison avec la SML et la Déclaration de conformité | Les résultats quantitatifs obtenus sont comparés à la valeur légale de la substance SML de la substance respective. Les résultats sont présentés au client sous la forme d'un rapport d'analyse complet conforme au BPL et d'une évaluation de la conformité ou de la non-conformité. |
Le modèle de service intégré de nano-test pour les tests de migration
En tant que services de nano-test, nous n'offrons pas les tests de migration en tant qu'analyses individuelles, mais comme une partie intégrante du processus de conformité conformément au PPWR et aux exigences légales pour le contact avec les aliments. Notre modèle de service est basé sur les quatre piliers, résumés dans le tableau suivant :
| Colonne de service | Portée | Avantages pour le client | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Conseils réglementaires | Détermination de la bonne simula- tion, des conditions de test et des paramètres analytiques | Éviter les tests inutiles, les économies de coûts et de temps grâce à la bonne stratégie de test | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Services d'analyses | Réalisation de tests globaux et spécifiques de migration avec des méthodes validées et conformes aux GLP pour effectuer des tests de migration globaux et spécifiques | Données analytiques vraiment acceptables et compréhensibles acceptées par les autorités d'approbation | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Évaluation de la conformité | Création d'une déclaration de conformité ou de non-conformité en comparant les résultats avec les valeurs OML et SML | Non-conformité | Une évaluation claire et contraignante du statut juridique du produit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Support de la documentation technique | Fourniture des données requises pour les applications officielles et un rapport d'analyse complet et les données requises pour la déclaration de conformité (DOC) | Assistance au client dans la préparation complète et correcte de sa propre déclaration de conformité |
En cas de dépassement de la valeur limite ou de non-conformité, l'équipe d'experts de Nano-test propose également à ses clients des conseils techniques sur l'analyse des causes afin de déterminer la source du problème et la planification des mesures correctives.
Pour assurer la conformité complète de votre emballage aliments que vous exportez sur le marché européen, avec le PPWR et les réglementations européennes pertinentes, et effectuer vos tests de migration globaux et spécifiques avec un partenaire fiable et expérimenté, vous pouvez contacter notre équipe d'experts pour obtenir des informations détaillées sur les services de laboratoire accrédités et des conseils techniques Nano-test.