Comienza una nueva era en inmunoterapia y diagnóstico de alergias
La guía titulada "Desarrollo de productos alergénicos para inmunoterapia y diagnóstico de alergias en poblaciones de estudio de tamaño moderado a bajo" número de participantes) fue publicada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y entrará en vigor el 1 de enero de 2026. Tipos de alergias con un número limitado de pacientes. Presentaremos el significado, el alcance y los detalles de esta guía en nuestra publicación de blog.
¿Qué innovaciones ofrece esta guía, que proporciona a los investigadores y fabricantes marcos regulatorios flexibles para el desarrollo de productos de diagnóstico e inmunoterapia? Estos son los puntos principales…
1. Enfoque flexible para tipos de alergias de pacientes bajos
La dificultad de la investigación clínica en ciertos tipos de alergias es el punto de partida de esta guía. La causa principal de la guía es la dificultad de encontrar suficientes pacientes para estudios sobre alergias al veneno de insectos raros o ciertas alergias alimentarias.
Sin embargo, la EMA admite que puede haber formas alternativas en tales casos.
Los productos alergénicos enumerados en las pautas incluyen:
- Sistema de órganos afectados (por ejemplo, vías respiratorias superiores e inferiores, ojos, piel, afectación de varios órganos (reacción sistémica))
- Fuente de Alagen Alagen (por ejemplo, polen, ácaros, pelo de animal, moho, toxinas de insectos, alimentos, productos químicos),
- Producto alergénico (por ejemplo, extractos, alérgenos purificados, alérgenos modificados, alérgenos adsorbidos)
- Independientemente del tipo de aplicación (por ejemplo, subcutáneo, sublingual, oral, percutáneo) Productos alérgenos para la inmunoterapia con alérgenos para alergias tipo I y para el diagnóstico de alergias tipo I y tipo IV
2. Base jurídica y estrategia de consultoría correcta
Cuando se publicó, la única solicitud se consideró insuficiente. La evaluación en conjunto con otras directrices de EMA, CHMP e ICH facilita el logro de los resultados. Es importante que los fabricantes e investigadores se pongan en contacto con los reguladores en una etapa temprana de trabajo para aclarar la estrategia de desarrollo.
Las directrices pertinentes son:
- Directriz para estudios clínicos en poblaciones pequeñas - CHMP/EWP/83561/2005
- Directrices sobre los datos faltantes en la confirmación de estudios clínicos - EMA/CPMP/EWP/1776/99 Rev. 1
- Directriz para el ajuste de valores basales en estudios clínicos - EMA/CHMP/295050/2013
- Directriz sobre principios estadísticos para estudios clínicos - CPMP/ICH/363/96
- I E9 (R1) - Apéndice de la guía sobre principios estadísticos para estudios clínicos: Estimaciones y análisis de sensibilidad en estudios clínicos - EMA/CHMP/ICH/436221/2017
- Directrices para la selección del grupo de control en estudios clínicos - CPMP/ICH/364/96 • Pautas de evaluación clínica - CPMP/EWP/1119/98/Rev. 1
- Directriz sobre el desarrollo clínico de productos de inmunoterapia específicos para el tratamiento de enfermedades alérgicas - CHMP/EWP/18504/2006
- Directrices sobre productos de alérgenos: Directrices sobre temas de fabricación y calidad - EMEA/CHMP/BWP/304831/2007
- • Pauta para la validación de procesos de medicamentos terminados - información y datos que se presentarán en las solicitudes de aprobación - EMA/CHMP/CVMP/BWP/70278/2012-REV1, Corr.1
- Recomendaciones sobre enfoques regulatorios comunes para productos alergénicos – CMDH/399/2019
3. Flexibilidad en estudios de calidad y no clínicos
Las categorías de alérgenos contenidas en las directrices son las siguientes.
- Alérgenos diagnósticos en pruebas in vivo: Tipo I (Pric Test, Provocation Test, Intradermal/Intracutaneous Test) y Tipo IV (Prueba de parche epicutáneo)
- Alérgeno-munoterapia - AIT (alérgenos inhalados, alérgenos de veneno de insectos, alérgenos de los alimentos).
Si no se pueden realizar pruebas de laboratorio estándar o estudios no clínicos completos en estas categorías, se pueden aceptar métodos alternativos como la investigación de la literatura y las opiniones de los expertos. Este enfoque pretende ayudar a acelerar el proceso de desarrollo en poblaciones pequeñas.
4. Uso de fuentes de datos alternativas
Los datos retrospectivos, los informes de casos y el uso de productos para "pacientes con nombre" se pueden utilizar como datos de apoyo en estudios alergológicos con bajos números de pacientes. La guía enfatiza que las métricas alternativas como PR (Tasa de positividad) y RI (índice de reacción) juegan un papel en la evaluación de la precisión del diagnóstico.
Con esta guía de EMA, se introduce una nueva regulación para los estudios de productos de alérgenos con un pequeño número de pacientes. Gracias a fuentes de datos flexibles, diseños clínicos alternativos y ajustes de proceso de calidad, el desarrollo de opciones de diagnóstico y tratamiento para Tipos de alergias raras aliviado.
Para obtener información detallada, consulte las directrices en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-allergen-products. -desarrollo-inmunoterapia-alergia-diagnóstico-moderado-pequeño-estudio-poblacion_es.pdf