Sterilitätstest

Was ist ein Sterilitätstest?

Ein Sterilitätstest ist eine mikrobiologische Analyse, die durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte, pharmazeutische Produkte und biologische Materialien keine lebenden Mikroorganismen enthalten. Mit diesem Test wird nachgewiesen, dass das Produkt für die menschliche Gesundheit unbedenklich ist und der Sterilisationsprozess wirksam durchgeführt wurde.

Sterilitätstests zeigen nicht nur die Qualität des Produkts, sondern auch seine gesetzliche Konformität.

Internationale Standards für Sterilitätstests

Sterilitätstests müssen gemäß den folgenden weltweit anerkannten Standards durchgeführt werden:

• ISO 11737-2: Legt Sterilitätstestverfahren und Probenahmepläne für medizinische Geräte nach der Sterilisation fest.
• Europäisches Arzneibuch 2.6.1 (EP 2.6.1): Legt Sterilitätstestverfahren für pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte fest.
• USP 71: Beschreibt Sterilitätstestverfahren und -kriterien im Rahmen des Arzneibuchs der Vereinigten Staaten von Amerika.

Diese Normen gewährleisten die Zuverlässigkeit der Tests und die internationale Anerkennung der Ergebnisse.

Wie wird ein Sterilitätstest durchgeführt?

Bei Sterilitätstests werden im Allgemeinen die folgenden Methoden angewendet:

1. Membranfiltrationsmethode: Wird bei flüssigen Produkten oder löslichen Produkten angewendet. Das Produkt wird durch einen speziellen Filter geleitet, der Mikroorganismen zurückhält. Der Filter wird in ein Nährmedium gegeben und in einer Inkubationskammer auf das Wachstum von Mikroorganismen untersucht.
2. Direkte Inokulationsmethode: Eine Probe des festen oder flüssigen Produkts wird direkt in ein steriles Nährmedium gegeben. Das Produkt wird für einen bestimmten Zeitraum bei geeigneter Temperatur inkubiert und auf Mikroorganismenwachstum untersucht.

Während des Testverfahrens werden sowohl aerobe (in sauerstoffhaltiger Umgebung wachsende) als auch anaerobe (in sauerstofffreier Umgebung wachsende) Mikroorganismen nachgewiesen.

Bei welchen Produkten ist eine Sterilitätsprüfung erforderlich?

Die Sterilitätsprüfung ist für die folgenden Produktgruppen gesetzlich vorgeschrieben:

• Sterile Einweg-Medizinprodukte
• Chirurgische Instrumente
• Implantate und orthopädische Hilfsmittel
• Parenterale Arzneimittel (Injektionsprodukte)
• Ophthalmologische Produkte (Augentropfen, Kontaktlinsen)
• Biologische Materialien
• Dialyse- und intravenöse Lösungen

Sterilitätstest: ISO 11737-2, Europäische Pharmakopöe 2.6.1, USP 71