Einleitung: Die regulatorische Bedeutung von Bisphenolen und Phthalaten
Die chemische Sicherheit von Verpackungsmaterialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, wird durch die Verpackungsverordnung der Europäischen Union (PPWR) sowie durch eine Reihe spezifischer Vorschriften, allen voran die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Kunststoffmaterialien, streng geregelt. Zwei der wichtigsten Bestandteile dieses regulatorischen Rahmens sind die als Bisphenole und B Phthalate bekannten Stoffgruppen. Bisphenole sind Monomere, die insbesondere in Polycarbonat-Kunststoffen und Epoxidharzbeschichtungen verwendet werden, während Phthalate Weichmacher sind, die PVC-basierten Verpackungen Flexibilität verleihen. Beide Stoffgruppen wurden aufgrund ihrer endokrin wirksamen Eigenschaften (die sich negativ auf das Hormonsystem auswirken) intensiven toxikologischen Untersuchungen unterzogen, und für viele von ihnen wurden spezifische Migrationsgrenzwerte (SML) festgelegt, die ihre Migration in Lebensmittel begrenzen. Nano-Test Laboratorien führen Bisphenol- und Phthalat-Analysen unter vollständiger Einhaltung der GLP-Grundsätze mit validierten LC-MS/MS- und GC-MS/MS-Verfahren durch und bieten unseren Kunden Bewertungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie umfassende technische Beratung an.
Bisphenole: Chemische Struktur, regulatorischer Status und SML-Werte
Bisphenole sind synthetische organische Verbindungen, bei denen zwei Hydroxyphenylgruppen über ein Brückenatom oder eine Brückengruppe miteinander verbunden sind. Die bekannteste und am häufigsten verwendete Verbindung dieser Gruppe, Bisphenol A (BPA), wird als Monomer bei der Herstellung von Polycarbonat-Kunststoffen und als Ausgangsstoff bei der Synthese von Epoxidharzen eingesetzt. Nachdem jedoch die endokrin wirksamen Eigenschaften von BPA wissenschaftlich nachgewiesen wurden, wurden die Beschränkungen für die Verwendung von BPA in der Europäischen Union zunehmend verschärft. Dies hat die Hersteller dazu veranlasst, anstelle von BPA strukturell ähnliche Alternativverbindungen (BPS, BPF, BPAF usw.) einzusetzen; die Befürchtung, dass auch diese Alternativen ähnliche toxikologische Profile aufweisen könnten, hat jedoch dazu geführt, dass die Aufsichtsbehörden auch diese Verbindungen in den Überwachungsumfang aufgenommen haben.
Die wichtigsten regulierten Bisphenole und ihre SML-Werte
Die folgende Tabelle fasst die in Verpackungsmaterialien am häufigsten vorkommenden Bisphenolverbindungen, ihre chemische Struktur, ihren regulatorischen Status und die aktuellen SML-Werte zusammen:
| Verbindung | Abkürzung / CAS-Nr. | SML (mg/kg Lebensmittel oder Simulans) | Regulatorischer Status | Typischer Anwendungsbereich |
|---|---|---|---|---|
| Bisphenol A | BPA / 80-05-7 | 0,05 | unterliegt dem SML gemäß 10/2011/EU; in Babyflaschen verboten; in der EU im Prozess eines vollständigen Verbots für den Kontakt mit Lebensmitteln; in REACH Anhang XVII beschränkt; auf der SVHC-Kandidatenliste (endokriner Disruptor) | Polycarbonat-Kunststoffe, Epoxidharz-Beschichtungen, Innenbeschichtungen von Konservendosen |
| Bisphenol S | BPS / 80-09 -1 | 0,05 | Unterliegt dem SML gemäß 10/2011/EU; wird zunehmend als BPA-Alternative eingesetzt; toxikologische Untersuchung läuft noch | BPA-Alternative; Thermopapierbeschichtungen, Sulfonpolymere, Epoxidharze |
| Bisphenol F | BPF / 620-92-8 | Unter Beobachtung | Unterliegt gemäß 10/2011/EU noch keinem SML; auf der Überwachungsliste der EFSA; BPA-Alternative | Epoxidharze, Beschichtungen, Klebstoffe |
| Bisphenol AF | BPAF / 1478-61-1 | Unterliegt der Überwachung | Wird in fluorierten Polymeren verwendet; BPA-Alternative; behördliche Prüfung läuft noch | Herstellung von Fluorpolymeren, Spezialbeschichtungen |
Hinweis: Die Europäische Kommission arbeitet derzeit an einem Entwurf für ein Verbot der Verwendung von BPA in allen Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Nano-Test verfolgt diese regulatorischen Entwicklungen aufmerksam und informiert seine Kunden proaktiv.
Phthalate: Regulatorischer Rahmen für Weichmacher
Phthalate (Phthalsäureester) sind Weichmacher, die insbesondere in Verpackungsmaterialien auf Polyvinylchlorid (PVC)-Basis eingesetzt werden, um diesen Flexibilität und Verarbeitbarkeit zu verleihen. Da sie nicht kovalent an PVC gebunden sind, können sie im Laufe der Zeit an die Oberfläche wandern (Migration) und von dort in Lebensmittel übergehen. Ein Teil der Phthalate wird als endokrin wirksame Stoffe und als reproduktionstoxische Stoffe eingestuft, weshalb ihre Verwendung in Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, streng eingeschränkt ist. Für Phthalate mit niedrigem Molekulargewicht (wie DBP, BBP, DEHP) gelten im Rahmen der REACH-Verordnung ebenfalls weitreichende Beschränkungen.
Die wichtigsten regulierten Phthalate und SML-Werte
Die folgende Tabelle fasst die in Verpackungsmaterialien am häufigsten vorkommenden Phthalatverbindungen, ihre chemische Struktur und die SML-Werte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zusammen:
| Verbindung | Abkürzung / CAS-Nr. | SML (mg/kg Lebensmittel oder Simulans) | Regulatorischer Status | Typischer Anwendungsbereich |
|---|---|---|---|---|
| Di (2-Ethylhexyl)phthalat | DEHP / 117-81-7 | 1,5 | unterliegt dem SML gemäß 10/2011/EU; REACH Anhang XIV (zulassungspflichtig); auf der SVHC-Kandidatenliste; in Spielzeug verboten | PVC-Weichmacher; Dichtungen, Verschlüsse, flexible Folien, Medizinprodukte |
| Dibutylphthalat | DBP / 84-74-2 | 0,3 | Unterliegt dem SML gemäß 10/2011/EU; REACH Anhang XIV; auf der SVHC-Kandidatenliste; in Kosmetika verboten | Klebstoffe, Druckfarben, PVC-Folien, Beschichtungen |
| Butylbenzylphthalat | BBP / 85-68-7 | 30 | Unterliegt dem SML gemäß 10/2011/EU; REACH Anhang XIV; auf der SVHC-Kandidatenliste | Vinylbeschichtungen, Druckfarben, Laminierklebstoffe |
| Di-isononylphthalat | DINP / 28553 -12-0 | 9 (als Summe aus DINP und DIDP) | Unterliegt dem SML gemäß 10/2011/EU; in Kinderprodukten eingeschränkt | PVC-Weichmacher; flexible Verpackungen, Dichtungen, Verschlüsse |
| Di-isodesylphthalat | DIDP / 26761-40-0 | 9 (als Summe aus DINP und DIDP) | unterliegt dem SML gemäß 10/2011/EU; in Kinderprodukten eingeschränkt | PVC-Weichmacher; flexible Verpackungen, Dichtungen |
| Di-n-octylphthalat | DNOP / 117-84-0 | 5 (als Summe aus DNOP und DNP) | 10/ 2011/EU unterliegt dem SML | PVC-Weichmacher; spezielle Anwendungen |
Hinweis: In der aktuellen konsolidierten Fassung der Verordnung 10/2011/EU sind die SML-Werte für DEHP, DBP, BBP und DINP auf der Basis der jeweiligen spezifischen Stoffe festgelegt. Zudem müssen kombinierte Konformitätskriterien für die Gesamtsumme dieser Phthalate (z. B. die Summe aus DEHP + DBP + BBP) berücksichtigt werden.
Analytische Methodik im Nano-Test-Labor
Im Nano-Test-Labor werden Bisphenol- und Phthalat-Analysen mit analytischen Methoden durchgeführt, die entsprechend den chemischen Eigenschaften der Zielsubstanz optimiert, validiert und vollständig mit den GLP-Grundsätzen konform sind.
Auswahl der analytischen Plattform und Methodenvergleich
Die folgende Tabelle bietet einen Vergleich der wichtigsten analytischen Plattformen, die bei Bisphenol- und Phthalat-Analysen zum Einsatz kommen, sowie ihrer Anwendungsbereiche:
| Analytische Plattform | Technische Eigenschaften | Zielverbindungen | Vorteile |
|---|---|---|---|
| LC-MS/MS (QQQ) | Dreifach-Quadrupol; ESI-Ionisierung; MRM-Modus; hohe Selektivität und Empfindlichkeit | Bisphenole (BPA, BPS, BPF, BPAF und andere Analoga); polare Phthalat-Metaboliten | Ideal für polare und mäßig polare Verbindungen; niedrige LOQ-Werte (im ppb-Bereich); keine Derivatisierung erforderlich |
| GC-MS/MS (QQQ) | Dreifach-Quadrupol; EI-Ionisierung; MRM-Modus; hohe chromatographische Trennschärfe | Phthalate (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DNOP); niedrigpolare Verbindungen | Referenzmethode für flüchtige und halbflüchtige Verbindungen; umfangreiche Bibliotheksunterstützung; Isomerentrennung möglich |
| HPLC-DAD / UV-Vis | Fotodiodenarray-Detektor; geeignet für Verbindungen mit chromophoren Gruppen | Spezifische Bisphenole; Proben mit hoher Konzentration | Einfaches und schnelles Screening; kosteneffizient; geeignet für das Vorscreening |
Analytischer Arbeitsablauf: Vom Migrationsversuch zur quantitativen Bestimmung
Die folgende Tabelle beschreibt detailliert den End-to-End-Arbeitsablauf für Bisphenol- und Phthalat-Analysen im Nano-Test-Labor:
| Schritt | Vorgang | Technische Details |
|---|---|---|
| 1. Versuchsaufbau | Festlegung der Simulanz und der Testbedingungen | Entsprechend dem vom Kunden angegebenen Anwendungsszenario werden geeignete Lebensmittelsimulanzien und Testbedingungen gemäß Anhang III und V der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ausgewählt. Für Bisphenole und Phthalate werden in der Regel Simulan D1 (50 % Ethanol) oder Simulan D2 (Pflanzenöl) verwendet. |
| 2. Migrationsversuch | Kontrollierter Kontakt | Die Verpackungsprobe wird unter Verwendung von Standard-Kontaktzellen oder mittels Eintauchverfahren mit dem ausgewählten Simulans bei festgelegter Temperatur und über einen festgelegten Zeitraum in Kontakt gebracht. Die Kontaktbedingungen werden in kalibrierten Trockenschränken kontinuierlich überwacht. |
| 3. Extraktion und Probenvorbereitung | Isolierung der Zielanalyten | Flüssig-Flüssig-Extraktion oder SPE (Festphasenextraktion) für wässrige Simulanzien; geeignete Lösungsmittelextraktion und Aufreinigung für das ölige Simulans D2. Durch Zugabe von internen Standards (wie isotopenmarkiertes BPA-d16, DEHP-d4) werden Matrixeffekte korrigiert. |
| 4. Instrumentelle Analyse | Quantitative Bestimmung mittels LC-MS/MS oder GC-MS/MS | Bisphenole werden mittels LC-MS/MS analysiert; Phthalate mittels GC-MS/MS. Für jede Zielverbindung werden zwei MRM-Transite (quantitativ und zur Bestätigung) verfolgt. Die LOQ-Werte wurden so validiert, dass sie mindestens ein Zehntel der SML-Grenzwerte betragen. |
| 5. Auswertung und Berichterstattung | Vergleich mit dem SML und Konformitätserklärung | Die erhaltenen quantitativen Ergebnisse werden mit dem gesetzlichen SML-Wert der jeweiligen Substanz verglichen. In Fällen, in denen kombinierte Grenzwerte gelten (z. B. Summe aus DINP und DIDP), werden auch die Gesamtwerte berechnet. Es wird ein GLP-konformer, umfassender Analysebericht erstellt. |
Das integrierte Dienstleistungsmodell von Nano-Test für Bisphenol- und Phthalat-Analysen
Als Nano-Test Labor Services bieten wir Bisphenol- und Phthalat-Analysen nicht als Einzeluntersuchungen an, sondern als integralen Bestandteil des PPWR- und 10/2011/EU-Konformitätsprozesses. Unser Dienstleistungsmodell basiert auf den folgenden vier Grundpfeilern:
| Dienstleistungspfeiler | Umfang | Vorteile für den Kunden |
|---|---|---|
| Regulatorische Beratung | Ermittlung, welche Bisphenol- und Phthalatverbindungen entsprechend der Produktzusammensetzung und den Verwendungsbedingungen analysiert werden müssen; Auswahl der richtigen Simulations- und Testbedingungen | Kostenoptimierung durch die richtige Teststrategie; Vermeidung fehlender oder unnötiger Analysen |
| Analytische Prüfdienstleistungen | Quantitative Bestimmung mittels GLP-konformer, validierter LC-MS/MS- und GC-MS/MS-Methoden | Von den Aufsichtsbehörden akzeptierte, vertretbare und rückverfolgbare analytische Daten |
| Konformitätsbewertung | Erstellung einer Konformitäts- bzw. Nichtkonformitätserklärung durch Vergleich der Ergebnisse mit SML-Werten und kombinierten Grenzwerten | Eine klare und verbindliche Bewertung des rechtlichen Status des Produkts |
| Unterstützung bei der technischen Dokumentation | Bereitstellung umfassender Analyseberichte, die für behördliche Anträge geeignet sind, sowie der für die Konformitätserklärung (DoC) erforderlichen Daten | Unterstützung des Kunden bei der vollständigen und korrekten Erstellung seiner eigenen Konformitätserklärung |
Im Falle einer Grenzwertüberschreitung oder Nichtkonformität bietet das Fachteam von Nano-Test seinen Kunden auch technische Beratung bei der Ursachenanalyse zur Ermittlung der Problemquelle sowie bei der Planung von Korrekturmaßnahmen an. Da Bisphenol- und Phthalat-Kontaminationen in der Regel auf einen bestimmten Rohstoff oder Zusatzstoff in der Lieferkette zurückzuführen sind, ist die korrekte Identifizierung der Quelle von entscheidender Bedeutung für eine dauerhafte Lösung des Problems.
Um die Bisphenol- und Phthalat-Konformität Ihrer Verpackungen, die Sie auf den europäischen Markt exportieren, gemäß PPWR und 10/2011/EU sicherzustellen und Ihre Analysen mit einem zuverlässigen und erfahrenen Partner durchzuführen, können Sie sich an unser Expertenteam wenden, um detaillierte Informationen über die akkreditierten Labordienstleistungen und die technische Beratung von Nano-Test zu erhalten.
Einleitung: Das NIAS-Konzept und der regulatorische Kontext
Die Gewährleistung der chemischen Sicherheit von Verpackungsmaterialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, beschränkt sich nicht nur auf die Kontrolle von Stoffen, die während des Herstellungsprozesses absichtlich zugesetzt werden (Intentionally Added Substances – IAS). Artikel 3 der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 der Europäischen Union und die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Kunststoffmaterialien verpflichten die Hersteller, unbeabsichtigt zugesetzte Stoffe (Non-Intentionally Added Substances – NIAS) zu ermitteln und eine Risikobewertung durchzuführen. NIAS können aus Verunreinigungen in den Ausgangsstoffen, aus während der Produktion entstehenden Reaktionsnebenprodukten, Abbauprodukten oder Umweltkontaminanten stammen. Mit der Einführung der PPWR ist diese Verpflichtung noch deutlicher geworden, sodass Verpackungshersteller die NIAS-Bewertung mit einem systematischen Ansatz angehen müssen. Nano-Test Labor Services bieten im Bereich der NIAS-Bewertung ein umfassendes und GLP-konformes Dienstleistungsportfolio an, das von Screening- und Identifizierungsuntersuchungen mit fortschrittlichen Analysetechniken bis hin zur toxikologischen Risikobewertung reicht.
Definition, Quellen und Klassifizierung von NIAS
NIAS ist ein weit gefasster Begriff, der alle chemischen Stoffe umfasst, die nicht absichtlich der Rezeptur eines Verpackungsmaterials zugesetzt wurden, aber im Endprodukt vorkommen können. Die Quellen dieser Stoffe sind vielfältig und können während des gesamten Lebenszyklus der Verpackung entstehen. Ein korrektes Verständnis von NIAS ist von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung einer wirksamen Analysestrategie und die Durchführung einer Risikobewertung.
Klassifizierung der NIAS-Quellen
Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten Entstehungsmechanismen, Quellen und typische Beispiele für jede Quelle systematisch zusammen:
| NIAS-Quelle | Entstehungsmechanismus | Typische NIAS-Beispiele |
|---|---|---|
| Verunreinigungen in den Ausgangsstoffen | Rückstände aus dem Herstellungsprozess von Monomeren, Additive oder Rückstände von Lösungsmitteln, die aus dem Produktionsprozess stammen | Monomerisomere, Lösungsmittelrückstände, Katalysatorrückstände, Verunreinigungen in Chemikalien technischer Qualität |
| Reaktionsnebenprodukte | Unerwünschte Verbindungen, die während der Polymerisation, Vernetzungs- oder Aushärtungsreaktionen entstehende unerwünschte Verbindungen | Oligomere (Dimere, Trimere), Polymerisationsnebenprodukte, Zersetzungsprodukte |
| Zersetzungsprodukte | Thermische, photochemischen oder hydrolytischen Zersetzung des Polymers oder der Additive | Zersetzungsprodukte von Antioxidantien, Zersetzungsprodukte von UV-Stabilisatoren, Depolymerisationsoligomere |
| Verunreinigungen aus dem Recycling</ strong> | Fremdstoffe, die in das recycelte Rohmaterial gelangen, oder Rückstände aus der vorherigen Verwendung | Druckfarbenbestandteile, Klebstoffrückstände, Rückstände früherer Produkte, MOSH/MOAH |
| Umweltkontaminanten | Stoffe, die während der Herstellung, Lagerung oder beim Transport aus der Umwelt auftretende Stoffe | PAK (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe), PCB, Pestizidrückstände |
Hinweis: Der Umfang der NIAS-Bewertung wird je nach Fall auf der Grundlage der Zusammensetzung des Verpackungsmaterials, des Herstellungsprozesses und der vorgesehenen Verwendungsbedingungen festgelegt. Die von der EFSA veröffentlichten Leitfäden bieten den grundlegenden methodischen Rahmen für die NIAS-Bewertung.
Analytische Strategie bei der NIAS-Bewertung
Die NIAS-Bewertung stellt aufgrund der Notwendigkeit, eine Vielzahl bekannter und unbekannter Stoffe gleichzeitig zu screenen und zu identifizieren, einen der komplexesten Bereiche der analytischen Chemie dar. Im Nano-Test-Labor wird die NIAS-Bewertung anhand des folgenden mehrstufigen und systematischen Ansatzes durchgeführt.
Stufenweise NIAS-Bewertungsstrategie
Der von Nano-Test angewandte NIAS-Bewertungsprozess besteht aus vier Hauptphasen, die in der folgenden Tabelle zusammengefasst sind:
| Phase | Schritt | Erläuterung |
|---|---|---|
| 1. Vorabbewertung und Datenerfassung | Prüfung der Informationen zur Formulierung und zum Herstellungsprozess | Theoretische Ermittlung aller verwendeten Ausgangsstoffe, Zusatzstoffe, Produktionsparameter und potenziellen NIAS-Quellen (Verunreinigungen, Reaktionsnebenprodukte, Zersetzungsprodukte). In dieser Phase werden auch die vom Kunden bereitgestellten Lieferantenerklärungen und Sicherheitsdatenblätter (SDS) ausgewertet. |
| 2. Nicht zielgerichtetes Screening (Non-Targeted Screening) | Umfassendes Screening mittels hochauflösender Massenspektrometrie (HRMS) | Der nach einem geeigneten Extraktions- und/oder Migrationstest gewonnene Extrakt wird mit LC-QTOF-MS- und GC-QTOF-MS-Systemen analysiert. Die gewonnenen Daten werden mit fortschrittlicher Datenverarbeitungssoftware ausgewertet, um einen Bibliotheksabgleich durchzuführen und unbekannte Peaks zu identifizieren. |
| 3. Identifizierung und semiquantitative Bestimmung | Strukturelle Aufklärung der identifizierten NIAS-Kandidaten | Die strukturelle Charakterisierung unbekannter Verbindungen erfolgt anhand der aus den HRMS-Daten gewonnenen genauen Masse, der Isotopenverteilung und der MS/MS-Fragmentierungsmuster. Soweit möglich, erfolgt die Validierung anhand von Referenzstandards. Die semiquantitative Schätzung erfolgt anhand eines auf internen Standards oder strukturellen Analoga basierenden Ansatzes. |
| 4. Toxikologische Risikobewertung | Bewertung der identifizierten NIAS im Hinblick auf die Lebensmittelsicherheit | Für jeden identifizierten NIAS wird eine Risikobewertung unter Verwendung des „Threshold of Toxicological Concern“ (TTC)-Ansatzes der EFSA oder substanzspezifischer toxikologischer Daten durchgeführt. Die Cramer-Klassifizierung und Genotoxizitätswarnungen (QSAR) werden berücksichtigt. |
Nano-Test NIAS-Analyseplattformen
Die wichtigsten analytischen Plattformen, die im Nano-Test-Labor für die NIAS-Bewertung verwendet werden, sowie ihre spezifischen Rollen bei der NIAS-Analyse sind in der folgenden Tabelle vergleichend dargestellt:
| Analytische Plattform | Technische Eigenschaften | Rolle bei der NIAS-Analyse | Zielverbundprofil |
|---|---|---|---|
| LC-QTOF-MS | Hohe Auflösung (≥30.000 FWHM), hohe Massengenauigkeit (±3 ppm), MS/MS-Fragmentierung | Zielfreies Screening und Identifizierung polarer und mäßig polarer NIAS | Oligomere, Abbauprodukte, Antioxidantien und deren Metaboliten, Weichmacher, Gleitmittel |
| GC-QTOF-MS | Hohe Auflösung, EI- und CI-Ionisation, umfangreiche Bibliothek (NIST, Wiley) | Targets freies Screening und Identifizierung von flüchtigen und halbflüchtigen NIAS | Flüchtige organische Verbindungen (VOCs), Oligomere mit niedrigem Molekulargewicht, Lösungsmittelrückstände |
| LC-MS/MS (QQQ) | Triple-Quadrupol, MRM-Modus, hohe Selektivität und Empfindlichkeit | Gezielte quantitative Bestimmung und Validierung identifizierter NIAS | Spezifische NIAS-Verbindungen (BPA, Phthalate, PAA usw.) |
| Headspace-GC-MS | Headspace-Probenahme, für flüchtige Verbindungen optimiert | Screening und Quantifizierung flüchtiger NIAS | Restmonomere (Styrol, Butadien), Lösungsmittel, flüchtige Abbauprodukte |
Toxikologische Risikobewertung und TTC-Ansatz
Das letztendliche Ziel der NIAS-Bewertung ist es, festzustellen, ob die identifizierten Stoffe ein Risiko für die Verbrauchergesundheit darstellen. Der von der EFSA verabschiedete „Threshold of Toxicological Concern“ (TTC)-Ansatz bietet ein wissenschaftlich fundiertes Instrument zur Risikobewertung für Stoffe, deren Struktur bekannt ist, für die jedoch nur begrenzte toxikologische Daten vorliegen.
Nano-Test wendet in dieser entscheidenden Phase der NIAS-Bewertung den folgenden systematischen Ansatz an:
Cramer-Klassifizierung und TTC-Schwellenwerte
Die folgende Tabelle fasst das toxikologische Potenzial der Stoffe gemäß dem Cramer-Klassifizierungssystem und die entsprechenden TTC-Schwellenwerte zusammen:
| Cramer-Klasse | Toxizitätspotenzial | TTC-Schwellenwert (μg/kg Körpergewicht/Tag) | Typische chemische Strukturen |
|---|---|---|---|
| Klasse I | Geringes Toxizitätspotenzial | 30 | Einfache aliphatische Kohlenwasserstoffe, normale Stoffwechselprodukte |
| Klasse II | Mittleres Toxizitätspotenzial | 9 | Verbindungen mit funktionellen Gruppen ohne aromatische Ringe, Ester, Ether |
| Klasse III | Hohes Toxizitätspotenzial | 1, 5 | Aromatische Verbindungen, heterocyclische Strukturen, konjugierte Systeme |
| Genotoxische Stoffe | Verdacht auf DNA-reaktive Genotoxizität | 0,0025 (für ein lebenslanges Krebsrisiko von 1:10⁵) | Aflatoxin-ähnliche Strukturen, N-Nitrosoverbindungen, DNA-Interkalatoren |
Hinweis: Die EFSA empfiehlt nicht die Anwendung des TTC-Ansatzes für genotoxische Karzinogene. Für solche Stoffe ist die Minimierung der Exposition (ALARA-Prinzip) von grundlegender Bedeutung. Darüber hinaus ist der TTC-Ansatz für Stoffgruppen mit potenziell neurotoxischer Wirkung, wie Organophosphate und Carbamate, möglicherweise nicht geeignet.
Der integrierte NIAS-Bewertungsservice von Nano-Test
Als Nano-Test Labor Services bieten wir die NIAS-Bewertung mit einem multidisziplinären und integrierten Ansatz an. Unser Dienstleistungsmodell besteht aus den in der folgenden Tabelle zusammengefassten Komponenten:
Die NIAS-Bewertung ist nicht nur ein analytischer Test, sondern ein vielschichtiger Prozess, der fundiertes chemisches und toxikologisches Fachwissen erfordert. Als Nano-Test handeln wir in jeder Phase dieses Prozesses im Einklang mit den GLP-Grundsätzen, wissenschaftlicher Sorgfalt und einem kundenorientierten Beratungsansatz.Um die NIAS-Konformität Ihrer Verpackungen, die Sie auf den europäischen Markt exportieren, im Rahmen der PPWR und der entsprechenden EU-Vorschriften sicherzustellen und Ihre Screening- sowie Risikobewertungsprozesse mit einem zuverlässigen Partner durchzuführen, können Sie sich an unser Expertenteam wenden, um detaillierte Informationen zu den NIAS-Bewertungsdienstleistungen von Nano-Test zu erhalten.
| Leistungskomponente | Umfang | Nutzen für den Kunden |
|---|---|---|
| Formulierungs- und Prozessanalyse | Detaillierte Untersuchung der verwendeten Rohstoffe, Zusatzstoffe und des Produktionsprozesses; theoretische Kartierung potenzieller NIAS-Quellen | Korrekte Ausarbeitung der Analysestrategie, Vermeidung unnötiger Analysen |
| Unzielgerichtetes Screening (HRMS) | Umfassendes, zielfreies chemisches Screening mittels LC-QTOF-MS und GC-QTOF-MS | Nachweis unerwarteter Kontaminanten und unbekannter NIAS |
| Strukturaufklärung und Halbquantifizierung | Strukturelle Charakterisierung auf Basis von HRMS-Daten und halbquantitative Schätzung anhand interner Standards | Zuverlässige Identifizierung unbekannter Peaks und Bestimmung ihrer ungefähren Konzentrationen |
| Toxikologische Risikobewertung | Umfassende Risikobewertung unter Verwendung des TTC-Ansatzes, der Cramer-Klassifizierung und der QSAR-Toxizitätsvorhersage (in silico) | Wissenschaftlich fundierte Bewertung des Lebensmittelsicherheitsrisikos der identifizierten NIAS |
| Bericht zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen | Umfassender Bericht für die DoC (Konformitätserklärung), der alle analytischen Ergebnisse und die Risikobewertung enthält | Vollständige Dokumentation für behördliche Anträge und Kundenaudits |