Analyse des médicaments
L'analyse des médicaments est l'épine dorsale de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments. Elle comprend tous les processus d'analyse qui garantissent que les produits fabriqués sont conformes aux exigences légales, aux directives internationales (par ex. GMP) ainsi qu'aux spécifications.
Qu'est-ce que l'analyse des médicaments ?
L'analyse des médicaments s'occupe du contrôle des matières premières, des substances actives, des excipients et des produits finis. Dans ce cadre, les questions suivantes sont examinées :
- L'identité correspond-elle à la substance active déclarée ?
- Le produit est-il exempt d'impuretés ?
- La teneur en substance active correspond-elle aux spécifications ?
- Le produit répond-il à toutes les exigences de pureté, de stabilité et de sécurité ?
Assurance qualité dans l'analyse des médicaments
L'assurance qualité est l'élément décisif pour la sécurité des médicaments. Des tests analytiques garantissent que seuls des produits efficaces, inoffensifs et standardisés parviennent au patient. Pour ce faire, les analyses suivantes sont effectuées :
- Analyses chromatographiques (par ex. HPLC, GC)
- Analyses spectroscopiques (par ex. UV, IR, RMN)
- Tests microbiologiques pour la charge microbienne ou les endotoxines
- Contrôles physiques (p. ex. point de fusion, taille des particules)
Conformité réglementaire
Le respect des exigences légales est tout aussi crucial pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments. Les résultats analytiques aident les entreprises à satisfaire à ces exigences (par ex. GMP, ICH, Ph. Eur.). C'est ainsi que
- Spécifications vérifiées
- Résultats d'analyse documentés
- Validations effectuées
- Études de stabilité réalisées
Nos services
Notre recherche
Les médicaments ont une influence directe sur la santé des personnes. Le développement et la production de médicaments sont soumis à des normes nationales et internationales de sécurité et de qualité. Nanolab dispose de compétences étendues en matière de tests et d'analyses pour les entreprises pharmaceutiques, couvrant l'ensemble du processus, de la recherche et du développement à l'autorisation de mise sur le marché.
Notre objectif est non seulement de tester tous les produits pharmaceutiques conformément aux exigences légales, mais aussi de contribuer à ce qu'ils répondent à des normes élevées de sécurité et d'efficacité.
Pour que les médicaments soient sûrs et efficaces pour les patients, ils doivent être fabriqués selon les normes de qualité les plus strictes. Nanolab évalue l'efficacité et la sécurité des médicaments selon des normes de test mondialement reconnues. Ce processus comprend une multitude de tests, de l'analyse des substances actives et des excipients aux tests de stabilité. Nous effectuons des tests détaillés pour garantir la sécurité des médicaments dans le secteur de la santé et fournissons des résultats fiables aux fabricants.
Les formulations de médicaments sont constituées de composants spécialement conçus pour répondre aux besoins des patients. Nanolab teste la précision et l'efficacité des formulations afin de s'assurer que chaque produit sur le marché est de la plus haute qualité. Des tests tels que la solubilité, le taux de libération et la biodisponibilité déterminent l'efficacité d'un produit. Les fabricants de médicaments obtiennent ainsi des résultats précis à chaque étape du processus et peuvent mettre les bons produits sur le marché.
Les médicaments doivent passer par un processus d'approbation réglementaire strict avant d'être mis sur le marché. Nanolab propose des services complets d'évaluation de la conformité réglementaire des médicaments et veille à ce que tous les tests requis soient effectués. En effectuant des analyses conformément aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) et aux BPL (bonnes pratiques de laboratoire), nous garantissons que les médicaments répondent à toutes les exigences réglementaires. Nous proposons également une assistance pour l'élaboration de la documentation et des rapports d'analyse requis pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.