En rapport avec l'admission

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché de médicaments auprès des autorités nationales et internationales comme la FDA, EMA ou TİTCK nécessitent des essais précliniques et cliniques approfondis. Nos laboratoires fournissent tous les services analytiques nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires, depuis les premières phases de développement jusqu'à la soumission.

Notre champ d'action

- Phase préclinique (logo BPL)
o Essais in vitro
o Essais in vivo
o Essais toxicologiques
o Tests pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
o Tests chimiques

Les tests pour les phases précliniques sont effectués dans notre laboratoire.
- Phase clinique (logo GCP)
o Études de phase 1
o études de phase II
o études de phase III

Dans notre laboratoire, nous effectuons des analyses bioanalytiques pour toutes les phases cliniques.
- Demande d'autorisation de mise sur le marché (logos FDA, EMA, TİTCK)
- Les demandes sont déposées auprès d'institutions telles que la FDA, l'EMA, le TİTCK, etc.

Phase clinique (conforme aux BPC)

Nous vous accompagnons dans l'autorisation de votre médicament sur différents marchés. Nos services comprennent

• Préparation des documents nécessaires pour la FDA, l'EMA, le TİTCK et d'autres autorités
• Preuves analytiques, rapports d'études et élaboration de dossiers
• Soutien à la communication avec les autorités et aux processus de révision

Demande d'admission & soumission

Ces tests examinent les effets toxiques potentiels d'un dispositif médical sur l'ensemble de l'organisme. Ils examinent la toxicité aiguë (à court terme), subchronique (à moyen ou long terme) et chronique (à long terme). L'objectif est d'exclure les risques systémiques tels que les lésions organiques, les troubles métaboliques ou d'autres effets néfastes sur la santé.

Notre processus

Notre équipe expérimentée offre une assistance complète pour toutes les phases de test, basée sur les directives ICH, GLP, GCP et les exigences des autorités réglementaires internationales. Grâce à une technologie de pointe, des méthodes validées et un savoir-faire réglementaire, nous veillons à ce que votre produit obtienne rapidement et en toute sécurité l'autorisation de mise sur le marché.