Autres services

Outre les tests classiques, nous proposons des services analytiques complémentaires qui jouent un rôle décisif dans le développement de produits pharmaceutiques et l'assurance qualité. Notre soutien global dans ces domaines garantit la conformité réglementaire, la stabilité des processus et la sécurité des produits.

Soutien analytique lors de validations de processus

La validation des processus est un élément essentiel des BPF. Nos tests analytiques fournissent des données fiables pour contrôler et confirmer que les processus de production fournissent de manière reproductible la qualité de produit souhaitée. Nous vous soutenons avec :

• Développement et validation de méthodes
• Contrôles en cours de processus
• Analyses de produits finis conformément à l'ICH et aux pharmacopées (EP, USP, BP)

Validation du nettoyage et tests de stabilité

Nos laboratoires effectuent des tests analytiques complets pour la validation du nettoyage - y compris l'analyse des résidus de détergents, d'API et d'excipients.
En outre, nous offrons un soutien analytique pour les études de stabilité réalisées conformément aux directives ICH. Celles-ci incluent

• Tests de stabilité à long terme et accélérés
• Études de stress/dégradation pour déterminer les produits de dégradation
• Analyses dans différentes conditions climatiques (zones I-IV)

Études de compatibilité et de stress

La compatibilité des matériaux est un facteur critique pour les formulations pharmaceutiques. Nous réalisons des études de compatibilité vérifiées pour examiner le comportement des substances actives avec les excipients, les matériaux d'emballage ou les appareils.
Nous réalisons également des études de stress afin d'évaluer la stabilité des produits dans des conditions extrêmes (température, humidité, lumière), ce qui est essentiel pour un pronostic fiable de la durée de conservation.

Notre processus

Nos services analytiques complémentaires sont fournis conformément aux normes internationales (ICH, EMA, FDA) et comprennent

• Soutien analytique pour les validations de processus
• Soutien analytique pour les validations de nettoyage
• Soutien analytique pour les études de stabilité
• Études de viabilité
• Études sur le stress

Grâce à notre équipe d'experts interdisciplinaires, nous vous accompagnons de la phase de développement jusqu'à la mise sur le marché avec des solutions analytiques fondées.