Études précliniques

Les études précliniques constituent un élément indispensable du développement des médicaments. Avant qu'une substance active puisse être testée sur des êtres humains, sa sécurité, son efficacité et sa tolérance doivent être vérifiées dans des conditions de laboratoire. Ces études fournissent des données décisives pour l'autorisation et le développement des produits pharmaceutiques.

Les procédures de tests précliniques comprennent une large gamme d'examens analytiques et biologiques.

Méthodes d'essai pharmacodynamiques

Pour déterminer l'effet biologique d'une substance active, nous réalisons un grand nombre de tests pharmacodynamiques. Il s'agit notamment

• les tests de liaison aux récepteurs, qui examinent la sélectivité et la force avec lesquelles une substance active se lie à ses récepteurs cibles.
• des tests d'inhibition enzymatique, pour mesurer si et dans quelle mesure une substance active bloque les enzymes - ce qui est crucial pour les substances anti-inflammatoires ou antimicrobiennes, par exemple.
• les tests de réponse immunologique, qui évaluent la stimulation ou la suppression potentielle du système immunitaire (par exemple, libération de cytokines, formation d'anticorps).

Études pharmacocinétiques (ADME)

Au cours de cette phase, nous analysons l'absorption, la distribution, la métabolisation et l'excrétion du principe actif dans le corps. Les résultats permettent de déterminer le bon dosage, d'éviter les interactions et d'estimer la durée d'action d'un médicament.

Analyses de l'eau pharmaceutique

La qualité de l'eau utilisée est essentielle pour la fabrication et l'analyse des produits pharmaceutiques. Nos laboratoires proposent les analyses d'eau suivantes conformément à la Ph. Eur :

• Eau purifiée (Aqua purificata) - Ph. Eur. 04/2018:0008
• Eau pour l'extraction - Ph. Eur. 04/2012:2249
• Eau pour préparations injectables (Aqua ad iniectabilia) - Ph. Eur. 04/2017:0169

Notre processus

Nos études précliniques sont réalisées dans le respect des directives internationales telles que l'ICH, l'OCDE et les BPL. Nous offrons un soutien analytique complet dans les domaines suivants :

• Tests pharmacodynamiques : liaison aux récepteurs, inhibition enzymatique, réponse immunologique
• Études pharmacocinétiques : profils ADME et demi-vie biologique
• Analyse de l'eau selon les normes de la pharmacopée européenne
• Études toxicologiques préliminaires pour les phases cliniques
• Notre expertise garantit que votre produit passe à la phase suivante de son développement de manière scientifiquement fondée et conforme à la réglementation.