Produit pharmaceutique

Les produits pharmaceutiques doivent être testés en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Afin de garantir la conformité du produit aux normes internationales telles que Ph. Eur. et USP, différents tests physico-chimiques et biologiques sont effectués.

Tests physico-chimiques

- Les contrôles d'identité: Différents contrôles d'identité sont effectués pour confirmer l'identité d'un médicament ou d'un produit, notamment des approches physiques et chimiques. Ces approches comprennent la spectroscopie, la chromatographie et les réactions. [3, 85, 130] acétate de tocophéryle, hydroxypropylcyclodextrine, taille des particules 58 TPGS et HPBCD, 2-HPBCD Guo et al. Eur.) et monographies USP.

- Test de pureté : les impuretés indésirables dans les médicaments ou les formulations (par exemple les résidus de solvants, les résidus de réaction, les produits de décomposition) peuvent être déterminées par des tests de limite ou des méthodes analytiques quantitatives. Ces tests sont effectués conformément aux pharmacopées correspondantes.

- Détermination de la teneur en eau:La teneur en eau, tant dans les formulations que dans les substances actives pures, est généralement mesurée à l'aide de méthodes sensibles telles que le titrage Karl Fischer.

- Test de stérilité :pour s'assurer qu'un produit pharmaceutique stérile (solutions injectables, préparations ophtalmiques, etc.) n'est pas contaminé microbiologiquement, on effectue un test de stérilité.

- Test d'endotoxine bactérienne : Pour les médicaments injectables et autres substances médicales, des tests sont effectués pour détecter les endotoxines pirogènes ou bactériennes qui peuvent provoquer de la fièvre dans l'organisme.

Tests in vivo

- Études pharmacologiques de sécurité:les effets négatifs potentiels d'un médicament candidat sur les systèmes physiologiques (système cardiovasculaire, système respiratoire et système nerveux central) sont étudiés conformément aux lignes directrices S7A et S7B de l'ICH.

- Tests de toxicité aiguë :les effets toxiques sont déterminés peu après l'exposition à une dose unique du produit chimique testé. Ces tests sont réalisés conformément aux lignes directrices de l'OCDE 420, 423 (administration orale), 402 (application cutanée) et 403 (inhalation).

- Tests de toxicité par administration répétée:la toxicité pour l'organe cible dans l'ensemble de l'organisme est déterminée après administration répétée du médicament sur différentes périodes et à différentes doses (par exemple 28 ou 90 jours). Ces tests sont réalisés conformément aux lignes directrices 407, 408, 410, 409 et 411 de l'OCDE.

- Tests de génotoxicité :ces tests évaluent si les médicaments endommagent l'ADN ou la structure chromosomique. Ils comprennent des tests in vitro et in vivo. Les principaux tests sont les suivants :

• OCDE TG 474: prouve les dommages génétiques causés par la formation de micronoyaux dans les érythrocytes.
• OCDE TG 475 : Une analyse chromosomique de la moelle osseuse est effectuée pour détecter les anomalies chromosomiques structurelles. Les analyses sont effectuées conformément aux lignes directrices S2 de l'ICH.

- Tests de toxicité sur la reproduction et le développement :évaluation des effets des médicaments sur la reproduction et le développement (y compris la fertilité et la capacité à mener une grossesse à terme jusqu'à ce que la progéniture atteigne l'âge adulte). Les tests suivants sont effectués :

• OCDE TG 414 : il s'agit notamment des études portant sur les effets sur le développement prénatal et la grossesse.
• OCDE TG 415 : une évaluation sur une génération des performances de reproduction et du développement de la descendance est effectuée.
• OCDE TG 416 : étude sur deux générations avec des données complètes sur la toxicité pour la reproduction. Ces études sont menées conformément à la norme ICH S5.

- Études de tolérance locale :études visant à déterminer le potentiel du médicament à provoquer des réactions locales au site d'application (par ex. site d'injection, peau).