Introduction : le concept NIAS et le contexte réglementaire
Assurer la sécurité chimique des matériaux d'emballage qui entrent en contact avec les aliments ne se limite pas au contrôle des substances ajoutées intentionnellement au cours du processus de fabrication (substances intentionnellement ajoutées - IAS). Article 3 du règlement-cadre (CE) no 1935/2004 de l'Union européenne et du règlement (UE) no 10/2011 sur les matières plastiques obligent les fabricants à ajouter des substances non intentionnellement et procéder à une évaluation des risques. Les NIA peuvent provenir de contaminants des matières premières, des sous-produits de la réaction, des produits de dégradation ou des contaminants environnementaux produits pendant la production. Avec l'introduction du PPWR, cette obligation est devenue encore plus claire, de sorte que les fabricants d'emballages doivent s'attaquer à l'évaluation NIA avec une approche systématique. Les services de nano-test offrent un portefeuille de services complet et conforme au BPL dans le domaine de l'évaluation du NIAS, allant des études de dépistage et d'identification avec des techniques d'analyse avancées à l'évaluation des risques toxicologiques.
Définition, sources et classification des ANI
Le NIAS est un terme général qui inclut toutes les substances chimiques qui n'ont pas été intentionnellement ajoutées à la formulation d'un matériau d'emballage, mais qui peuvent être trouvées dans le produit final. Les sources de ces substances sont diverses et peuvent être créées tout au long du cycle de vie emballage. Une bonne compréhension des NIA est cruciale pour développer une stratégie d'analyse efficace et mener une évaluation des risques.
Classification des sources du SNIA
Le tableau suivant résume systématiquement les principaux mécanismes d'origine, les sources et les exemples typiques de chaque source :
| Source NIAS | Mécanisme de formation | Exemples de NIAS typiques |
|---|---|---|
| Impuretés dans les matières premières | Résidus du processus de fabrication de monomères, additifs ou résidus de solvants dérivés du processus de production | Isomères de monomères, résidus de solvants, résidus de catalyseurs, contaminants dans les produits chimiques Qualité technique |
| Sous-produits de réaction | Composés indésirables, les composés indésirables produits lors des réactions de polymérisation, de réticulation ou de durcissement | Oligomères (dimères, trimères), sous-produits de polymérisation, produits de décomposition |
| Produits de décomposition | Décomposition thermique, photochimique ou hydrolytique du polymère ou de l'additif | Produits de décomposition antioxydants, produits de décomposition des stabilisateurs UV, oligomères de dépolymérisation |
| Contamination par le recyclage | Des matières étrangères entrant dans la matière première recyclée ou des résidus d'utilisation antérieure | Impression de composants d'encre, résidus d'adhésif, résidus de produits précédents, MOSH/MOAH |
| Contaminants environnementaux | Substances qui se produisent pendant la production, le stockage ou le transport depuis l'environnement | Pack (hydrocarbures aromatiques polycycliques), PCB, résidus de pesticides |
Remarque : La portée de l'évaluation du NIAS est déterminée en fonction de la composition du matériau d'emballage, du processus de fabrication et des conditions d'utilisation prévues, selon le cas. Les lignes directrices publiées par l'EFSA fournissent le cadre méthodologique de base pour l'évaluation du NIAS.
Stratégie analytique dans l'évaluation NIAS
L'évaluation du NIAS est l'un des domaines les plus complexes de la chimie analytique en raison de la nécessité de dépister simultanément et d'identifier un grand nombre de substances connues et inconnues.
Stratégie d'évaluation du NIAS progressif
Le processus d'évaluation du NIAS appliqué par Nano Test comprend quatre phases principales, qui sont résumées dans le tableau suivant :
| Phase | Pas | Explication |
|---|---|---|
| 1. Pré-évaluation et collecte de données | Examen des informations sur la formulation et le processus de fabrication | Détermination théorique de toutes les matières premières utilisées, additifs, paramètres de production et sources potentielles de NIAS (contaminants, sous-produits de réaction, produits de décomposition). Au cours de cette phase, les déclarations des fournisseurs et les fiches de données de sécurité (FDS) fournies par le client sont également évaluées. |
| 2. Dépistage non ciblé (sélection non ciblée) | Dépistage complet à l'aide de la spectrométrie de masse à haute résolution (HRMS) | L'extrait obtenu après un test d'extraction et/ou de migration approprié est analysé à l'aide des systèmes LC-QTOF-MS et GC-QTOF-MS. Les données obtenues sont évaluées à l'aide d'un logiciel de traitement de données avancé afin d'effectuer la mise en correspondance des bibliothèques et d'identifier les pics inconnus. |
| 3. Identification et détermination semi-quantitative | Élucidation structurelle des candidats identifiés par le NIAS | La caractérisation structurale de composés inconnus est basée sur la masse exacte obtenue à partir des données HRMS, la distribution des isotopes et le modèle de fragmentation MS/MS. Dans la mesure du possible, la validation est basée sur des normes de référence. L'estimation semi-quantitative est basée sur une approche basée sur des normes internes ou des analogues structurels. |
| 4. Évaluation des risques toxicologiques | Évaluation des ANI identifiés en matière de salubrité des aliments | Pour chaque NIAS identifié, une évaluation des risques est effectuée à l'aide de l'approche Seuil de préoccupation toxicologique (TTC) de l'EFSA ou des données toxicologiques spécifiques à une substance. Les avertissements de classification et de génotoxicité de Cramer (QSAR) sont pris en compte. |
Plates-formes d'analyse NIA de Nano Test
Les principales plates-formes analytiques utilisées dans le Nano Test Laboratory pour l'évaluation du NIAS, ainsi que leurs rôles spécifiques dans l'analyse du NIAS, sont présentées dans le tableau suivant :
| Analytical Platform | Propriétés techniques | Rôle dans l'analyse du NIAS | Profil de réseau cible |
|---|---|---|---|
| LC-QTOF-MS | Haute résolution (‚30 000 FWHM), précision de masse élevée (±3 ppm), fragmentation ms/ms | Dépistage sans cible et identification des NIA polaires et modérément polaires | Oligomères, produits de dégradation, antioxydants et leurs métabolites, plastifiants, lubrifiants |
| Gc-qtof-ms | Haute résolution, ionisation des ovules et des CI, vaste bibliothèque (NIST, Wiley) | Cible le dépistage gratuit et l'identification des NIA volatils et semi-fléchés | Composés organiques volatils (COV), oligomères de faible poids moléculaire, résidus de solvants |
| LC-MS/MS (QQ) | Triple quadrupôle, mode MRM, sélectivité et sensibilité élevées | Détermination quantitative et validation ciblée des NIA identifiés | Composés spécifiques du NIAS (BPA, phtalates, PAA, etc.) |
| Espace de tête GC-MS | Échantillonnage de l'espace de tête, optimisé pour les connexions volatiles | Dépistage et quantification des NIA volatiles | Monomères résiduels (styrène, butadiène), solvants, produits de dégradation volatile |
Évaluation des risques toxicologiques et approche TTC
L'objectif ultime de l'évaluation du NIAS est de déterminer si les substances identifiées présentent un risque pour la santé des consommateurs. L'approche « Seuil de préoccupation toxicologique » (TTC) adoptée par l'EFSA offre un outil d'évaluation des risques scientifiquement fondé pour les substances dont la structure est connue mais pour laquelle seules des données toxicologiques limitées sont disponibles.
Nano Test utilise l'approche systématique suivante dans cette phase cruciale de l'évaluation du NIAS :
Classification Cramer et seuils TTC
Le tableau suivant résume le potentiel toxicologique des substances selon le système de classification Cramer et les seuils correspondants de la TTC :
| Classe Cramer | Potentiel de toxicité | Seuil TTC (μg/kg de poids corporel/jour) | Structures chimiques typiques |
|---|---|---|---|
| Classe I | Faible potentiel de toxicité | 30 | Hydrocarbures aliphatiques simples, produits métaboliques normaux |
| Classe II | Potentiel de toxicité moyen | 9 | Composés avec groupes fonctionnels sans cycles aromatiques, esters, éthers |
| Classe III | Potentiel de toxicité élevé | 1, 5 | Composés aromatiques, structures hétérocycliques, systèmes conjugués |
| Substances génotoxiques | Génotoxicité présumée réactive à l'ADN | 0,0025 (pour un risque de cancer à vie de 1:10⁵) | Structures de type aflatoxine, composés N-nitroso, intercalateurs d'ADN |
Remarque : L'EFSA ne recommande pas d'utiliser l'approche TTC pour les cancérogènes génotoxiques. La minimisation de l'exposition (principe ALARA) est d'une importance fondamentale pour ces substances. De plus, l'approche TTC peut ne pas convenir aux groupes de substances ayant des effets potentiellement neurotoxiques, tels que les organophosphates et les carbamates.
Service intégré d'évaluation NIAS de Nano-Test
En tant que services de nano-test, nous proposons l'évaluation NIAS avec une approche multidisciplinaire et intégrée. Notre modèle de service est composé des composants résumés dans le tableau suivant :
Nias Değerlendirmesi, Yalnızca Analitik Bir Test Değil, Aynı Zamanda Derinlemesine Bir Kimyasal ve Toksilojik Uzmanlık redressé Boyutlu bir sureçtir. Nano-test Olarak, Bu Sürecin Her Aşamasında, GLP Prensiplerine Bağlılık, Bilimsel Titizlik ve Müşteri Odaklı Danışmanlık Anlayışıyla Hareket Etmekteyiz. L'évaluation du NIAS n'est pas seulement un test analytique, mais un processus multicouche qui nécessite une expertise chimique et toxicologique bien fondée. En tant que nano-test, à chaque étape de ce processus, nous agissons conformément aux principes du GLP, aux soins scientifiques et à une approche de conseil axée sur le client. Et pour assurer les réglementations européennes pertinentes et mener vos processus de dépistage et d'évaluation des risques avec un partenaire fiable, vous pouvez contacter notre équipe d'experts pour obtenir des informations détaillées sur le Services d'évaluation du SNIA Pour obtenir du nano test.
| Composante de service | Portée | Avantage pour le client |
|---|---|---|
| Formulation et test de processus | Étude détaillée des matières premières utilisées, des additifs et du processus de production ; Cartographie théorique des sources potentielles de NIAS | La conception correcte de la stratégie d'analyse, l'évitement des analyses inutiles |
| Cibler le dépistage indépendant (SGRH) | Un dépistage chimique complet et sans cible à l'aide de LC-QTOF-MS et GC-QTOF-MS | Détection de contaminants inattendus et de NIA inconnus |
| Éclairage structurel et demi-quantification | Caractérisation structurelle basée sur les données HRMS et estimation semi-quantitative basée sur des normes internes | Identification fiable des pics inconnus et détermination de leurs concentrations approximatives |
| Évaluation des risques toxicologiques | Évaluation complète des risques à l'aide de l'approche TTC, de la classification Cramer et de la prédiction de la toxicité du QSAR (in silico) | Évaluation scientifiquement fondée du risque de salubrité des aliments des NIA définis |
| Rapport sur le respect des réglementations réglementaires | Rapport complet pour le DOC (Déclaration de conformité), qui contient tous les résultats analytiques et l'évaluation des risques | Documentation complète pour les applications officielles et les avis clients |
Afin d'assurer la conformité du NIAS de vos emballages exportés sur le marché européen dans le cadre du règlement PPWR et de la législation européenne pertinente, et pour mener vos procédures d'examen ciblé et d'évaluation des risques avec un partenaire fiable, vous pouvez contacter notre équipe d'experts pour obtenir des informations détaillées sur les services d'évaluation GET NIA. Nano-test.