Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) et le Comité d'intelligence artificielle (AIB) ont uni leurs forces et un guide pour l'application de la loi européenne sur les Dispositifs médicaux intelligents artificiels publiés dans le cadre des Produits médicaux Ordonnance (MDR) et ordonnance de diagnostic in vitro (IVDR). Le guide MDCG 2025-6 est un guide de style FAQ pour les fabricants, les organismes notifiés et les régulateurs, en particulier les systèmes classés comme risques dans le cadre de l'AIA. Dans ce contexte, il est expliqué comment répondre aux obligations réglementaires communes pour l'intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux (MDAI).
Tout d'abord : qu'est-ce que MDAI ? Nous voulons clarifier cela.
Qu'est-ce que MDAI ?
MDAI est lié à des dispositifs médicaux pour appareils médicaux incorporant une intelligence artificielle (dispositifs médicaux avec intelligence artificielle). Ce terme, qui a été créé dans le cadre des règlements de l'Union européenne, comprend notamment la loi IA (AIA) et le MDR (réglementation des dispositifs médicaux). Les appareils qui entrent dans cette catégorie sont utilisés dans les services de santé, tels que le diagnostic, les décisions de traitement, l'analyse d'images et l'évaluation des risques.
Dans quelles conditions un MDAI est-il considéré comme un système d'IA très risqué au sens de l'IAA ?
Un MDAI est considéré comme un système d'IA très risqué s'il respecte les deux conditions suivantes de l'article 6, paragraphe 1, des AIA :
- Le MDAI est un composant de sécurité ou le système d'IA lui-même est un dispositif médical et
- Le MDAI est soumis à une évaluation de conformité par un organisme agréé conformément au MDR/IVDR (voir le tableau 1 ci-dessous).
| Classification | Le corps notifié est-il impliqué ? | Les conditions du risque élevé de l'AIA (article 6(1)) sont-elles réunies ? |
| MDR Classe I (chirurgie non stérile, non mesurée, non réutilisable) | Non | Non |
| MDR Classe I (chirurgie stérile, mesurable et réutilisable) | Toujours | Toujours |
| MDR Classe IIa, IIb, III | Toujours | Toujours |
| MDR Annexe XVI10 | Toujours | Toujours |
| IVDR Classe A (non stérile) | Non | Non |
| IVDR classe A) | Toujours | Toujours |
| IVDR Classe B, C, D | Toujours | Toujours |
| Facilité interne selon l'article 5, paragraphe 5, MDR/IVDR | Non | Non |
Quelles sont les exigences de gestion des risques définies dans le MDR/IVDR et l'AIA pour le MDAI à haut risque ?
Le guide recommande d'intégrer MDAI dans les systèmes de gestion de la qualité (QMS), les contrôles des risques et la documentation du MDR/IVDR.
- Un système de gestion des risques répété en continu est nécessaire qui couvre tous les processus du produit, y compris le pré-commercialisation et la post-commercialisation conformément à IVDR et AIA. Il doit viser à identifier et à atténuer les risques pour la santé, la sécurité et les droits fondamentaux.
- Les exigences spécifiques en matière de gestion des risques pour MDAI doivent inclure une évaluation continue, notamment l'analyse et l'atténuation des risques connus et raisonnablement prévisibles pour les droits fondamentaux, les distorsions de données et l'intégrité du système.
- Le MDAI très risqué doit permettre une intervention humaine, fournir des explications sur les résultats et contenir des instructions claires pour l'utilisateur.
- MDAI très risqué doit être testé pour sa précision, sa robustesse et sa cybersécurité.
- En plus de la transparence de la chaîne d'approvisionnement au sein du MDR/IVDR, l'AIA doit avoir une traçabilité fonctionnelle qui nécessite un enregistrement automatique des performances du système et du comportement du système tout au long du cycle de vie.
Pour plus d'informations, consultez « https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-6-faq-interplay-betwee . N-Médical-Devices-Régulation-Vitro-Diagnostic-Medical-Devices-2025-06-19_FR".