Génotoxicité, cancérogénicité et toxicité pour la reproduction selon la norme ISO 10993
La fabrication de dispositifs médicaux est soumise à de nombreuses normes et réglementations légales dans le monde entier. En tant qu'industrie qui s'occupe de la santé humaine et qui ne permet pas de négligence, toutes les phases, à commencer par la recherche et le développement, l'expérience, le professionnalisme et le soutien professionnel sont recherchées. Avant qu'un dispositif médical puisse être lancé, il doit passer par une procédure judiciaire. Dans ce contexte, divers contrôles et analyses de laboratoire sont au premier plan. Sur la base de la norme ISO 10993, une procédure qui répond aux exigences de FDA doit être effectuée.
Avant d'entrer dans les études sur "Génotoxicité, cancérogénicité et toxicité pour la reproduction" dans notre article, nous souhaitons d'abord clarifier le nombre de classes de dispositifs médicaux et quelle classe est pertinente pour les tests mentionnés.
Combien de classes sont classées les dispositifs médicaux ?
Combien de classes sont classées les dispositifs médicaux ?Selon le système de classification spécifié par la FDA, 1700 types de dispositifs médicaux sont divisés en 16 spécialités médicales. Chacun de ces produits est divisé en trois classes, en fonction du risque potentiel pour les patients, du type de produit, de la portée et de la durée d'utilisation.
– Classe 1 - Matériel médical : stéthoscopes, bandages, accessoires de lit, gants en latex, masques chirurgicaux
Les dispositifs médicaux de cette classe sont considérés comme des dispositifs présentant le risque le plus faible. Par conséquent, ils sont soumis à des procédures de contrôle moins strictes par rapport à la procédure générale.
– Classe 2 - Dispositifs médicaux : brassards de tension artérielle, tests de grossesse, seringues, transfusion sanguine, fauteuils roulants motorisés, lentilles de contact, logiciels de diagnostic spécifiques
Cette classe comprend 43 % des produits médicaux et comprend des produits à risque moyen. En plus des contrôles généraux, vous devrez passer par des contrôles spéciaux sur les performances, l'étiquetage, les données de tests cliniques et les exigences de conformité.
– Classe 3 - stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, prothèses d'implants, implants cochléaires, implants mammaires, lentilles intraoculaires, stents rénaux
Ces produits du groupe à risque le plus élevé sont soumis à des procédures de tests et d'analyses plus stricts et doivent passer par tous les niveaux de certification. Ils sont soumis à des contrôles généraux et à une approbation avant leur mise sur le marché.
À savoir sur les études de génotoxicité
Le DRH (Centre pour les appareils et la santé radiologique) et le CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) nécessitent des tests de génotoxicité pour les appareils médicaux de plus de 24 pendant des heures à 30 jours ou plus. En outre, cela peut également être nécessaire pour les dispositifs médicaux déjà commercialisés, quelle que soit leur durée de vie utile. Pour les produits ayant une grande surface et donc un potentiel accru de fuites chimiques et de produits qui entrent en contact avec du sang à l'extérieur du corps, des tests de génotoxicité peuvent être nécessaires s'il existe une possibilité de pénétrer dans la circulation systémique.
Si un test de génotoxicité in vitro sur des cellules de mammifères est requis :
| OCDE 490 | Tests de mutation des cellules in vitro sur des cellules de mammifères utilisant le gène de la thymidine kinase |
| OCDE 473 | Test d'aberration chromosomique in vitro sur des cellules de mammifères |
| OCDE 487 | Test de micronoyaux in vitro sur des cellules de mammifères |
Si un test de génotoxicité in vitro est requis :
| OCDE 474 | Essai de micronoyau de l'érythrocytes de mammifères |
| OCDE 475 | Test d'aberration chromosomique de la moelle osseuse de mammifères |
Ces tests doivent être effectués avec le soutien de laboratoires autorisés et agréés.
Test de cancérogénicité des dispositifs médicaux et des détails
En plus des produits utilisés pour la cicatrisation des plaies (qui entrent en contact avec des surfaces endommagées ou lésées), les produits qui entrent en contact avec l'environnement extérieur et qui sont implantés doivent également être testés pour la cancérogénicité. La FDA recommande de vérifier votre potentiel de cancérogénicité pour les dispositifs médicaux qui entrent en contact avec le corps pendant plus de 30 jours. Même si un produit réussit le test de génotoxicité, il doit être testé pour la cancérogénicité. Dans ce cas, il convient de considérer qu'aucun carcinogène génotoxique ne peut être présent et que l'effet cancérogène dépend de divers facteurs.
Pourquoi la toxicité reproductive des dispositifs médicaux est-elle évaluée ?
L'impact potentiel sur la fonction reproductive, le développement embryonnaire (tératogénicité) et le développement prénatal et postnatal précoce doit être examiné dans les dispositifs médicaux et les matériaux. Cela inclut les dispositifs médicaux suivants :
– Les matériaux d'implants dans lesquels des fuites chimiques peuvent entrer en contact avec les organes reproducteurs. Dans ce cas, la nature ou la durée du contact n'a pas d'importance.
– Matériaux ou composants des produits qui entrent en contact avec les organes reproducteurs
Pour plus d'informations sur la norme ISO 10993 et les travaux effectués dans le cadre de cette norme, ainsi que pour le soutien à la certification, aux tests et à l'analyse de vos produits, n'hésitez pas à nous contacter. Notre équipe d'experts se fera un plaisir de répondre à toutes vos questions sur ce sujet.