Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität nach der Norm ISO 10993

Die Herstellung medizinischer Geräte unterliegt weltweit zahlreichen Normen und gesetzlichen Vorschriften. Als Branche, die mit der menschlichen Gesundheit zu tun hat und keine Nachlässigkeiten zulässt, sind in allen Phasen, angefangen bei der Forschung und Entwicklung, Erfahrung, Professionalität und fachliche Unterstützung gefragt. Bevor ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden kann, muss es einen gesetzlichen Prozess durchlaufen. In diesem Zusammenhang stehen verschiedene Kontrollen und Laboranalysen im Vordergrund. Auf der Grundlage der Norm ISO 10993 muss ein Verfahren durchgeführt werden, das den Anforderungen der FDA entspricht.

Bevor wir in unserem Artikel auf die in diesen Analysen enthaltenen Untersuchungen zu „Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität” eingehen, wollen wir zunächst klären, in wie viele Klassen medizinische Geräte unterteilt sind und welche Klasse für die genannten Tests relevant ist.

In wie viele Klassen werden Medizinprodukte eingeteilt?

Gemäß dem von der FDA festgelegten Klassifizierungssystem werden 1700 Arten von Medizinprodukten in 16 medizinische Fachgebiete eingeteilt. Jedes dieser Produkte wird je nach potenziellem Risiko für Patienten, Art des Produkts, Anwendungsbereich und Verwendungsdauer in eine von drei Klassen eingeteilt.

– Klasse 1 – Medizinische Geräte: Stethoskope, Bandagen, Bettzubehör, Latexhandschuhe, chirurgische Masken

Medizinische Geräte dieser Klasse gelten als Geräte mit dem geringsten Risiko. Daher unterliegen sie im Vergleich zum allgemeinen Verfahren weniger strengen Kontrollverfahren.

– Klasse 2 – Medizinprodukte: Blutdruckmanschetten, Schwangerschaftstests, Spritzen, Bluttransfusionsgeräte, motorisierte Rollstühle, Kontaktlinsen, bestimmte Software zur Diagnose

Diese Klasse umfasst 43 % der Medizinprodukte und umfasst Produkte mit mittlerem Risiko. Zusätzlich zu den allgemeinen Kontrollen müssen sie spezielle Kontrollen hinsichtlich ihrer Leistung, Kennzeichnung, klinischen Testdaten und Konformitätsanforderungen durchlaufen.

– Klasse 3 – Herzschrittmacher, Defibrillatoren, implantierte Prothesen, Cochlea-Implantate, Brustimplantate, Intraokularlinsen, Nierenstents

Diese Produkte der höchsten Risikogruppe werden strengeren Test- und Analyseverfahren unterzogen und müssen alle Zertifizierungsstufen vollständig durchlaufen. Sie unterliegen allgemeinen Kontrollen und einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen.

Wissenswertes über Genotoxizitätsstudien

Das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) und das CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) verlangen Genotoxizitätstests für Medizinprodukte, die länger als 24 Stunden bis 30 Tage oder länger mit Knochen, Schleimhäuten oder anderen Geweben in Kontakt kommen. Darüber hinaus kann dies auch für bereits legal vermarktete Medizinprodukte unabhängig von ihrer Verwendungsdauer verlangt werden. Bei Produkten mit großer Oberfläche und damit erhöhtem Potenzial für das Austreten von Chemikalien sowie bei Produkten, die mit Blut außerhalb des Körpers in Kontakt kommen, kann eine Genotoxizitätsprüfung erforderlich sein, wenn die Möglichkeit besteht, dass Stoffe in den systemischen Kreislauf gelangen.

Wenn ein In-vitro-Genotoxizitätstest an Säugetierzellen erforderlich ist:

Wenn ein In-vitro-Genotoxizitätstest erforderlich ist:

Diese Tests müssen mit Unterstützung von autorisierten und akkreditierten Laboratorien durchgeführt werden.

Karzinogenitätsprüfung bei Medizinprodukten und Details

Neben Produkten, die zur Wundheilung verwendet werden (die mit beschädigten oder verletzten Oberflächen in Kontakt kommen), müssen auch Produkte, die mit der Außenumgebung in Kontakt kommen und implantiert werden, auf Karzinogenität geprüft werden. Die FDA empfiehlt, Medizinprodukte, die länger als 30 Tage mit dem Körper in Kontakt kommen, auf ihr Karzinogenitätspotenzial zu prüfen. Auch wenn ein Produkt den Genotoxizitätstest besteht, sollte es auf Karzinogenität geprüft werden. In diesem Fall sollte berücksichtigt werden, dass nicht genotoxische Karzinogene vorhanden sein können und dass die karzinogene Wirkung von verschiedenen Faktoren abhängt.

Warum wird die Reproduktionstoxizität von Medizinprodukten bewertet?

Die potenziellen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion, die embryonale Entwicklung (Teratogenität) sowie die pränatale und frühe postnatale Entwicklung müssen bei Medizinprodukten und Materialien geprüft werden. Dazu gehören folgende Medizinprodukte:

– Implantatmaterialien, bei denen chemische Leckagen mit den Fortpflanzungsorganen in Kontakt kommen können. In diesem Fall spielt die Art oder Dauer des Kontakts keine Rolle.

– Materialien oder Komponenten von Produkten, die mit den Fortpflanzungsorganen in Kontakt kommen

Für weitere Informationen zur Norm ISO 10993 und den im Rahmen dieser Norm durchgeführten Arbeiten sowie für Unterstützung bei der Zertifizierung, Prüfung und Analyse Ihrer Produkte können Sie sich gerne an uns wenden. Unser Expertenteam steht Ihnen für Fragen zu diesem Thema gerne zur Verfügung.