What are drug release tests?
Les tests de libération de médicaments sont des tests analytiques pour déterminer à quelle vitesse et à quelle quantité le principe actif d'un médicament passe dans l'environnement dans certaines conditions. Ces tests sont particulièrement importants pour les formes posologiques solides orales (comme les comprimés ou les capsules). Parce que l'effet thérapeutique du médicament dépend de la substance active libérée dans le corps à une vitesse appropriée et une quantité suffisante.
Pourquoi sont-ils importants ?
Les tests de libération sont une composante indispensable du développement de médicaments et du contrôle de la qualité. Grâce à ces tests :
- Des informations préliminaires sur la biodisponibilité du médicament sont obtenues
- La cohérence du lot est assurée
- L'effet des changements de formulation est-il évalué ?
- Les données requises pour les procédures d'approbation sont soumises
En outre, la mise en œuvre de ces tests est prescrite par les autorités d'approbation (telles que FDA, EMA).
Types de tests de versions
Selon la forme de dosage et le mécanisme d'action souhaité, différents tests de libération sont effectués:
1. Tests de libération immédiate :L'ingrédient actif devrait se dissoudre dans un court laps de temps. En règle générale, une résolution d'un certain pourcentage dans les 30 à 60 minutes est demandée.
2. Tests de libération contrôlée :L'ingrédient actif est libéré lentement et de manière contrôlée sur une certaine période de temps. Dans ce type de tests, des analyses sont effectuées qui durent plusieurs heures.
3. Tests de libération retardée (remise en retard) :Le but est que le médicament ne se dissout pas dans l'estomac mais dans les intestins. Par conséquent, les tests sont effectués dans différentes conditions de pH.
Comment se déroule le test ?
Les tests de libération sont généralement effectués avec des dispositifs spéciaux, appelés "dissolutions de dissolution". Les méthodes les plus courantes sont :
- Méthode de la pagaie
- Méthode du panier
Pendant le test, le comprimé ou la capsule est agité dans un liquide avec certaines conditions de température et de pH. À certains intervalles, des échantillons sont prélevés et la quantité de substance active est analysée.
Le rôle dans le développement pharmaceutique
Libérer les tests dans le processus de développement de médicaments :
- Soutenir l'optimisation des mots
- former la base des études de bioéquivalence
- déterminer avec Tests de stabilité les Durabilité du produit
Par conséquent, dans toutes les phases, de la recherche et du développement à la production, ils sont considérés comme un indicateur de qualité décisif.
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