Analyses des substances actives dans les produits biocides : conformité au règlement BPR et solutions de tests sur les nanomatériaux
Les produits biocides sont des préparations chimiques ou biologiques utilisées pour tuer, neutraliser ou lutter contre les organismes nuisibles. Ces produits, classés en 22 catégories différentes – allant des désinfectants aux pesticides, en passant par les produits de protection du bois et les peintures antisalissures –, agissent sur les organismes cibles grâce aux substances actives qu’ils contiennent. L'identification correcte de la substance active, la détermination précise de sa quantité et la vérification de la conformité aux spécifications indiquées revêtent une importance cruciale tant pour les autorités de contrôle que pour la sécurité des consommateurs finaux.
Le règlement relatif aux produits biocides adopté par le ministère turc de la Santé stipule que les essais à joindre aux dossiers de demande concernant les substances actives et les produits biocides doivent être réalisés conformément aux normes internationales et aux principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Dans l'Union européenne, les guides publiés par l'ECHA dans le cadre du règlement sur les produits biocides (BPR – 528/2012) définissent le cadre applicable aux analyses des substances actives.
Importance et portée de l'analyse des principes actifs
L'objectif principal de l'analyse des substances actives contenues dans les produits biocides est de vérifier la conformité du produit à la composition déclarée. Ces analyses visent à apporter des réponses aux questions suivantes :
- Le principe actif indiqué sur le produit est-il réellement présent ?
- La concentration de la substance active correspond-elle à la valeur indiquée sur l'étiquette et dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché ?
- Le produit contient-il d'autres principes actifs non déclarés ou des impuretés nocives ?
- La stabilité du principe actif est-elle préservée pendant toute la durée de conservation du produit ?
Les réponses apportées à ces questions à l'aide de méthodes scientifiques constituent à la fois la base de la procédure d'autorisation et le fondement de la valeur probante du produit lors des contrôles sur le marché.
Choix de la méthode d'analyse en fonction du type de substance active
La classification des substances actives biocides en fonction de leurs groupes fonctionnels chimiques permet de mieux cerner le choix de la méthode d'analyse. Différents groupes, tels que les composés phénoliques, les composés iodés, les composés d'ammonium quaternaire, les composés à base d'amine, les composés organométalliques et les peroxydes, nécessitent des approches analytiques différentes.
1. Substances actives non volatiles : HPLC-DAD
Pour les substances actives non volatiles telles que les composés d'ammonium quaternaire (QAC), les biguanides et certains acides organiques, la chromatographie liquide à haute performance (CLHP) est la méthode privilégiée. Associée à un détecteur à barrette de diodes (DAD), elle permet de réaliser aussi bien des analyses quantitatives que d'établir des profils d'impuretés.
2. Composés volatils : GC-FID/ECD
La chromatographie en phase gazeuse (CG) est utilisée pour les désinfectants à base d'alcool (isopropanol, éthanol) et certains composés organiques volatils. Alors que le détecteur à ionisation de flamme (FID) permet une quantification générale, le détecteur à capture d'électrons (ECD) offre une grande sensibilité pour les composés halogénés.
3. Analyses de traces : LC-MS/MS et ICP-MS
Pour l'analyse du profil de contamination et des résidus dans les produits biocides, on utilise la LC-MS/MS (contaminants organiques) et l'ICP-MS (substances actives à base de métaux et métaux lourds). Ces techniques offrent des limites de détection de l'ordre du ppb (parties par milliard).
4. Analyse de 5 lots (cinq lots)
Pour l'autorisation d'une substance active dans le cadre du règlement BPR, des échantillons provenant d'au moins cinq lots différents doivent être analysés afin de démontrer la cohérence du processus de fabrication. Cette analyse permet de déterminer le degré de pureté de la substance active, son profil d'impuretés et la variabilité inter-lots.
Comparaison des méthodes d'analyse des substances actives biocides
Le tableau suivant présente les principales méthodes utilisées pour l'analyse des substances actives présentes dans les produits biocides :
| méthode d'analyse | Type de substance active approprié | seuil de détection | Champ d'application |
|---|---|---|---|
| HPLC-DAD | QAC, biguanides, acides organiques | plage en ppm | Dosage de routine du principe actif, profil des impuretés |
| GC-FID | Alcools, composés organiques volatils | plage en ppm | Détermination des principes actifs dans les désinfectants |
| GC-ECD | Composés halogénés, pesticides | ordre du ppb | Analyse des principes actifs à l'état de traces |
| LC-MS/MS | Composés polaires et thermiquement instables | plage ppb-ppt | Identification des impuretés, analyse des résidus |
| ICP-MS | Substances actives à base de métaux (argent, cuivre, zinc) | ordre du ppb | Dosage des métaux lourds et des substances actives métalliques |
Analyses des substances actives dans le cadre du règlement BPR et de la législation nationale
L'autorisation des produits biocides s'inscrit dans un processus en deux étapes : tout d'abord, l'autorisation de la substance active, puis celle du produit contenant cette substance active. Les analyses des substances actives jouent un rôle déterminant dans ces deux phases.
Dossier d'autorisation d'une substance active (Active Substance Approval)
Pour qu'une substance active puisse être autorisée dans le cadre du règlement BPR, il faut démontrer son équivalence technique (technical equivalence). À ce propos :
- L'identité chimique et la structure de la substance active sont présentées.
- Le degré de pureté et le profil des impuretés sont déterminés.
- Une analyse portant sur 5 lots est effectuée à partir d'échantillons provenant d'au moins cinq lots.
- Les méthodes analytiques sont présentées après avoir été entièrement validées.
Dossier d'autorisation de mise sur le marché (Product Authorisation)
Pour l'autorisation de mise sur le marché d'un produit, il faut démontrer que la teneur en principe actif du produit fini correspond à la valeur indiquée. À cet égard :
- La quantité de principe actif est déterminée dans le produit fini.
- Des contrôles de stabilité sont effectués tout au long de la durée de conservation.
- Des certificats d'analyse par lot (CoA) sont délivrés.
Analyses conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (GLP) des substances actives présentes dans les produits biocides avec Nano-Test
Pour les fabricants de produits biocides, les analyses des substances actives constituent la base tant de la procédure d'autorisation que du contrôle qualité. Grâce à ses services d'analyse conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), Nano-Test est un partenaire fiable pour le secteur des biocides.
Nano-Test – Cahier des charges
Nano-Test propose une gamme complète de services dans le domaine de l'analyse des substances actives (Active Ingredient Analyses) pour les produits biocides. Dans nos laboratoires accrédités selon les normes BPL et ISO/IEC 17025, nous réalisons des analyses qui répondent pleinement aux exigences du règlement BPR (528/2012) et des législations nationales.
Notre gamme de services :
- Détermination de la quantité de principe actif : quantification précise par HPLC-DAD, GC-FID/ECD, LC-MS/MS et ICP-MS.
- Analyse de 5 lots : études d'équivalence technique pour le dossier d'autorisation de mise sur le marché de la substance active.
- Profil des impuretés : identification et quantification des impuretés pertinentes.
- Tests de stabilité : surveillance de la stabilité des principes actifs pendant toute la durée de conservation.
- Développement et validation des méthodes : études de validation conformes aux lignes directrices ICH Q2(R2) et Q14.
- Certificats d'analyse par lot : établissement de certificats d'analyse (CoA) pour chaque lot, acceptés par les autorités réglementaires.
Tous nos travaux sont réalisés dans le respect de l'intégrité des données (principes ALCOA+) et présentés sous forme de rapports de conformité aux BPL accompagnés d'une autorisation d'essai.
Avantages de Nano-Test pour l'analyse des substances actives biocides :
- Large gamme de substances actives : méthodes validées pour les QAC, les alcools, les phénols, les composés organométalliques et bien d'autres encore.
- Conformité au règlement BPR : conformité totale avec les guides de l'ECHA et les annexes du règlement BPR.
- Génération rapide de rapports : résultats fournis sous 5 à 10 jours ouvrés pour les analyses standard.
- Une solution tout-en-un : identification des principes actifs, profil des impuretés et tests de stabilité – le tout sous un même toit.
- Une équipe hautement qualifiée : une équipe expérimentée dans le domaine de la législation sur les biocides et de la chimie analytique.
Les analyses des substances actives contenues dans les produits biocides sont indispensables pour garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité réglementaire du produit. La réalisation de ces analyses dans le cadre du règlement BPR et de la législation nationale, dans le respect des principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), à l’aide de méthodes validées et avec une présentation correcte des résultats, est une condition préalable au bon déroulement de la procédure d’autorisation.
Grâce à son infrastructure analytique de pointe, à ses processus certifiés BPL et à son personnel spécialisé, Nano-Test répond pleinement aux exigences des fabricants de produits biocides en matière d'analyse des substances actives. Confiez vos analyses de substances actives à Nano-Test, qui vous offre toute sa garantie, afin de permettre à vos produits d'accéder sans encombre aux marchés mondiaux.