Analyse d'agents de produits biocides : conformité BPR et solutions de nano-test
Les produits biocides sont des préparations chimiques ou biologiques qui sont utilisées pour tuer, nuire ou contrôler les organismes nuisibles. Ces produits, qui sont divisés en 22 types de produits différents - des désinfectants aux pesticides en passant par les agents de conservation du bois et les peintures anti-encrassements - ont un effet sur les organismes cibles grâce aux ingrédients actifs contenus dans celui-ci. L'identification correcte de la substance active, la détermination exacte de sa quantité et la preuve du respect des spécifications spécifiées sont d'une importance cruciale tant pour les autorités de contrôle que pour la sécurité des consommateurs finaux.
L'ordonnance sur les produits biocides émise par le ministère turc de la Santé stipule que les tests à soumettre dans les documents de demande de principes actifs et de produits biocides doivent être effectués conformément aux normes internationales et aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (GLP). Dans l'Union européenne, les directives publiées par l'ECHA dans le cadre du règlement sur les biocides (BPR - 528/2012) établissent le cadre de l'analyse des médicaments.
Importance et portée de l'analyse des drogues
L'objectif principal de l'analyse des médicaments dans les produits biocides est de vérifier la conformité du produit avec la composition spécifiée. Ces analyses ont pour but de répondre aux questions suivantes :
- L'ingrédient actif spécifié dans le produit est-il réellement présent ?
- La concentration de la substance active correspond-elle à la valeur indiquée sur l'étiquette et dans les documents d'approbation ?
- Le produit contient-il d'autres ingrédients actifs non déclarés ou des contaminants nocifs ?
- La stabilité de l'ingrédient actif est-elle maintenue tout au long de la durée de conservation du produit ?
Répondre à ces questions avec des méthodes scientifiques constitue à la fois la base du processus d'approbation et la base du pouvoir de vérification du produit dans les contrôles du marché.
Sélection de la méthode d'analyse par type d'ingrédient actif
Lors de la classification des ingrédients actifs biocides en fonction de leurs groupes fonctionnels chimiques, le choix de la méthode d'analyse devient plus clair. Différents groupes tels que les composés phénoliques, les composés contenant de l'iode, les composés d'ammonium quaternaire, les composés à base d'aminé, les composés organométalliques et les peroxydes nécessitent différentes approches analytiques.
1. Ingrédients actifs non volatils : HPLC DAD
Pour les agents non volatils tels que les composés d'ammonium quaternaire (QAC), les biguanides et certains acides organiques, le Chromatographie liquide à usage intensif (HPLC) la méthode préférée. En combinaison avec un détecteur de réseau de diodes (DAD), des analyses quantitatives et des profils d'impuretés peuvent être créés.
2. Agents volatils : GC-FID/ECD
La chromatographie en phase gazeuse (GC) est utilisée pour les désinfectants à base d'alcool (isopropanol, éthanol) et certains composés organiques volatils. Alors que le détecteur d'ionisation de flamme (FID) permet une quantification générale, le détecteur de capture d'électrons (ECD) offre une sensibilité élevée aux composés halogénés.
3. Analyse des traces : LC-MS/MS et ICP-MS
LC-MS/MS (impuretés organiques) et ICP-MS (actifs à base de métaux et métaux lourds) sont utilisés pour l'analyse du profil de contaminants et des résidus dans les produits biocides. Ces techniques offrent des limites de détection dans la plage ppb (parties par milliard).
4. Analyse de 5 lots (cinq lots)
Pour l'approbation d'un ingrédient actif dans le cadre de BPR, des échantillons d'au moins cinq lots différents doivent être analysés pour démontrer la cohérence du processus de fabrication. Cette analyse détermine la pureté de l'ingrédient actif, son profil d'impureté et la variabilité du lot.
Comparaison des méthodes d'analyse des ingrédients actifs biocides
Le tableau suivant résume les méthodes de base utilisées dans l'analyse des médicaments dans les produits biocides :
| Méthode d'analyse | Type d'ingrédient actif approprié | Limite de détection | Champ d'application |
|---|---|---|---|
| Papa HPLC | QACS, biguanides, acides organiques | Zone ppm | Détermination de routine des médicaments, profil de contamination |
| GC-FID | Alcools, composés organiques volatils | Zone ppm | Détermination des ingrédients actifs dans les désinfectants |
| GC-ECD | Composés halogénés, pesticides | Zone ppb | Analyse des drogues dans la zone de trace |
| LC-MS/MS | Composés polaires et thermiquement instables | Zone PPB-PPT | Identification des impuretés, analyse des résidus |
| ICP-MS | Ingrédients actifs à base de métal (argent, cuivre, zinc) | Zone ppb | Détermination des métaux lourds et des ingrédients actifs métalliques |
Analyses de drogues dans le cadre du BPR et de la législation nationale
L'approbation des produits biocides comprend un processus en deux étapes : d'abord l'approbation de l'ingrédient actif, puis l'approbation du produit contenant ce principe actif. Dans les deux phases, les analyses de médicaments jouent un rôle crucial.
Dossier pour l'approbation d'une substance active (approbation des substances actives)
Afin de permettre un ingrédient actif dans le cadre de BPR, l'équivalence technique (équivalence technique) doit être prouvée. Dans ce contexte :
- L'identité chimique et la structure de l'ingrédient actif sont indiquées.
- Le degré de pureté et le profil d'impureté sont déterminés.
- Une analyse de 5 lots avec des échantillons d'au moins cinq lots est effectuée.
- Les méthodes analytiques sont présentées entièrement validées.
Dossier d'autorisation de produit (autorisation de produit)
Pour l'approbation du produit, il doit être prouvé que la teneur en ingrédients actifs dans le produit fini correspond à la valeur spécifiée. Dans ce contexte :
- Dans le produit fini, la quantité d'ingrédient actif est déterminée.
- Les tests de stabilité sont effectués sur toute la durée de conservation.
- Les certificats d'analyse par lots (COA) sont émis.
Analyses conformes au GLP des ingrédients actifs dans les produits biocides avec nano-test
Les analyses de médicaments constituent la base des fabricants de produits biocides à la fois pour le processus d'approbation et pour le contrôle de la qualité. NANO-TEST est un partenaire de solution fiable pour l'industrie des biocides avec ses services d'analyse conformes au BPL dans ce domaine.
Nano-Test – Conditions d’utilisation
Nano-test propose des services complets de analyses de drogues (analyses de principes actifs) pour les produits biocides. Les analyses qui répondent pleinement aux exigences de la BPR (528/2012) et de la législation nationale sont effectuées dans nos laboratoires accrédités conformément à la GLP et à la norme ISO/CEI 17025.
Notre portefeuille de services :
- Détermination de la quantité d'ingrédient actif : quantification précise à l'aide de HPLC-DAD, GC-FID/ECD, LC-MS/MS et ICP-MS.
- Analyse par lots en 5 batchs : Études techniques d'équivalence pour le dossier d'approbation des médicaments.
- Profil de contaminants : Identification et quantification des impuretés pertinentes.
- Tests de stabilité : Surveillance de la stabilité des médicaments pendant toute la durée de conservation.
- Développement et validation des méthodes : études de validation selon ICH Q2(R2) et Q14.
- Certificats d'analyse par lots : Création de COA pour chaque lot accepté par les autorités de réglementation.
Tous nos travaux sont réalisés sous la garantie de l'intégrité des données (Principes Alcoa+) et soumis en tant que Rapports de conformité GLP avec approbation d'audit.
Avantages du nano-test dans l'analyse des agents biocides :
- Large spectre d'ingrédients actifs : Méthodes validées pour les QAC, les alcools, les phénols, les organométals et plus encore.
- Conformité BPR : Conformité totale avec les guides ECHA et les pièces jointes BPR.
- Reportage rapide : Les résultats sont livrés dans un délai de 5 à 10 jours ouvrés pour les analyses standards.
- Solution d'une seule source : Détermination du médicament, profil de contamination et tests de stabilité - le tout sous un même toit.
- Équipe spécialisée : Une équipe ayant une expérience en législation sur les biocides et en chimie analytique.
Les analyses de médicaments des produits biocides sont indispensables pour la sécurité, l'efficacité et la conformité légale du produit. La mise en œuvre de ces analyses dans le cadre de la BPR et de la législation nationale conformément aux Principes du GLP, avec des méthodes validées et des rapports corrects est une condition préalable au bon déroulement du processus d'approbation.
Grâce à son infrastructure analytique avancée, ses processus et ses spécialistes certifiés GLP, Nano-Test répond pleinement aux exigences des fabricants de produits biocides pour l'analyse des médicaments. Faites effectuer vos analyses de médicaments avec la garantie nano-test pour donner à vos produits un accès fluide aux marchés mondiaux.