Qu'est-ce que la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) 7.0 ?
Il s'agit d'une pharmacopée officielle (code pharmaceutique) établie par le Conseil de l'Europe, qui définit des normes de qualité pour les médicaments, les excipients, les produits biologiques et certains composants de dispositifs médicaux. La pharmacopée définit les normes officielles et les méthodes d'analyse utilisées pour la fabrication, l'autorisation et le contrôle de la qualité des médicaments. C'est pourquoi, notamment pour les produits biocides, le dosage de l'iodure de povidonium (povidone-iodine, PVP-I) est effectué en tenant compte de cette pharmacopée.
L'iodure de povidonium est un complexe d'iode et de polyvinylpyrrolidone (PVP). Il contient de l'iode libre (I₂) et des formes d'iode liées. Le principal composant responsable de l'effet antimicrobien est la quantité d'iode libre. Il est notamment préféré comme substance active dans les solutions de nettoyage des plaies, les antiseptiques chirurgicaux pour les mains et les désinfectants pour surfaces.
Dans ce contexte, nous soutenons la "Détermination de l'iodure de povidone dans les produits biocides".
Pourquoi le dosage de l'iodure de povidone est-il nécessaire ?
Pour les produits biocides, le contrôle de la qualité, la détermination de l'efficacité et la garantie de la sécurité sont vérifiés. Avec la détermination de l'iodure de povidone :
- permet de déterminer la quantité totale d'iode dans le produit.
- l'efficacité antimicrobienne peut être confirmée en mesurant la quantité d'iode libre.
- permet de vérifier la conformité aux spécifications de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur. 7.0).
Quelles sont les méthodes d'analyse selon la Pharmacopée européenne 7.0 ?
a) Contrôles d'identité
- Analyse spectrophotométrique (mesure de l'absorption à 288 nm)
- Test de couleur à l'iodure de potassium
- Vérification de la PVP par spectroscopie IR
b) détermination de la teneur totale en iode
- L'échantillon est dissous dans une solution d'iodure de potassium.
- L'iode libéré est mesuré par titrage avec une solution de thiosulfate de sodium.
- Plage autorisée : 9,0 % - 12,0 % (sur la base de la matière sèche).
c) Détermination de l'iode libre
- La solution d'échantillon est préparée.
- Un titrage direct est effectué avec du thiosulfate de sodium.
- La teneur en iode libre est un paramètre critique pour l'efficacité biocide du produit.
d) Pureté et autres tests
- Limitation des métaux lourds
- Teneur en humidité (perte par déshydratation)
- Contrôle du pH
- Détermination de l'iode disponible
L'importance de la détermination de l'iodure de povidone dans les produits biocides
Grâce au dosage de la povidone iodée selon la Pharmacopée européenne 7.0:
- les procédures d'approbation des produits sont soutenues,
- l'assurance qualité est garantie,
- la sécurité des utilisateurs est garantie.
NanoTest Allemagne propose des services d'analyse et de détermination de la povidone iodinate (PVP-I) conformément aux méthodes de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur. 7.0 et éditions actuelles) pour l'utilisation dans les produits biocides. Contactez-nous pour des tests spécifiques tels que l'iodinate de povidone afin d'obtenir un soutien analytique conforme à la réglementation, fiable et rapide pour les fabricants et les importateurs.