Qu'est-ce que la Pharmacopée européenne (ph. EUR.) 7,0 ?
Il s'agit d'une pharmacopée officielle (code antidrogue) établie par le Conseil de l'Europe, qui établit des normes de qualité pour les produits pharmaceutiques, les excipients, les produits biologiques et certains composants des dispositifs médicaux. La Pharmacopée définit les normes et méthodes d'analyse officielles utilisées dans la fabrication, l'approbation et le contrôle de la qualité des médicaments. Pour cette raison, la détermination de iodure de povidonium (povidone-iode, PVP-I) est effectuée, en particulier dans le cas des produits biocides, en tenant compte de cette pharmacopée.
L'iodure de povidonium est un complexe de iode et de polyvinylpyrrolidone (PVP). Il contient de l'iode libre (I₂) et des formes iodées liées. Le principal ingrédient responsable de l'effet antimicrobien est la quantité de iode libre. Il est particulièrement préféré comme ingrédient actif dans les solutions de nettoyage des plaies, les antiseptiques de la main et les désinfectants de surface.
Dans ce contexte, nous soutenons la "détermination de l'iodure de povidone dans les produits biocides".
Pourquoi la détermination de l'iodure de povidone est-elle requise ?
Dans le cas des produits biocides, le contrôle de la qualité, la détermination de l'efficacité et la garantie de sécurité sont contrôlés. Avec la détermination de l'iodure de povidone :
- La Montant total d'iode dans le produit peut être déterminée.
- L'efficacité antimicrobienne peut être confirmée en mesurant la quantité d'iode libre.
- Le respect des spécifications de la Pharmacopée européenne (ph. EUR. 7.0) peut être vérifié.
Quelles méthodes d'analyse existe-t-il selon la Pharmacopée européenne 7.0 ?
a) Vérifications d'identité
- Analyse photométrique spectrale (mesure d'absorption à 288 nm)
- Test de couleur avec de l'iodure de potassium
- Vérification PVP à l'aide de la spectroscopie IR
b) Détermination de la teneur totale en iode
- L'échantillon est dissout dans une solution d'iodure de potassium.
- L'iode libéré est mesuré par titrage avec solution de thiosulfate de sodium.
- Plage autorisée : 9,0 % - 12,0 % (basé sur la matière sèche).
c) Détermination de l'iode libre
- L'échantillon de solution est préparé.
- Un titrage direct avec du thiosulfate de sodium est effectué.
- La teneur en iode libre est un paramètre critique pour l'efficacité biocide du produit.
d) Pureté et autres tests
- Limitation des métaux lourds
- Teneur en humidité (perte de séchage)
- Contrôle du pH
- Détermination de l'iode disponible
L'importance de la détermination de l'iodure de povidone dans les produits biocides
Grâce à la détermination de l'iodure de povidone selon la Pharmacopée européenne 7.0 :
- Les procédures d'approbation des produits sont prises en charge,
- Si l'assurance qualité est garantie,
- La sécurité de l'utilisateur est garantie.
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