Die Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe (MDCG) und der Ausschuss für künstliche Intelligenz (AIB) haben sich zusammengeschlossen und einen Leitfaden zur Anwendung des EU-Gesetzes über künstliche Intelligenz auf künstlich intelligente Medizinprodukte im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) veröffentlicht. Der Leitfaden MDCG 2025-6 ist ein Leitfaden im Stil einer FAQ für Hersteller, benannte Stellen und Regulierungsbehörden, insbesondere für Systeme, die im Rahmen der AIA als risikoreich eingestuft werden. In diesem Zusammenhang wird erläutert, wie sie die gemeinsamen regulatorischen Verpflichtungen für künstliche Intelligenz in Medizinprodukten (MDAI) erfüllen müssen.
Zunächst einmal: Was ist MDAI? Das wollen wir klären.
Was ist MDAI?
MDAI steht im Zusammenhang mit Medizinprodukten für Medical Device Incorporating Artificial Intelligence (Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz). Dieser Begriff, der im Rahmen der Vorschriften der Europäischen Union entstanden ist, setzt sich insbesondere aus dem AI Act (AIA) und der MDR (Medical Device Regulation) zusammen. Geräte, die in diese Kategorie fallen, werden in Gesundheitsdiensten eingesetzt, beispielsweise zur Diagnosestellung, zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen, zur Bildanalyse und zur Risikobewertung.
Unter welchen Bedingungen gilt ein MDAI als hochriskanter KI-System im Sinne der AIA?
Ein MDAI gilt als hochriskanter KI-System, wenn es beide der folgenden Bedingungen gemäß Artikel 6 Absatz 1 der AIA erfüllt:
- Das MDAI ist eine Sicherheitskomponente oder das KI-System selbst ist ein Medizinprodukt und
- die MDAI einer Konformitätsbewertung durch eine gemäß MDR/IVDR zugelassene Stelle unterliegt (siehe Tabelle 1 unten).
| Klassifizierung | Ist die benannte Stelle involviert? | Sind die Bedingungen des AIA High Risk (Artikel 6 Absatz 1) erfüllt? |
| MDR-Klasse I (unsterile, nicht messende, nicht wiederverwendbare Chirurgie) | Nein | Nein |
| MDR-Klasse I (steril, messbar, wiederverwendbare Chirurgie) | Ja | Ja |
| MDR-Klasse IIa, IIb, III | Ja | Ja |
| MDR Anhang XVI10 | Ja | Ja |
| IVDR Klasse A (unsteril) | Nein | Nein |
| IVDR Klasse A) | Ja | Ja |
| IVDR Klasse B, C, D | Ja | Ja |
| Interne Einrichtung gemäß Artikel 5 Absatz 5 MDR/IVDR | Nein | Nein |
Welche Risikomanagementanforderungen sind in der MDR/IVDR und AIA für MDAI mit hohem Risiko festgelegt?
Der Leitfaden empfiehlt, MDAI in die Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Risikokontrollen und Dokumentationen der MDR/IVDR zu integrieren.
- Es ist ein kontinuierlich wiederholtes Risikomanagementsystem erforderlich, das alle Prozesse des Produkts einschließlich der Vor- und Nachvermarktung gemäß IVDR und AIA abdeckt. Es muss darauf abzielen, Risiken für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte zu identifizieren und zu mindern.
- Die spezifischen Anforderungen an das Risikomanagement für MDAI müssen eine kontinuierliche Bewertung umfassen, einschließlich der Analyse und Minderung bekannter und vernünftigerweise vorhersehbarer Risiken für Grundrechte, Datenverzerrungen und die Systemintegrität.
- Hochriskante MDAI müssen menschliches Eingreifen ermöglichen, Erläuterungen zu den Ergebnissen liefern und klare Anweisungen für den Benutzer enthalten.
- Hochriskante MDAI müssen auf ihre Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit getestet werden.
- Zusätzlich zur Lieferkettentransparenz im Rahmen der MDR/IVDR muss die AIA über eine funktionale Rückverfolgbarkeit verfügen, die eine automatische Aufzeichnung der Systemleistung und des Systemverhaltens während des gesamten Lebenszyklus erfordert.
Weitere Informationen finden Sie unter „https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-6-faq-interplay-between-medical-devices-regulation-vitro-diagnostic-medical-devices-2025-06-19_en“.