Hämolytische Wirkungstests für medizinische Geräte | EN ISO 10993-4
Die Nanolab Laboratorien Gruppe ist ein akkreditiertes Labor, das die Forschung, Entwicklung, Herstellung und Zulassung von medizinischen Geräten unterstützt und zahlreiche nationale und internationale Normen und Vorschriften einhält. Aufgrund ihres direkten oder indirekten Kontakts mit Menschen ist einer der Tests, die an medizinischen Geräten durchgeführt werden, der Hämolytische Wirkungstest, bei dem die zerstörerische Wirkung des medizinischen Geräts auf Blutzellen (Erythrozyten) gemessen wird.
Die im Rahmen der Biokompatibilitätstests durchgeführten Hämolyse-Untersuchungen werden von uns gemäß der Norm EN ISO 10993-4 und den GLP-Standards (Gute Laborpraxis) international gültig dokumentiert.
Was ist Hämolyse?
Die hämolytische Wirkung wurde oben als Messung der zerstörerischen Wirkung eines Medizinprodukts auf Blutzellen (Erythrozyten) definiert. Von allen Medizinprodukten oder Materialien, die mit Blut in Kontakt kommen, wird erwartet, dass sie rote Blutkörperchen nicht zerstören oder schädigen. Aus dieser Perspektive ist der Hämolyse-Test für folgende Produktgruppen erforderlich:
- Intravaskuläre Katheter
- Blutfiltersysteme
- Stents
- Dialysegeräte
- Alle medizinischen Geräte, die in direkten Kontakt mit Blut kommen
Kurzinformation zur Norm EN ISO 10993-4
EN ISO 10993-4 ist eine internationale Norm für die biologische Bewertung von Oberflächen medizinischer Produkte, die mit Blut in Kontakt kommen. Sie umfasst auch Hämolyseprüfungen im Rahmen der Blutverträglichkeitsprüfungen. Um das Sicherheitsprofil eines Produkts klar darzustellen und wissenschaftlich zu bestimmen, ob Produkte potenziell Blutzellen schädigen können, sind Prüfungen gemäß dieser Norm von großem Wert.
Zuverlässige Analysen gemäß GLP-Standards
Als Labor mit der OECD-Konformitätserklärung „Good Laboratory Practice“ führen wir medizinische Geräteprozesse gemäß den GLP-Standards durch.
Unser Leistungsumfang:
- Hämolytische Wirkungstests gemäß der Norm EN ISO 10993-4
- GLP-zertifizierte, international gültige Analyseberichte
- Biologische Sicherheitsbewertung von medizinischen Geräten
Warum wir
Entdecken Sie unsere Dienstleistungen, damit Sie die biologische Sicherheit Ihrer Medizinprodukte nachweisen und den Eintritt in den internationalen Markt reibungslos abschließen können. Wir führen Tests gemäß der Norm EN ISO 10993-4 durch und erfüllen die gesetzlichen Anforderungen, indem wir berichten, dass Ihre Produkte für die menschliche Gesundheit unbedenklich sind.