In-vivo-Tests

Medizinprodukte kommen in direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper und müssen daher vor ihrer Markteinführung wissenschaftlichen Tests unterzogen werden, um ihre biologische Unbedenklichkeit nachzuweisen. In-vivo-Tests sind experimentelle Untersuchungen zur Bewertung der Auswirkungen von Medizinprodukten auf lebende Organismen und ein wichtiger Bestandteil der biologischen Verträglichkeitsprüfung.

Was sind In-vivo-Tests?

Der Begriff „in vivo” bedeutet „im lebenden Organismus”. Das heißt, dass die Auswirkungen eines Medizinprodukts auf Gewebe, Immunreaktionen, Toxizitätsgrade und die langfristige Sicherheit nach der Implantation in den Körper an lebenden Tieren untersucht werden.

Diese Tests werden gemäß den in unserem Analyseumfang enthaltenen Normen der Reihe ISO 10993 durchgeführt und gehören zu den obligatorischen Tests für die CE-Kennzeichnung.

Für welche medizinischen Geräte sind sie erforderlich?

• Implantate (z. B. orthopädische Schrauben, Stents, Herzklappen)
• Geräte, die über einen längeren Zeitraum in Kontakt mit dem Körper kommen (z. B. Katheter, Wundauflagen)
• Produkte, die mit der Haut, Körperflüssigkeiten oder Schleimhäuten in Kontakt kommen
• Sterile Medizinprodukte und resorbierbare Produkte

Wichtigste Arten von In-vivo-Prüfungen (ISO 10993)

• Sensibilisierungstest – EN ISO 10993-10
• Reizungstest – EN ISO 10993-23
• Hämolytische Wirkung – EN ISO 10993-4
• Genotoxizität – EN ISO 10993-3
• Implantationstest – EN ISO 10993-6
• Pyrogenitätstest – EN ISO 10993-11
• Systemische Toxizität – EN ISO 10993-11

Rechtliche Grundlage und Einhaltung der Vorschriften

• ISO 10993-1: Allgemeine Grundsätze für die biologische Bewertung
• MDR (EU) 2017/745: Europäische Medizinprodukteverordnung
• OECD-Prüfrichtlinien (für bestimmte toxikologische Bewertungen)

Wir führen in unseren nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Einrichtungen In-vivo-Prüfungen für Medizinprodukte gemäß internationalen ethischen Grundsätzen und gesetzlichen Vorschriften durch.