Tests und Analysen für sichere Medizinprodukte
Medizinische Tests werden durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Biokompatibilität von medizinischen Geräten zu gewährleisten. Wir bieten unsere Dienstleistungen gemäß international anerkannten Standards wie ISO 10993, USP und EP an und erfüllen alle gesetzlichen Testanforderungen, damit Sie Ihre Produkte erfolgreich im medizinischen Bereich zulassen können.
Warum sind medizinische Tests für Medizinprodukte unerlässlich?
Medizinprodukte, die am oder im menschlichen Körper angewendet werden sollen, müssen umfassenden Tests unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie kein Gesundheitsrisiko darstellen und dass mögliche Risiken auf ein Minimum reduziert werden. Diese Tests umfassen ein breites Spektrum, einschließlich der Biokompatibilität, der chemischen Charakterisierung sowie der Langzeitstabilität und der Lagerungseigenschaften. Darüber hinaus sind sie für die Zulassung durch Behörden wie die FDA oder die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) erforderlich und gewährleisten gleichzeitig die Sicherheit des Produkts während seiner gesamten Lebensdauer.
Mit unseren medizinischen Tests und unserem umfassenden Leistungsspektrum, das alle erforderlichen Anforderungen abdeckt, stellen wir sicher, dass Ihr Produkt sämtliche relevanten Tests besteht und somit für die Markteinführung bereit ist.
- Analysen und Tests
- Bakterielle Endotoxintests
- Sterilitätstest
- Bioburden-Test
- Reinigungsvalidierung
Unser Testportfolio – Vielfalt für alle Bedürfnisse
Wir bieten eine Vielzahl von Testarten an, um sicherzustellen, dass die Anforderungen unterschiedlicher medizinischer Geräte erfüllt werden. Unsere Dienstleistungen reichen von In-vivo-Versuchen über In-vitro-Tests, chemische Charakterisierung und biologische Abbaubarkeit bis hin zu Verpackungsleistungsprüfungen sowie Tests für staub- und schmutzbildende Produkte.
Jede dieser Produktprüfungskategorien ist ein wichtiger Bestandteil der Entwicklungsphase. Darüber hinaus hilft sie Ihnen, sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle relevanten Sicherheitsstandards erfüllt.