Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln in Kosmetikprodukten (Preservative Efficacy Test): Leitfaden nach ISO 11930
Kosmetikprodukte bieten aufgrund ihres Gehalts an Wasser, Ölen, Proteinen und anderen Nährstoffen einen äußerst günstigen Nährboden für das Wachstum von Mikroorganismen. Wenn eine Creme, eine Lotion oder ein Shampoo auf dem Weg von der Herstellung bis zum Verbraucher einer Kontamination durch Bakterien, Hefen und Schimmelpilze ausgesetzt ist, kann dies zum Verderben des Produkts, zur Bildung unangenehmer Gerüche und zu Hautinfektionen führen. Um dieses Risiko auszuschließen, muss die Wirksamkeit der den Formulierungen zugesetzten Konservierungsstoffe wissenschaftlich nachgewiesen werden. An dieser Stelle kommt der Preservative Efficacy Test (PET), auch bekannt als Challenge-Test, ins Spiel.
Der Konservierungswirksamkeitstest bewertet, wie widerstandsfähig das Konservierungssystem eines Kosmetikprodukts gegenüber mikrobieller Kontamination ist, die während der Herstellung oder bei der Verwendung durch den Verbraucher auftreten kann. Dieser Test wird im Rahmen der international anerkannten Norm ISO 11930 durchgeführt und liefert wichtige Daten für den Sicherheitsbewertungsbericht (Safety Assessment Report – SAR) von Kosmetikprodukten.
Was ist der Konservierungswirksamkeitstest und warum ist er erforderlich?
Der Test zur Schutzwirksamkeit basiert auf dem Prinzip, dass das Produkt gezielt mit bestimmten Mikroorganismenstämmen beimpft (inokuliert) wird und die Abnahme der Mikroorganismenzahl in bestimmten Zeitabständen überwacht wird. Das Hauptziel des Tests ist es, nachzuweisen, dass das Produkt während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer und während der Verwendung durch den Verbraucher mikrobiologisch sicher bleibt.
Die Anforderungen an den Konservierungswirksamkeitstest lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Gesetzliche Verpflichtung: Die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 und nationale Rechtsvorschriften schreiben vor, dass Produkte mikrobiologisch sicher sein müssen.
- Produktsicherheit: Ein Produkt mit unzureichendem Konservierungssystem stellt ein Infektionsrisiko für den Verbraucher dar.
- Optimierung der Rezeptur: Die Testergebnisse ermöglichen die Optimierung der Konzentration und Kombination der Konservierungsstoffe.
- Bestimmung der Haltbarkeitsdauer: Die Wirksamkeit der Konservierungsstoffe steht in direktem Zusammenhang mit der Haltbarkeitsdauer des Produkts und der „Haltbarkeitsdauer nach dem Öffnen“ (PAO).
- Verträglichkeit mit der Verpackung: Verschiedene Verpackungsarten (luftdichte Pumpe, Tiegel, Tube) beeinflussen das Kontaminationsrisiko.
ISO 11930-Norm und Prüfprinzip
ISO 11930 ist eine international anerkannte Norm zur Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von Kosmetikprodukten. Diese Norm legt fest, wie der Test durchzuführen ist, welche Mikroorganismenstämme zu verwenden sind, welche Inokulumkonzentration anzuwenden ist und welche Akzeptanzkriterien gelten.
Prüfprinzip
Der Test umfasst die folgenden Schritte:
- Probenvorbereitung: Das Produkt wird unter sterilen Bedingungen in geeignete Behälter umgefüllt.
- Inokulation: Jeder Mikroorganismenstamm wird separat der Produktprobe zugesetzt (in der Regel in einer Konzentration von 10⁵–10⁶ KBE/g).
- Inkubation: Die beimpften Proben werden bei einer festgelegten Temperatur (in der Regel 20–25 °C) inkubiert.
- Probenahme: In bestimmten Zeitabständen (0, 7, 14, 28 Tage) werden Proben entnommen.
- Zählung: Zu jedem Zeitpunkt wird die Anzahl der lebenden Mikroorganismen (log-Abnahme) bestimmt.
- Auswertung: Die Ergebnisse werden gemäß den Akzeptanzkriterien der ISO 11930 in die Kategorien A, B oder C eingestuft.
Verwendete Mikroorganismenstämme
ISO 11930 sieht die Verwendung der folgenden Standardstämme vor:
- Bakterien: Staphylococcus aureus (ATCC 6538), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027)
- Hefen: Candida albicans (ATCC 10231)
- Schimmelpilze: Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404)
In einigen Fällen können je nach Verwendungszweck des Produkts auch zusätzliche Stämme (z. B. Burkholderia cepacia) getestet werden.
ISO 11930-Akzeptanzkriterien: Kategorien A, B und C
ISO 11930 bewertet die Testergebnisse in drei Kategorien. Kategorie A steht für die höchste konservierende Wirksamkeit, Kategorie C für die geringste Wirksamkeit.
| Kategorie | Bakterien (log-Abnahme) | Hefen und Schimmelpilze (log-Abnahme) | Bewertung |
|---|---|---|---|
| Kategorie A | 7. Tag: ≥ 3 log 14. Tag: ≥ 3 log 28. Tag: ≥ 3 log + kein Anstieg | 7. Tag: ≥ 2 log 14. Tag: ≥ 2 log 28. Tag: ≥ 2 log + kein Anstieg | Hohe Konservierungswirkung, sicher |
| Kategorie B | 14. Tag: ≥ 3 log 28. Tag: ≥ 3 log + kein Anstieg | 14. Tag: ≥ 1 log 28. Tag: ≥ 1 log + kein Anstieg | Akzeptable Schutzwirkung |
| Kategorie C | 14. Tag: ≥ 2 log 28. Tag: ≥ 2 log + kein Anstieg | 14. Tag: ≥ 1 log 28. Tag: ≥ 1 log + kein Anstieg | Geringe Wirksamkeit, Risikobewertung erforderlich |
USP <51> und andere Normen
Zusätzlich zu ISO 11930 können in bestimmten Fällen auch Standards wie USP <51> (Test der antimikrobiellen Wirksamkeit gemäß der US-Arzneibuch) oder EP 5.1.3 (Europäisches Arzneibuch) herangezogen werden. USP <51> wurde speziell für pharmazeutische Produkte entwickelt und gilt auch für Kosmetikprodukte als Referenz.
Die wesentlichen Unterschiede zwischen USP <51> und ISO 11930:
- Annahmekriterien: USP <51> legt unterschiedliche Log-Abnahme-Kriterien für Bakterien und Pilze fest.
- Kategorien: USP <51> klassifiziert Produkte in die Kategorien 1, 2 und 3.
- Anwendungsbereich: Während USP <51> vor allem auf pharmazeutische Produkte ausgerichtet ist, gilt ISO 11930 speziell für Kosmetika.
Faktoren, die die Testergebnisse beeinflussen
Die Ergebnisse von Wirksamkeitstests für Konservierungsmittel können durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden. Diese Faktoren müssen bei der Testkonzeption berücksichtigt werden:
- Formulierungsmatrix: Der Wassergehalt, der pH-Wert, die Ölphase und Emulgatoren beeinflussen die Wirksamkeit des Konservierungsmittels.
- Verpackungsart: Verschiedene Verpackungen wie luftdichte Pumpflaschen, Tiegel oder Tuben verändern das Kontaminationsrisiko.
- Konzentration des Konservierungsmittels: Eine zu geringe Konzentration führt zum Scheitern des Tests.
- pH-Wert: Einige Konservierungsmittel (z. B. Phenoxyethanol) sind in bestimmten pH-Bereichen wirksamer.
- Inokulumkonzentration: Die Inokulummenge bestimmt den Schwierigkeitsgrad des Tests.
- Inkubationstemperatur: Das Wachstum von Mikroorganismen ist temperaturabhängig.
Akkreditierte Dienstleistungen zur Prüfung der Konservierungswirksamkeit mit Nano-Test
Die mikrobiologische Sicherheit Ihrer Kosmetikprodukte und die Wirksamkeit ihres Konservierungssystems sind sowohl für die Verbrauchergesundheit als auch für den Ruf Ihrer Marke von entscheidender Bedeutung. Nano-Test ist mit seinen umfassenden Dienstleistungen zur Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln in ISO/IEC 17025-akkreditierten Laboren ein zuverlässiger Partner der Kosmetikbranche.
Beschreibung der Nano-Test-Dienstleistungen
Nano-Test bietet für Kosmetikprodukte Tests zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln (Preservative Efficacy Test / Challenge Test) an. Unsere Analysen werden in voller Übereinstimmung mit den Normen ISO 11930 und USP <51> durchgeführt.
Unser Leistungsportfolio:
- ISO 11930 Challenge-Test: Bewertung nach den Kategorien A, B und C, Messung des Log-Abfalls zu den Zeitpunkten 0, 7, 14 und 28 Tage.
- USP <51>-konformer Test: Alternativer Standard für pharmazeutische und kosmetische Produkte.
- Inokulumvorbereitung und -validierung: Vorbereitung frischer Kulturen von Standardstämmen (ATCC) und Überprüfung der Konzentration.
- Neutralisationsvalidierung: Validierung der für Ihre Produktmatrix spezifischen Neutralisations- und Verdünnungswirksamkeit.
- Spezifische Stammtests: Prüfung zusätzlicher Mikroorganismenstämme je nach Verwendungszweck des Produkts.
- Berichterstellung: Die Ergebnisse werden mit Log-Abnahme-Werten, Kategorisierung und grafischen Analysen dargestellt.
Alle unsere Analysen werden in Form von Berichten vorgelegt, die auditiert sind und deren Datenintegrität (nach den ALCOA+-Prinzipien) gewährleistet ist. Unser Ziel ist es, die Akzeptanz Ihrer Produkte auf den globalen Märkten sicherzustellen und gleichzeitig ein Höchstmaß an Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Vorteile des Schutzwirksamkeitstests von Nano-Test:
- Akkreditierte Infrastruktur: International anerkannte Prüfberichte mit ISO/IEC 17025-Akkreditierung.
- Normkonformität: Vollständige Konformität mit den Normen ISO 11930, USP <51> und EP 5.1.3.
- Schnelle Ergebnisse: Berichterstattung innerhalb von 5–7 Werktagen nach einer 28-tägigen Inkubationszeit bei Standard-Challenge-Tests.
- Fachkompetentes Team: Ein Team mit Erfahrung in den Bereichen Mikrobiologie und Kosmetikrecht.
- Lösung aus einer Hand: Keimzählung, Erregernachweis und Challenge-Tests – alles unter einem Dach.
Der Test zur Wirksamkeit des Konservierungssystems bei Kosmetikprodukten ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch ein unverzichtbares Instrument der Qualitätssicherung zum Schutz der Verbrauchersicherheit und des Markenrufs. Challenge-Tests, die gemäß den ISO 11930-Normen durchgeführt werden, belegen wissenschaftlich die Wirksamkeit des Konservierungssystems Ihres Produkts und sorgen dafür, dass es auf internationalen Märkten anerkannt wird.
Nano-Test erfüllt mit seiner akkreditierten Laborinfrastruktur, seinem Team aus erfahrenen Mikrobiologen und seiner fundierten Kenntnis aktueller Normen die Anforderungen von Kosmetikherstellern an Konservierungswirksamkeitstests in vollem Umfang. Arbeiten Sie mit Nano-Test zusammen, um die Sicherheit Ihrer Produkte zu erhöhen und deren Markteinführung zu beschleunigen.