Verpackungsleistungstest

Was ist eine Paketleistungprüfung?

Verpackungsleistungprüfungen sind Verfahren zur Feststellung der Beständigkeit und Unversehrtheit der Verpackung gegenüber physikalischen und umweltbedingten Einflüssen während des Transports, der Lagerung und der Verwendung von Medizinprodukten. Mit diesen Prüfungen wollen wir die Sterilitätserhaltung der Verpackung und die Produktsicherheit wissenschaftlich nachweisen.

Diese Tests werden gemäß internationalen Standards, insbesondere den Normen ISO 11607 und ASTM, durchgeführt.

Die wichtigsten Verpackungsleistungstests für medizinische Geräte

1. Mikrobiologische Tests: Bei sterilen medizinischen Geräten ist die mikrobiologische Barriereeigenschaft der Verpackung von großer Bedeutung. Mit mikrobiologischen Tests wird festgestellt, ob die Verpackung einen ausreichenden Schutz gegen das Eindringen von Mikroorganismen bietet. Auf diese Weise wird die Sterilitätsdauer des Produkts bestätigt.
2. Farbenpenetration – Leckagetest: Bei diesem Test wird eine Farblösung auf die undurchlässigen Bereiche der Verpackung aufgetragen. Wenn an einer Stelle eine Undichtigkeit festgestellt wird, weist dies auf eine unzureichende Integrität der Verpackung hin. Dies ist insbesondere bei sterilen Produkten von entscheidender Bedeutung.
3. Bersttest: Der Bersttest misst die Widerstandsfähigkeit der Verpackung gegenüber Innendruck. Durch kontrolliertes Einleiten von Luft in die Verpackung wird der Druck erhöht. Der maximale Druckwert, dem die Verpackung standhalten kann, wird ermittelt. Dieser Test zeigt die Eignung der Verpackung für plötzliche Druckänderungen, die während des Transports oder der Lagerung auftreten können.
4. Blasentest: Der Blasenprüfung wird insbesondere bei sterilen Verpackungen eingesetzt, um versteckte Undichtigkeiten festzustellen. Die Verpackung wird unter Wasser getaucht und kontrolliert mit Luft beaufschlagt. Bei Undichtigkeiten bilden sich Blasen an der Wasseroberfläche. Dieser Test ist wirksam bei der Erkennung kleiner, unsichtbarer Löcher oder Schwachstellen.
5. Versiegelungsprüfung: Dieser Test dient zur Überprüfung der Festigkeit und Dichtheit der Verschlussbereiche (Siegel) der Verpackung. Die Siegelbereiche sind sorgfältig auf Risse, Öffnungen oder Undichtigkeiten zu untersuchen, wobei insbesondere die Sterilität zu überprüfen ist.

Warum sollten Sie eine Verpackungsleistungsprüfung durchführen lassen?

Verpackungsleistungstests sind für Hersteller medizinischer Geräte ein wichtiger Bestandteil der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Gewährleistung der Sicherheit. Die wichtigsten Vorteile dieser Tests sind:

• Erhaltung der Sterilität und Sicherheit des Produkts
• Einhaltung internationaler Standards und Vorschriften
• Reduzierung des Risikos von Transport- und Lagerschäden
• Vermeidung von Produktrückrufen und Risiken während der Verwendung
• Steigerung des Ansehens und des Kundenvertrauens